PEGINTRON Redipen

Schering Plough

 

Etken Maddeler:

Peginterferon alfa-2a

 

Piyasa Şekilleri:

120 mcg/0.5 ml: 1 redipen, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendil, 150 mcg/0.5 ml: 1 redipen, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendil, 100 mcg/0.5 ml: 1 redipen, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendil, 80 mcg/0.5 ml: 1 redipen, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendil, 50 mcg/0.5 ml: 1 redipen, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendil içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

PegIntron haftada bir kez subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulanacak doz, ribavirin ile kombinasyon şeklinde ya da monoterapi olarak kullanılmasına bağlıdır. Kombinasyon tedavisi: PegIntron ribavirin kapsül ile kombinasyon halinde, 1.5 mcg/kg/hafta olarak uygulanır. Ribavirin kapsül oral yoldan, her gün iki bölünmüş doz halinde (sabah ve akşamları) ve yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Tedavi süresi: Kalıcı virolojik yanıtın öngörülmesi: 12 hafta sonunda virolojik yanıt elde edilemeyen hastaların kalıcı virolojik yanıt verme olasılıkları bir hayli düşüktür (negatif öngörülen değer kombinasyon tedavisi için %100, monoterapi için %98'dir). Virolojik yanıt; 12. haftada ölçülebilen HCV-RNA'nın en az 2-log düşmesi veya kaybolması olarak tanımlanmaktadır. Kombinasyon tedavisi ile, genotip 2 veya 3 olan tüm hastalarda 12. haftada virolojik yanıt alınmıştır. Genotip 1: 12 haftalık tedavi sonrasında virolojik yanıt sağlayan hastalarda tedavi, dokuz ay daha sürdürülmelidir (toplam bir yıl). Genotip 2 ya da 3: Hastaların en az altı ay tedavi edilmesi önerilmektedir. Tedavi süresinin bir yıla uzatılması kararı, diğer prognostik faktörlere dayanarak verilmelidir (örn. yaş >40 yıl, erkek cinsiyet, köprüleyici fibrozis). PegIntron monoterapisi: Monoterapi olarak PegIntron rejimi, 0.5-1 mcg/kg/hafta'dır. Tedavi süresi: 12 haftada virolojik yanıt veren hastalarda tedavi en az üç ay daha sürdürülmelidir (toplam altı ay). Tedavi süresinin bir yıla uzatılması kararı, prognostik faktörlere dayanarak verilmelidir. Tüm hastalarda doz modifikasyonu: PegIntron monoterapisi ya da PegIntron ve ribavirin kombinasyonu ile tedavi sırasında şiddetli advers reaksiyonlar ya da laboratuvar anormallikleri gelişir ise, her iki ürünün de dozajları, eğer uygun ise, advers reaksiyonlar gerileyinceye kadar modifiye edilir. PegIntron klirensi belirgin böbrek bozukluğu olan hastalarda azalır. Kreatinin klirensi =<50 ml/dakika olan hastalar PegIntron ile tedavi edilmemelidir. Orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastaların yakından izlenmesi ve tıbbi yönden uygun ise, haftalık PegIntron dozunun azaltılması önerilir. Şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda PegIntron tedavisinin güvenilirliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir, bu nedenle bu türlü hastalarda PegIntron kullanılmamalıdır. PegIntron'un çocuklarda ya da 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir, çünkü bu grupta edinilmiş deneyim bulunmamaktadır.

 

 

Endikasyonları:

Peginterferon alfa-2b, karaciğer dekompansasyonu olmaksızın transaminazları yükselmiş ve serum HCV-RNA ya da anti-HCV pozitif olan, histolojik olarak kanıtlanmış kronik hepatit C'li erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Peginterferon alfa-2b'nin bu endikasyonda en iyi kullanım şekli ribavirin ile kombine halde kullanılmasıdır. Bu kombinasyon naiv hastalar ve aynı zamanda daha öncesinde  interferon alfa monoterapisine yanıt vermiş (tedavi sonunda ALT normalizasyonu ile) ama daha sonra nüks etmiş hastalar için endikedir. Peginterferon alfa-2b da dahil olmak üzere interferon monoterapisi, esas olarak ribavirine karşı kontrendikasyon ya da intolerans bulunan olgularda endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Aktif madde ya da herhangi bir interferon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık; gebe kadınlar; bebeklerini emziren kadınlar; şiddetli psikiyatrik durumun veya öyküsünün bulunması (özellikle şiddetli depresyon, intihar düşünceleri ya da intihar girişimi); önceden var olan şiddetli bir kardiyak hastalık öyküsü (önceki altı ay içinde kararsız ya da kontrol altında olmayan kardiyak hastalıklar dahil); şiddetli, debilizan tıbbi tablolar, kronik böbrek yetmezliği olan ya da kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalar dahil; otoimmün hepatit ya da  öyküde otoimmün hastalık bulunması; şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da dekompanse karaciğer sirozu; önceden var olan tiroid hastalığı (konvansiyonel tedavi ile kontrol altına alınamıyor ise); epilepsi ve/veya MSS fonksiyonlarında azalmada kontrendikedir.

