1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

REBETOL Kapsül

Schering Plough

Formüler > Enfeksiyonlar > Antiviral İlaçlar > Respiratuar Sinsisyal Virüs > Ribavirin

 

 

Etken Madde(ler):

Ribavirin 200 mg

 

Piyasa Şekilleri:

70 kapsül
84 kapsül

 

 

Kullanım Şekli:

Oral yoldan hergün 1000-1200 mg dozunda iki doza bölünmüş olarak (sabah ve akşam), haftada üç defa (gün aşırı) 3 milyon IU dozunda Interferon alfa-2b enjektabl çözeltisi ile kombine olarak uygulanır. Önerilen dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır: Kilosu 75 kg veya daha az olan hastalara sabah 2 adet 200 mg kapsül ve akşam 3 adet 200 mg kapsül olmak üzere günde 1000 mg verilmelidir. Kilosu 75 kg veya daha fazla olan hastalara sabah 3 adet 200 mg kapsül ve akşam 3 adet 200 mg kapsül olmak üzere günde 1200 mg verilmelidir. Önerilen tedavi süresi 24 ile 48 haftadır. 24 hafta sonunda virolojik yanıt değerlendirilmelidir. 24 hafta sonunda HCV RNA deteksiyon limiti altında olmayan hastalarda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Interferona naiv hastalarda 48 haftadan uzun süreler için güvenilirlik ve emniyet verileri yoktur. Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalara verilmemelidir. Serum kreatinin düzeyi >2 mg/dl’yi geçerse tedavi kesilmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon yaşlılarda azalmış olabileceğinden tedaviye başlanmadan önce  renal ve hepatik durum belirlenmelidir. Pediyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinlik bilinmemektedir.

 

 

Endikasyonları:

Peginterferon alfa veya interferon alfa ile kombine olarak transaminaz düzeyi yüksek ve serum HCV RNA'sı pozitif olan erişkin hastalarda kompanse sirozu olan hastalarda dahil olmak üzere kronik hepatit C tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Ribavirin veya interferon alfa-2b veya herhangi bir alfa interferona karşı hipersensitivite öyküsü; önceki altı ay içinde stabil veya kontrol altında olmayan kalp hastalığı da dahil, önceden mevcut ağır kalp hastalığı; gebe kadınlar ya da eşleri; emziren kadınlar; hemoglobinopatiler; kronik böbrek yetmezliği veya kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalar dahil ağır, düşkünleştirici tıbbi durumlar; ağır depresyon, intihara eğilim ya da intihar düşüncesi gibi ağır psişik durumların varlığı; epilepsi ve/veya baskılanmış MSS fonksiyonunda; dekompanse karaciğer sirozu, ağır karaciğer disfonksiyonu; kısa dönemli kortikosteroid kesilmesi dışında immunosupresif ajanlarla yakın zamanda tedavi edilmiş veya edilmekte olan hastalar; otoimmün hepatit veya otoimmün hastalık öyküsü; bağışıklığı baskılanmış transplant alıcıları; konvansiyonel tedavi ile kontrol edilemeyen, önceden mevcut tiroid hastalığı.

 

Uyarılar:

Ribavirin monoterapi olarak etkili değildir. Kombinasyon tedavisinin güvenilirliği ve etkinliği sadece interferon alfa-2b'nin birlikte kullanımıyla gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde anlamlı teratojenik ve/veya embriyosid potansiyel gösterilmiştir. Bu potansiyel, önerilen insan dozunun onda biri ile yirmide birindeki dozlarda ortaya çıkmaktadır. Ribavirin genotoksisite testlerinde in vivo ve in vitro olarak mutajendir, potansiyel karsinojen etkisi göz ardı edilemez. Tedavi edilen hastaların % 14’ünde hemoglobin düzeylerinde <10 g/dl’lik bir düşme gözlenmiştir. Akut bir hipersensitivite reaksiyonu gelişirse, tedavi derhal kesilmeli ve uygun medikal tedaviye başlanmalıdır. Serum kreatinin değeri 2 mg/ml üzerine çıkarsa ribavirin tedavisi kesilmelidir. Anlamlı karaciğer fonksiyon anormallikleri gelişen hastalar yakından izlenmelidir. Belirti ve semptomlar ilerlediği takdirde kombinasyon tedavisi kesilmelidir. Tedaviye başlamadan önce kabul edilebilir bazal değerler; hemoglobin >=12 g/dl (kadınlar), >=13 g/dl (erkekler); trombositler >=100000/mm3; nötrofil sayısı >=1500/ mm3'dür. TSH düzeyleri normal sınırlar içinde olmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Enjeksiyon yerinde enflamasyon, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağız kuruluğu, terlemede artış, asteni, göğüste ağrı, yorgunluk, ateş, başağrısı, grip-benzeri semptomlar, malaiz, rigor, sağ üst kadran ağrısı, kilo kaybı, başdönmesi, parestezi, abdominal ağrı, anoreksi, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, artralji, kas-iskelet ağrısı, miyalji, ajitasyon, anksiyete, konsantrasyon azalması, depresyon, emosyonel labilite, insomnia, irritabilite, sinirlilik, somnolans, anemi, viral enfeksiyon, öksürük, dispne, farenjit, rinit, alopesi, pruritus, döküntü, kuru cilt, tad bozukluğu, bulanık görme, nötropenidir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Ribavirin 600 mg’ın magnezyum, alüminyum ve simetikon içeren bir antasid ile birlikte verilmesi, ribavirinin biyoyararlanımını %14 oranında azaltmaktadır. Ribavirinin in vitro olarak zidovudin ve stavudinin fosforilasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir.