1ilaç

SOMATULINE Autogel Enjektör

Gen İlaç

 

Etken Maddeler:

Lanreotid asetat

 

Piyasa Şekilleri:

60 mg: 0.3 ml'lik 1 enjektör, 120 mg: 0.5 ml'lik 1 enjektör, 90 mg: 0.3 ml'lik 1 enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Akromegali: Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60-120 mg'dır. Daha sonra doz hastanın yanıtına göre (semptomların azalması ve/veya GH ve/veya IGF-1 düzeylerindeki azalma ile değerlendirilen) tüm hastalarda kişiselleştirilmelidir. Eğer, istenilen yanıt elde edilemezse doz arttırılabilir. Tam bir kontrol elde edilirse (1 ng/ml'nin altındaki GH düzeyleri, normalize edilen IGF-1 düzeyleri ve/veya semptomların kaybolması) doz azaltılabilir. Nöroendokrin tümörler: Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60-120 mg'dır. Elde edilen semptomatik iyileşme derecesine göre doz ayarlanmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu bulunan vakalarda toplam lanreotid serum klirensinde yaklaşık olarak 2 kat azalma görülmüştür ve buna bağlı olarak yarılanma ömrü ve eğri altındaki alan (EAA) değerleri artmıştır. Hepatik bozuklukta, vücutta ortalama kalış süresi ve dağılım hacminde artışlar gözlenmiştir, ancak total klirens veya EAA'da farklılık gözlenmemiştir. Yaşlı hastalarda, sağlıklı genç kişilerle kıyaslandığında vücutta ortalama kalış süresi ve yarılanma ömründe bir artış gözlenmiştir. Lanreotidin geniş terapötik penceresi nedeniyle bu durumlarda dozun değiştirilmesi gerekli değildir. Çocuklarda kullanılması konusunda deneyim bulunmamaktadır ve bu nedenle Somatuline Autogel'in çocuklarda kullanılması önerilemez. Somatuline Autogel, kalçanın üst dış çeyrek dairesine derin subkütan yolla enjekte edilmelidir. Deri toplanmamalıdır. İğne hızla, dik olarak ve tam uzunluğuyla deriye sokulmalıdır. Önceden doldurulmuş şırınga içindeki enjeksiyonluk solüsyon  tek kullanımlıktır. Somatuline Autogel açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Ameliyat ve/veya radyoterapi sonrasında dolaşımdaki büyüme hormonu (GH) ve/veya insülin-benzeri büyüme faktörü-1 (IGF-1) seviyelerinin yüksek devam ettiği durumlarda veya başka nedenlerle medikal tedaviye ihtiyaç duyan akromegali hastalarının uzun dönem tedavisinde endikedir. Akromegalide tedavinin amacı büyüme hormonu ve IGF-1 seviyelerinin düşürülmesi ve mümkün olduğunda bu değerleri normalize etmektir. Akromegali semptomlarının giderilmesinde endikedir. Nöroendokrin tümörlerin (özellikle karsinoid) semptomatik tedavisinde endikedir.

 

 

Kontrendikasyonları:

Lanreotid veya benzer peptidlere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

 

Uyarılar:

İnsanlarda ve hayvanlarda yapılan farmakolojik çalışmalar lanreotidin, somatostatin ve analogları gibi insülin ve glukagon sekresyonunu geçici olarak inhibe edebileceğini göstermiştir. Bu nedenle, lanreotidin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda kan glukoz düzeylerinde geçici ve hafif değişiklikler görülebilir. Kan glukoz seviyeleri, antidiyabetik tedavinin ayarlanmasına gerek olup olmadığını tespit etmek için kontrol edilmelidir. Klinik hipotiroidizm nadir olsa da (<%1), akromegali hastalarının lanreotid ile tedavisi sırasında tiroid fonksiyonlarında hafif azalmalar görülmüştür. Klinik olarak gerektiğinde tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır. Lanreotid safra kesesi motilitesini azaltabilir ve bu yüzden, safra kesesi ekografisinin tedavinin başlangıcında ve klinik olarak gerektiğinde daha sonradan yapılması uygun olabilir. Safra taşı oluştuğunda bunlar genelde asemptomatiktir. Semptomatik safra taşları tıbben belirtildiği şekilde tedavi edilmelidir. Gebelik kategorisi C'dir. Hamile veya emziren annelerde yeterli çalışmalar yapılmadığından tedaviye ancak kesinlikle ihtiyaç duyulduğu takdirde başvurulmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Klinik çalışmalarda görülen advers etkiler genellikle gastrointestinal kökenlidir. Hastaların %80'inde en az bir advers etki görülmüştür. Bu advers etkilerin %50'den fazlası gastrointestinal sistem bozuklukları olarak sınıflandırılmıştır. En yaygın olarak bildirilen advers etkiler diyare, karın ağrısı ve bulantıdır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Çok yaygın görülen advers etkiler (%10'dan fazla): Diyare, karın ağrısı ve bulantı. Yaygın görülen advers etkiler (%5-10): Kabızlık, gaz, kolelityaz, safra kesesinde tortu. Daha az yaygın görülen advers etkiler (%1-5): Asteni, yorgunluk, bilirubin artışı. Çok seyrek görülen yan etkiler (%1'den daha az): Enjeksiyon bölgesinde ağrı, deri nodülü, sıcak basması, bacak ağrısı, kırıklık, baş ağrısı, tenezm, kusma, anormal glukoz toleransı, hiperglisemi, libidoda azalma, somnolans, pruritus, terlemede artış, deri bozukluğu (belirlenmemiş). Kalçaya derin subkütan enjeksiyonu sonrasında enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar oluşabilir. Enjeksiyon yapıldıktan 30 dakika sonra ağrı (%8), kızarıklık (%5), kaşıntı (%5) ve sertleşme (%19). 3 doz aralığı sonrasında bu semptomlar veya belirtiler azalmıştır ve hastaların sırasıyla %6, %2, %3 ve %9'unda veya daha azında bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Gastrointestinal etkileri beraber alınan ilaçların intestinal emilimini azaltabilir. Siklosporin ile lanreotid enjeksiyonunun beraber uygulanması siklosporinin kan seviyelerini azaltabilir, bu nedenle siklosporin kan seviyeleri izlenmelidir. Plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanan ilaçlarla etkileşmeler lanreotidin serum proteinlerine orta derecede bağlanması (ortalama %78 serum bağlanması) sebebiyle olası değildir.