1ilaç

SUCCICAPTAL Kapsül

Keymen

 

Etken Maddeler:

Suksimer 200 mg

 

Piyasa Şekilleri:

15 kapsül içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Yetişkinler: Günlük 30 mg/kg'ı geçmeyecek şekilde başlangıç dozu 5 gün 8 saate bir 10 mg/kg (veya 350 mg/m2)'dır. Günlük 30 mg/kg'ın altındaki bir dozla  tedaviye  başlandığında tedaviye iki hafta daha dozaj 12 saate bir 10 mg/kg (veya 350 mg/m2)'a düşürülerek devam edilir. Bir tedavi kürü 19 gündür. Günlük verilen doz 1.80 gram/günü geçmemelidir. Çocuklar: Günlük 30 mg/kg'ı geçmeyecek şekilde 5 günlük dozaj 8 saate bir 10 mg/kg (veya 350 mg/m2). Tedaviye iki hafta daha dozaj 12 saate bir 10 mg/kg (veya 350 mg/m2)'a düşürülerek devam edilir. Bir tedavi kürü 19 gündür. Pediatrik: 8-15 kg arası çocuklarda 100 mg, 16-23 kg arası 200 mg, 24-34 kg arası 300 mg, 35-44 kg arası 400 mg, 45 kg üstü çocuklarda 500 mg. Kapsülleri yutamayan çocuklara kapsül içeriği yumuşak bir gıda üzerine konarak kaşıkla verilebilir ve meyve suyu içirilir. Tedavi süresi toplam 19 gündür. Üç haftadan daha uzun zamanda kesilen dozun güvenilirliği belirlenmemiştir ve tavsiye edilmemektedir. İlaca karşı alerjik ve diğer mukokutanöz reaksiyonların olasılığı ilacın tekrar verilmesi sırasında akla gelmelidir. Tekrarlanan dozlarda klinik deneyimler sınırlıdır. Üç haftadan daha uzun zamanda kesilen dozun güvenilirliği belirlenmemiştir ve tavsiye edilmemektedir. Suksimerin tekrarlanan uygulama dozlarına gereksinim duyan hastalar her tedavi uygulamasında takip edilmelidir. Bir hastada, ilacın  üçüncü, dördüncü ve beşinci uygulama programında oral mukozayı artan şiddette etkileyen sıklıkla tekrarlayan mukokütanöz veziküler erüpsiyonlar, eksternal üretral meatus ve perianal bölgede kaydedilmiştir. Reaksiyon tedavinin kesilmesi üzerine ve doz uygulama çalışması sırasında düşürülmüştür.

 

 

Endikasyonları:

Kan kurşun seviyeleri 45 mcg/dl'nin üzerinde olan çocuklarda ve  yetişkinlerde kurşun zehirlenmesinin tedavisinde ayrıca arsenik ve civa  zehirlenmelerinde kullanılır. Kurşun içeren bir çevrede kurşun zehirlenmesinin profilaksisinde kullanılmaz. Suksimer kurşun maruziyetinin tanımlanması ve ortadan kaldırılması durumuna eşlik eder.

 

 

Kontrendikasyonları:

Suksimere ve diğer bileşenlerine karşı önceden alerjisi olanlarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Laktozun varlığından dolayı, galaktosemi, glukoz ve galaktoz malabsorbsiyon sendromu veya laktaz eksikliğinde bu ilaç kullanılmamalıdır. Yükselmiş kan kurşun seviyeleri ve ortak semptomlar,suksimer kesildikten sonra, kemikte depolanan kurşunun yumuşak dokular ve kana tekrar dağılımı sonucunda hızla tekrar geri gelebilir. Tedaviden sonra hastalar, stabilizasyon sağlanıncaya kadar, kan kurşun seviyeleri haftalık en az bir kez ölçülerek, kan kurşun seviyelerinin tekrar bağlanımı yönünden takip edilmelidirler. Buna rağmen kurşun intoksikasyonunun şiddeti (başlangıç kan kurşun seviyesiyle ölçüldüğü ve kan kurşununun tekrar bağlanma derecesi ve oranı  gibi) daha sık kan kurşun takibi için kılavuz olarak kullanılmalıdır. Tedavi edilen bütün hastalara yeterli miktarda sıvı verilmelidir. Kompromize renal fonksiyonlu hastaların suksimerle tedavisinde dikkat edilmelidir. Sınırlı bilgi suksimerin diyalize olabildiğini telkin ederken, kurşun şelatörlerinin diyalize olamadığını belirtir. Suksimer tedavisi süresince hastaların %6-10'unda geçici ılımlı serum transaminazların yükselişi gözlenmiştir. Serum transaminazların yükselişi tedavi başlamadan önce takip edilmelidir ve tedavi sırasında en az haftalık olmalıdır. Karaciğer hastalığı olan hastaların suksimer metabolizması ile ilgili bilgi mevcut değildir. Tekrarlanan dozlarda klinik deneyimler sınırlıdır. Üç haftadan daha uzun zamanda kesilen dozun güvenilirliği belirlenmemiştir ve tavsiye edilmemektedir. İlaca karşı alerjik ve diğer mükokutanöz reaksiyonların olasılığı ilacın tekrar verilmesi sırasında akla gelmelidir. Suksimerin tekrarlanan uygulama dozlarına gereksinim duyan hastalar her tedavi uygulamasında takip edilmelidir. Bir hastada, ilacın  üçüncü, dördüncü ve beşinci uygulama programında oral mukozayı artan şiddette etkileyen sıklıkla tekrarlayan mukokütanöz veziküler erüpsiyonlar, eksternal üretral meatus ve perianal bölgede kaydedilmiştir. Reaksiyon tedavinin kesilmesi üzerine ve doz uygulama çalışması sırasında düşürülmüştür. Uzun dönem hayvan çalışmalarında karsinojenik etkiye karşı test edilmemiştir. Erkekler ve dişilerde fertiliteye ve reprodüktif perfonmansa etkileri hayvanlarda test edilmemiştir. Bakteriyel ames muayenelerinde ve memeli hücre ileri gen mutasyon muayenelerinde mutajenik değildir. 12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği ortaya konulmamıştır. Gebelik kategorisi C'dir. Organojenesis periyodunda hamile farelerde subkütan 410-1640 mg/kg/gün dozunda verildiğinde teratojenik ve fetotoksik etkiler göstermiştir. Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yapılmamıştır. Hamilelikte fetus üzerindeki potansiyel riske rağmen suksimerin potansiyel yararlanımının haklı olacağı durumlarda uygulanmalıdır. anne sütüne geçişiyle ilgili veri bulunmadığından, kullanım süresince emzirmekten kaçınılmalıdır.

 

Yan Etkileri:

İstenmeyen etkilere aşırıduyarlılık ve idiyosenkratik olasılıklar ihtiva eden insidans gösterilmemiştir. Suksimerle en çok karşılaşılan istenmeyen etkiler; hastaların %10 unda gastrointestinal semptomlar veya serum transaminazında artış gözlenmiştir. Hastaların %4'ünde tedavinin kesilmesini gerektirebilecek ciddiyette ciltte kızarıklıklar bildirilmiştir. Kızarıklık görüldüğünde suksimer reaksiyonuna atfedilebilecek diğer nedenler (örneğin: kızamık) düşünülmelidir. Kurşun seviyeleri tekrar tedaviyi garanti edecek kadar yüksek ise, suksimer ile tekrar kenetlenme düşünülmelidir. Antidotun tekrarlanan uygulamalarında alerjik bir mukokutanöz reaksiyon bildirilmiştir. Suksimer kullanan bazı hastalarda hafif orta şiddette nötropeni gözlenmiştir. Kurşun ve diğer ağır metal zehirlenmelerinin tedavisinde suksimerin verilişi ile gelişen istenmeyen etkiler: Bulantı, kusma, diyare, tat kaybı, hemoroidal semptomlar, yumuşak gayta, ağızda metalik tat, sırt ağrısı, karın krampları, mide ağrıları, baş ağrısı, kaburga ağrısı, ürperme, yanyamaç ağrısı, ateş, grip benzeri semptomlar,yorgunluk, head cold, baş ağrısı, pamukçuk, yükselmiş SGPT, SGOT, Alkalen fosfataz, serum kolesterolün yükselmesi, baş dönmesi, halsizlik, sensorimotor nöropati, uyku hali, parestezi, papüler kızarıklık, herpetik kızarıklık, kızarıklık, mukokütanöz erupsiyon, kaşıntı, gözde bulutsu film, kulakta dolgunluk, orta kulak iltihabı, göz sulanması, boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük, azalan idrar, idrara çıkmada zorluk, proteinüri artışı, aritmi, hafif orta şiddette nötropeni,artmış trombosit sayısı, aralıklı eozinofili, diz ağrısı, bacak ağrılarıdır.

 

İlaç Etkileşimleri:

Suksimerin demir bileşenleri ihtiva eden ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Etkileşim sistematik olarak çalışılmamıştır. Suksimerin CaNa2, EDTA gibi diğer şelasyon tedavisinde kontomitant kullanımı önerimez. Suksimer serum ve üriner laboratuvar testleriyle girişim yaratabilir. Ketostiks gibi nitroprussid reajanları kullanılarak, invitro çalışmalarda suksimerin idrarda yanlış keton sonuçlarına neden olduğu gösterilmiştir ve CPK ve serum ürik asit yanlış düşük ölçümleri elde edilmiştir.