TEMODAL Kapsül

Schering Plough

 

Etken Maddeler:

Temozolomid

 

Piyasa Şekilleri:

250 mg: 20 kapsül, 250 mg: 5 kapsül, 100 mg: 20 kapsül, 100 mg: 5 kapsül, 20 mg: 20 kapsül, 5 mg: 20 kapsül, 5 mg: 5 kapsül, 20 mg: 5 kapsül içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Erişkin hastalar: Önceden kemoterapi uygulanmamış hastalarda Temodal oral yoldan 28 günlük sikluslarda, 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış hastalarda başlangıç dozu günde bir defa 150 mg/m2 olup ikinci siklusta bu doz günde 200 mg/m2 ye yükseltilir. Sonraki siklusun birinci gününde MNS 1.5x1 milyar/l'ye eşit veya bundan büyük olması ve trombosit sayısının 100x1 milyar/l ye eşit veya bundan büyük olması gerekir. Pediyatrik hastalar: Üç yaş ve daha büyük hastalarda Temodal oral yoldan 28 günlük sikluslarda, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmamış hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve hematolojik toksisite yoksa doz bir sonraki siklusta günde bir defa 200 mg/m2 ye yükseltilmelidir. Yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. Temodal verilmesini takiben kusma olursa, aynı gün içinde ikinci bir doz verilmemelidir. Tedavi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir.

 

 

Endikasyonları:

Temozolomid, antitümör aktiviteye sahip bir imidazotetrazin alkilleyici ajandır. Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi reküran malign glioması olan hastalarda endikedir. Aynı zamanda metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Bileşenlerine veya dakarbazine (DTIC) karşı hipersensitivite reaksiyonu öyküsü olan hastalarda, ağır miyelosüpresyonu olan hastalarda, hamile veya çocuk emziren kadınlarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Düşkün ya da başka bir hastalık veya enfeksiyonu olan reküran malign gliomalı hastalarda, temozolomid uygulama kararı, hasta için potansiyel fayda ve risk değerlendirmesine göre alınmalıdır. Normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ve hafif ya da orta dereceli hepatik disfonksiyonu olan hastalarda temozolomidin farmakokinetiği karşılaştırılabilir düzeydedir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıflaması: Kategori C (ağır)) veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda temozolomid uygulanmasına ilişkin veriler mevcut değildir. Temozolomidin farmakokinetik özelliklerine dayanarak ağır karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltımına gerek duyulması olası değildir. Ancak, temozolomid bu hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusması (Evre 3 veya 4) olan hastalarda tedaviye başlanmadan önce antiemetik tedavi gerekebilir. Tedaviden önce mutlak nötrofil sayısı (MNS) >=1.5x1 milyar/l ve trombosit sayısı >=100x1 milyar/l olmalıdır. İlk dozdan 21 gün sonra (22. günde) veya o günden sonraki 48 saat içinde tam kan sayımı yapılmalı ve MNS 1.5x1 milyar/l'nin üzerine ve trombosit sayısı 100x1 milyar/l'nin üzerine çıkıncaya kadar haftada bir tam kan sayımı yapılmalıdır. Herhangi bir siklusta MNS 1x1 milyar/l veya trombosit sayısı 50x1 milyar/l'nin altına düşerse bir sonraki siklusta doz düşürülmelidir. Pediyatrik hastalarda temozolomidin güvenliği tam olarak belirlenmemiştir. Gliomu olan 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. 3 yaş üzerindeki çocuklarda deneyim sınırlıdır. Malign Melanom'lu onsekiz yaşın altındaki hastalarda kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. Yaşlı hastalarda (70 yaşından büyükler) genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riskinin arttığı düşünülmektedir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hamilelik kategorisi D'dir. Üreme potansiyeli olan kadınlarda kullanımı sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 6 ayda gebelikten kaçınılması tavsiye edilmelidir. anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Temozolomid alan erkek hastalarda da etkin kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Temozolomidin genotoksik etkileri olabilir. Bu nedenle temozolomid ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonraki 6 ay içinde çocuk yapmamaları ve temozolomid tedavisine bağlı geri dönüşsüz infertilite olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermlerini dondurarak saklamaları (kriyokonservasyon) önerilmelidir. Hastalarda, bitkinlik ve somnolans nedeniyle araç ve makine kullanımı yetisi bozulabilir.

 

Yan Etkileri:

Klinik çalışmalarda en sık görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantı (%43) ve kusmadır (%36). Bu etkiler genellikle Evre 1 veya 2 düzeyinde hafif veya orta şiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sınırlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir. Şiddetli bulantı ve kusma insidansı %4'tür. Sık bildirilen diğer yan etkiler halsizlik (%22), konstipasyon (%17) ve başağrısıdır (%14). Anoreksi (%11), diyare (%8), döküntü, ateş ve somnolans da (her biri %6) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta görülen (%2-5 arasında) yan etkiler azalan sıklık sırasına göre asteni, abdominal ağrı, ağrı, başdönmesi, kilo verme, dispne, dispepsi, alopesi, rigor, prüritus, bitkinlik, tad bozuklukları ve parestezi ve peteşidir. Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sırasıyla glioma hastalarında %19 ve %17 oranında ve metastatik melanom hastalarında %20 ve %22 oranında bildirilmiştir. Bu durum sırasıyla glioma hastalarının %8 ve %4'ünde ve melanom hastalarının %3 ve %1.3'ünde temozolomid tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiştir. Miyelosupresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç siklusta, en derin noktası 21 ve 28. günler arasında görülmüş), düzelme hızlı ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuştur. Temozolomidin pazarlanmasından sonra; pansitopeni, lökopeni ve evre 3-4 anemi, anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar, Eritema multiforme çok nadir olarak gözlenmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Yemekle birlikte kullanıldığında Cmax'da %33'lük ve AUC'da %9'luk azalma görülmüştür. Cmax'ın klinik anlamlılığı bertaraf edilemeyeceğinden, yemekle birlikte kullanılmamalıdır. Valproik asit ile birlikte uygulanması durumunda temozolomid klirensinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir azalma meydana gelmektedir. Diğer miyelosupresif ajanların kombine kullanımı, miyelosupresyon olasılığını artırabilir. Temozolomidin diğer ilaçların metabolizması ya da eliminasyonu üzerine etkileri incelenmemiştir. Bununla beraber temozolomid karaciğerde metabolize edilmediği ve proteinlere düşük oranda bağlandığı için diğer ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi muhtemel değildir.

 

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.