1ilaç

OPTIRAY 300 Enjektör

Tyco

 

Etken Madde(ler):

İyoversol 636 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

636 mg/ml: 50 ml'lik 1, 636 mg/ml: 100 ml'lik 1 kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Erişkinler: Serebral Anjiyografi: Karotid veya vertebral arter: 2-12 ml, maksimum 200 ml. Dört damarlı anjiyografi: 20-50 ml, maksimum 200 ml. Periferik Anjiyografi: Aortanın çatallanması: 20-90 ml, maksimum 250 ml. Common ilyak arter veya femoral arter: 10-50 ml, maksimum 250 ml. Subklavian/brakiyal arter: 15-30 ml, maksimum 250 ml. Viseral Anjiyografi: Çölyak arter: 12-60 ml, maksimum 250 ml. Superior mezenterik arter: 15-60 ml, maksimum 250 ml. Inferior mezenterik arter: 6-15 ml, maksimum 250 ml. Renal Anjiyografi: 6-15 ml, maksimum 250 ml. IA DSA: 5-80 ml, maksimum 250 ml. IV DSA: 30-50 ml, maksimum 250 ml. Venografi: 50-100 ml, maksimum 250 ml. İntravenöz Ürografi:  50-100 ml, maksimum 150 ml. Baş CT: 50-100 ml, maksimum 150 ml. Vücut CT: 25-150 ml, maksimum 150 ml. Çocuklar: Serebral Anjiyografi, Periferik Anjiyografi, Viseral Anjiyografi: 1-3 ml/kg, maksimum 100 ml. İntravenöz ürografi: 2 ml/kg (1 yaş altı) ve 3 ml/kg (1 yaş üstü), maksimum 100 ml. Optiray'ın çocuklarda başka bir endikasyonda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerinin enjeksiyondan önce vücut ısısına gelecek şekilde ısıtılması önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarında olduğu gibi, yeterli görselleştirmeyi sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır. Önceden böbrek hastalığı olanlarda dehidratasyon (vücut dokularında su eksikliği) böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebileceğinden, su kısıtlanmamalıdır.

 

 

Endikasyonları:

İntraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve IV- DSA) dahil olmak üzere venografide ve intravenöz ürografide serebral, periferik ve viseral anjiyografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike olan, non- iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Çocuklarda da serebral, periferik ve viseral anjiyografiyle intravenöz ürografide kullanılabilir.

 

Kontrendikasyonları:

İyoversole veya diğer bileşenlerinden birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda bu preparat kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Anafilaksiye veya anafilaktoid reaksiyonlara ve bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer uyumsuzluk belirtilerine neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar iyotlu röntgen kontrast maddelerine alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda daha sık görülmüştür. Bu tür hastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasında ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü ağır reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında tutulmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozukluları saptayabilmek için, prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebilir. Ciddi olarak bozulmuş böbrek fonksiyonu, kombine renal ve hepatik hastalık, anüri, diabetes mellitus, homozigotik orak hücre hastalığı, veya monoklonal gamopati (multipl miyelom, Waldenströms makroglobulinemi) hastalarında, özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda akut böbrek yetmezliği gibi ciddi renal etkiler görülebilir. Uygulamadan önce etkili bir hidratasyon şarttır ve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. İyoversolün kandan atılması için diyaliz uygulanabilir. Homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanların homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalara intraarteriyel uygulanmasından önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Hipertiroidi veya tiroid bezinde otonom alanları olan hastalarda da zararlı olabilir. Feokromositoma hastalarında, hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravasküler uygulandığı durumlarda, önceden alfa-bloker verilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski gözönüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 7-10 gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir. Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, veya anjiyokardiyografide karotidlerin inadvertent dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik olaylar gözlenmiştir. Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen anestetiklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu hastalarda istenmeyen etki insidansının daha yüksek olduğu görülmüştür. İyonik olmayan kontrast maddenin şırıngada kanla uzun süreli temasında pıhtılaşma görülmüştür. Bu nedenle antikoagülan ilaçların (örn. heparin) uygulanması önerilir. Birkaç vakada, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokard infarktı veya inmeye yol açan ağır ve fatal tromboembolizm görülmüştür. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır. İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi ve migreni olan hastalarda ve yaşlılıkta özellikle dikkatli olunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir. Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır. Perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında belirgin bir ekstravazasyon görülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere edilir. Ancak cerrahi müdahale  gerektiren ciddi doku hasarının (ülserasyon) olduğu birkaç vaka da görülmüştür. Venografi: Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar ve/veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Enjeksiyon sırasında ekstravazasyon oluşumunu engellemek için bir röntgen floroskopisi önerilir. Periferik anjiyografi: Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine asendan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografi özel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır. Gebelik kategorisi C'dir. Gebelik sırasında her türlü röntgen incelemesi, doğmamış çocuk için potansiyel risk oluşturabileceğinden, risk/yarar oranı dikkatle düşünülmelidir. İyoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Potansiyel advers etkiler nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir. Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veya makine kullanılması önerilmemektedir.

