RAPTIVA Flakon

Serono

 

Etken Maddeler:

Efalizumab 100 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

4 flakon 4 kullanıma hazır şırıngada çözücü, 4 sulandırma iğnesi ve 4 enjeksiyon iğnesi içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Başlangıç tek doz 0.7 mg/kg vücut ağırlığı, takibinde 1 mg/kg vücut ağırlığı olarak haftalık enjeksiyonlar şeklinde verilir. 12 haftalık tedavi süresi sonrası, cevap veren hastalarda tedaviye devam edilebilir (PGA iyi ya da çok iyi). Çocuklar ve adolesanlarda (<18 yaş) Raptiva'nın etki ve emniyeti araştırılmamıştır. Yaşlılarda (65 yaş üstü) doz ve uygulama programı yetişkinler gibi olmalıdır. Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Raptiva bu hasta popülasyonunda dikkatle kullanılmalıdır. Raptiva subkutan enjeksiyon içindir. Enjeksiyon yeri her enjeksiyonda değiştirilmelidir.

 

 

Endikasyonları:

Yetişkinlerde (18 yaş ve üzerinde) sistemik terapi veya fototerapi/fotokemoterapi gibi tedavilerle cevap alınamayan, bu tedavilerin kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen orta ve şiddetli plak tip psöriazisli hastaların tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Efalizumaba ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda; malignite hikayesi olan hastalarda; aktif tüberküloz ve diğer ciddi enfeksiyonu olan hastalarda; guttat, eritrodermik ya da püstüler psöriazis gibi psöriazisin özel formları olan ya da psöriazisin predominant formları olan hastalarda ve bağışıklık sistemi yetersiz olan hastalarda kullanılmaz.

 

Uyarılar:

Efalizumab bağışıklık baskılayıcı bir ilaçtır ve enfeksiyon riskini artırma ve gizli, kronik enfeksiyonları yeniden aktifleştirme potansiyeli taşır. Klinik olarak önemli enfeksiyonları olan kişilere uygulanmamalıdır. Kronik enfeksiyon ya da yineleyen enfeksiyon öyküsü olan hastalarda kullanılması düşünülürken dikkatli olunmalıdır. Ciddi bir enfeksiyon gelişirse, ilaç kesilmelidir. Tedavi sırasında gelişen yeni enfeksiyonlar izlenmelidir. Nekrotizan fasya iltihabı ve tüberküloz pnömonisini içeren ciddi enfeksiyonlar post marketing dönemde rapor edilmiştir. Antibiyotik tedavisine rağmen kötüleşen enfeksiyon (sellülit, pnömoni gibi), nötropeni ile beraber seyreden şiddetli pnömoni, kaynağı uzak bölge olan bakteriyel sepsis gözlenmiştir. Efalizumab tedavisinin uygulanması sırasında yeni başlanan aşılar, tedavi edilmeyen hastalarda gözlemlenenden daha düşük seviyelerde antikor oluşturmaktadır, fakat bu durumun klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Tedavi sırasında canlı ve canlı-atenüe aşılar uygulanmamalıdır. Tedavi, aşı yapılmadan 6 hafta önce durdurulmalıdır. Aşıdan 2 hafta sonra yeniden kullanılmaya başlanabilir. Tedavi esnasında trombositopeni meydana gelebilir ve ekimozlar, mukoza-deri dokularında spontan ekimoz ya da kanama gibi klinik belirtilerle eşlik edebilir. Bu belirtiler oluşursa, efalizumab derhal kesilerek trombosit sayımı yapılmalı ve uygun semptomatik tedavi hemen belirlenmelidir. Tedavi sırasında şiddetli immün aracılı hemolitik anemi gelişebilir. Böyle bir durumda tedavi derhal kesilmelidir. Uygulama ardından, ciddi aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyon oluşursa, tedavi derhal kesilmelidir. İlk doz sırasında oluşan reaksiyonların şiddet ve sıklığını azaltmak için başlangıç dozu olarak 0.7 mg/kg tavsiye edilmektedir. İlk doz uygulaması sırasında aseptik menenjit vakaları gözlenmiştir. Tedavi esnasında ya da tedavi kesildikten sonra artrit vakaları gözlenmiştir. Tedavinin birdenbire kesilmesi, eritrodermik ve püstüler psöriazis dahil plak psöriazis'in şiddetlenmesine ya da tekrar meydana gelmesine sebep olabilir. Yaşlı popülasyonda daha yüksek sıklıkta enfeksiyon olduğundan, yaşlıları tedavide dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu yüzden bu gibi hastalarda dikkatle kullanmalıdır. Trombosit sayımının, tedaviye başlanması sırasında ve tedavi süresince periyodik olarak yapılması önerilir. Sayımların tedavinin başladığında daha sık (örn., aylık) olması ve devam eden tedavi ile azalan sıklıkta yapılması (örn., her 3 ayda bir) önerilmektedir. Gebelikte kategorisi C'dir. İmmunoglobulinlerin plasental bariyeri geçtiği bilinir. Hayvan çalışmaları cenin bağışıklık fonksiyonunda bozulmaya işaret eder. Gebe kadınlar efalizumab ile tedavi edilmemelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uygun kontraseptif kullanmaları tavsiye edilmelidir. Anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır, yine de immunoglobulinlerin anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi esnasında emzirme kesmelidir.

 

Yan Etkileri:

En sık gözlenen semptomatik advers ilaç reaksiyonları, baş ağrısı, ateş, üşüme, bulantı ve miyalji dahil, dozla bağlantılı hafiften ortaya kadar akut grip-benzeri semptomlardır. Başlangıç tedavisinden sonra, bu reaksiyonlar genellikle daha az sıklıktadır. Efalizumaba karşı antikorlar hastaların %6'sında saptandı. Çok sık (>%10): Lökositoz ve lenfositoz, grip benzeri semptomlar; ateş, baş ağrısı, üşüme, bulantı, ve miyalji. Sık (>%1-<%10): Aşırı duyarlılık reaksiyonları, psöriazis, artralji, psöriatik artrit (alevlenme/atak), aşırı duyarlılık reaksiyonları, sırt ağrısı, asteni, alkali fosfataz yükselmesi, ALT yükselmesi. Az (>%0.1-<%1): Trombositopeni, ürtiker, enjeksiyon yeri reaksiyonları. Bilinmiyor: Aseptik menenjit, ciddi enfeksiyonlar, İmmun aracılı hemolitik anemi, interstisyel pnömoni, eritema multiforme.

 

İlaç Etkileşimleri:

Yapılmış resmi ilaç etkileşme çalışmaları bulunmamaktadır. Aşı etkileri ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Tedavisi süren hastalarda, tetanoz toksoidi ile yapılan rapel aşısını takiben, tetanoz toksoidine verilen immün yanıt gelişebilmesi korunmuştur. Candida'ya karşı pozitif deri testi reaksiyonu olan hastaların oranları, efalizumab tedavisi alan hastalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında anlamlı derecede daha düşük bulunmuştur. Deneysel neo- antijene (QX174) karşı antikor gelişimi, efalizumab tedavisi sırasında azalmıştır, tedavi sonlandırıldıktan sonraki 6 haftalık sürede normale dönmeye başlamıştır ve tolerans indüksiyonu göstermemiştir. Tedavinin sonlandırılmasından 6 hafta sonra uygulanan pnömokok aşısı normal sonuçlar vermiştir. Tedavi sırasında yeni başlanan aşılar, tedavi edilmeyen hastalarda gözlemlenenden daha düşük seviyelerde antikor oluşturabilmektedir. Tedavi sırasında canlı ve canlı-atenüe aşılar uygulanmamalıdır. Efalizumab'ın etki mekanizması göz önüne alındığında, psöriazis tedavisi için sıklıkla kullanılan sistemik immünosupresifler ile birlikte kullanıldığında immün sistem üzerindeki etkileri artabilir. Bu yüzden, bu ürünlerle kombinasyon tedavileri önerilmez. Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

 

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.