 

Yan Etkileri:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Genellikle kardiyovasküler sistemi ve solunum sistemini etkileyen ciddi anaflaktik reaksiyonlar. Bulantı ve kusma, deri döküntüleri, dispne, rinit, paresyezi veya hipotansiyon gibi diğer tip 1 (ani) reaksiyonlar. Kontrast maddeden veya prosedürden kaynaklanan vazovagal reaksiyonlar (baş dönmesi ve bayılma gibi). Kontrast maddeden veya prosedürden kaynaklanan ve kalp kateterizasyonu sırasında ortaya çıkan kardiyolojik yan etkiler (örn. angina pektoris, EKG değişiklikleri, kalp aritmileri, ileti bozuklukları ve koroner spazm). Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki nefrotoksik reaksiyonlar (örn.renal fonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi). İzole olgularda akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.  Kontrast maddenin arter içine enjeksiyonundan sonraki nörotoksik reaksiyonlar (örn., görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paraliz, konvulsiyonlar veya nöbetler). Bu semptomlar genellikle geçicidir ve birkaç saat veya gün içerisinde kendiliğinden ortadan kalkar. Kan-beyin bariyerinde hasarı olan hastalar nörotoksik reaksiyonlar gelişimi açısından yüksek risk taşırlar. Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (örn. döküntüler, şişlik, vazospazm ve enflamasyon). Ekstravazasyon ciddi doku reaksiyonlarına yol açabilir. Klinik çalışmalarda hastaların %10-50'sinde sıcaklık veya soğuk duyumu gibi hafif rahatsızlık, enjeksiyon yerinde ağrı ve/veya tat duyumunda geçici bozulma kaydedilmiştir. Pazarlama sonrası çalışmada hastaların toplam %1.1'inde başka yan etkiler ortaya çıkmıştır; en sık gözlenenler bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi deri reaksiyonları (%0.3) ve kusmadır (%0.1). Diğer advers etkiler: Çok nadir (<%0.01): Amnezi, anksiyete, uyku hali, ajitasyon, konfüzyon, konvulsiyonlar, oryantasyon bozukluğu, diskinezi, disfazi, hipoestezi, kas krampları, paraliz, konuşma bozukluğu, stupor, konjunktivit, geçici kortikal körlük, görme bozukluğu, tinitus, çarpıntılar, aritmiler, atrial fibrilasyon, bradikardi, kalp durması, dolaşım yetmezliği, EKG değişiklikleri, ekstrasistol, kalp bloğu, ventriküler fibrilasyon, serebrovasküler bozukluklar, siyanoz, hipertansiyon, bayılma, tromboflebit, vasodilatasyon, vazospazm, apne, bronkospazm, hipoksi, larenks ödemi, farenjit, pulmoner ödem, stridor, sialoadenit, tükürük artışı, dilde ödem, disfaji, diyare, anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, idrar tutma zorluğu, akut böbrek yetmezliği, BUN artışı, anormal renal fonksiyon, kreatinin klirensinde azalma, hematüri, oligüri, anaflaktik şok, yüzde ödem, periorbital ödem, ateş, ödem, solgunluk, göğüs ağrısı, abdominal ağrı, asteni/yorgunluk, anormal ağlama, enjeksiyon yeri reaksiyonları, terleme artışı. Nadir (%0.01-0.1): Baş dönmesi, parestezi, tremor, taşikardi, hipotansiyon, öksürük, dispne, rinit, tat duyumunda bozulma, ağız kuruluğu , eritem, prurit, döküntü, ağrılı/zor miktürisyon, farenks ödemi, üşüme, baş ağrısı. Bazen (%0.1-1): Bulantı, kusma, ürtiker. Yaygın (%1-10): Ağrı. Çok yaygın (>%10): Sıcak basması.

 

İlaç Etkileşimleri:

Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler kontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenle yakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir. Hasta interlökin alıyorsa, iyoversolün yan etki oranı artabilir. Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopresör uygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde artırırlar.  Diabetes mellitus tedavisi için metformin kullanan hastalarda, röntgen kontrast maddesi kullanımından önce ve sonra böbrek fonksiyonu ölçülmelidir. Diyabetli hastalarda, röntgen kontrast maddesi böbrek fonksiyonunda geçici bir azalmaya neden olabilir, metformin de vücutta toplanarak tehlikeli bir metabolik bozukluğa yol açabilir. Kandaki kreatini normal düzeyde olan hastalarda metformin, röntgen kontrast madde prosedüründen sonra 48 saat boyunca, böbrek fonksiyonunun normale döndüğü laboratuvar testleriyle doğrulanmadığı sürece uygulanmamalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot alımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.  Fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, MAO-inhibitörleri, analeptikler ve nöroleptikler gibi spazm eşiğini düşüren ilaçlar, bilhassa epilepsi veya fokal beyin kayıpları olan hastalarda konvülsiyona yol açabilir. Bu ilaçların kullanımı serebral anjiyografiden 48 saat öncesinden itibaren ve 24 saat sonrasına kadar bırakılmalıdır.