 

Uyarılar:

İnterferon alfa+ribavirin tedavisinden sonra nükseden hastalarda peginterferon ve ribavirin kombinasyonu ile deneyim bulunmamaktadır. Peginterferon ile tedavide akut aşırı duyarlık reaksiyonları gelişirse, tedavi durdurulur ve derhal gerekli tıbbi tedaviye başlanır. Geçici deri döküntüleri, tedavinin kesilmesini gerektirmez. Konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü öyküsü olan ve/veya geçmişinde ya da halen aritmik bozuklukları bulunan hastaların yakından izlenmeleri gerekir. Öncesinde kardiyak anormallikleri olan hastaların tedaviden önce ve tedavinin seyri sırasında elektrokardiyogramlarının alınması önerilir. Kardiyak aritmiler (temel olarak supraventriküler) genellikle konvansiyonel tedaviye yanıt verir, peginterferon tedavisinin kesilmesini gerektirebilirler. Eğer hastalarda klinik depresyon dahil olmak üzere psikiyatrik ya da MSS problemleri gelişirse, bu istenmeyen etkilerin potansiyel ciddiyeti nedeniyle, hastanın dikkatle izlenmesi önerilir. Eğer semptomlar ısrar eder ya da kötüleşirse peginterferon tedavisine son verilir. Bütün interferonlarda olduğu gibi, pıhtılaşma göstergelerinde karaciğer dekompansasyonunu gösterebilecek şekilde uzama gelişen hastalarda tedavi durdurulur. Ateş, interferon tedavisi sırasında sıklıkla bildirilen grip benzeri sendrom ile ilişkili olabilmektedir ancak kalıcı ateşin diğer nedenleri ekarte edilmelidir. Tedavi altındaki hastalarda yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Sıvı replasmanı gerekli olabilir. Ateş, öksürük, dispne ya da diğer solunum semptomlarının geliştiği herhangi bir hastada, göğüs radyografisi alınmalıdır. Göğüs radyografisinde pulmoner infiltrasyonlar görülürse, ya da akciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri varsa, hasta yakından izlenmelidir ve eğer gerekirse, uygulama sonlandırılmalıdır. İnterferon alfa uygulamasına derhal son verilmesi ve kortikosteroidler ile tedavinin, akciğerdeki advers olayların giderilmesi ile ilişkili olduğu görülmektedir. Tedavi esnasında oto-antikorların geliştiği bildirilmiştir. İnterferon tedavisi esnasında otoimmün hastalığın klinik belirtileri, otoimmün bozukluk gelişimine karşı yatkınlığı olan hastalarda daha sık ortaya çıkabilir. Retinal kanamalar, pamuk yünü lekeleri ve retinal arter ya da ven tıkanması dahil oftalmolojik bozukluklar, alfa interferonlar ile tedavi sonrasında ender olgularda bildirilmiştir. Görüş keskinliğinin ya da görme alanının kaybından şikayetçi olan hastalar, mutlaka göz muayenesinden geçirilmelidir. Diabetes mellitus ya da hipertansiyonu olan hastalarda peginterferon tedavisinin başlatılmasından önce göz muayenesi önerilir. Tedavi sırasında, olası bir tiroid fonksiyon bozukluğu ile uyumlu semptomlar gelişir ise, tiroid stimülan hormon (TSH) düzeyleri belirlenir. Tiroid fonksiyon bozukluğu varlığında, eğer TSH düzeyleri ilaçlar ile normal sınırlar içinde tutulabiliyorsa, tedaviye devam edilebilir. Bazen ciddi hipertrigliseridemi ve hipertrigliseridemi alevlenmesi gözlenmiştir. Bu yüzden lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir. Önceden var olan psöriyatik hastalığı ve sarkoidozisi alevlendirdiğinin bildirildiği raporlar dolayısıyla, psöriyazisli ve sarkoidozisli hastalarda kullanılması, yalnızca, potansiyel yararların potansiyel risklere ağır bastığı olgularda önerilir. Bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce standart hematolojik testler, kan kimyası ve tiroid fonksiyon testi yapılmalıdır. Laboratuvar değerlendirmeleri tedavinin 2. ve 4. haftasında yapılmalı ve daha sonra klinik olarak uygun görüldüğü şekilde periyodik olarak sürdürülmelidir. Gebelik kategorisi C'dir. Ribavirin ile birlikte kullanımında gebelik kategorisi X olmaktadır. Gebe kadında veya gebe kalma olasılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır. anne sütü alan bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, tedavi başlatılmadan önce bebeklerin emzirilmesine son verilmelidir. Tedavi sırasında bitkinlik, uyku hali ya da zihin bulanıklığı gelişen hastalar araç ya da makina kullanmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Peginterferon+ribavirin grubundaki hastalarda %10 ve üstünde görülen yan etkiler: İnjeksiyon yerinde inflamasyon, injeksiyon yeri reaksiyonu, başağrısı, bitkinlik, kas sertleşmesi, ateş, grip benzeri semptomlar, asteni, kilo kaybı, bulantı, iştahsızlık, diyare, karın ağrısı, kusma, miyalji, artralji, kas-iskelet ağrısı, depresyon, irritabilite, uykusuzluk, anksiyete, konsantrasyon bozukluğu, emosyonal labilite, saç dökülmesi, kaşıntı, deride kuruluk, deri döküntüleri, farenjit, öksürük, dispne, sersemlik, viral infeksiyon ve ağız kuruluğu dur. Önerilen dozda peginterferon+ribavirin alan tedavi grubunda %5-10 arasında bildirilen istenmeyen etkiler: Terlemede artış, göğüs ağrısı, sağ üst kadranda ağrı, parestezi, hipotiroidizm, konstipasyon, dispepsi, taşikardi, ajitasyon, sinirlilik, menoraji, menstrüel düzensizlik, prodüktif olmayan öksürük, rinit, tat bozuklukları ve bulanık görmedir. Önerilen dozda peginterferon+ribavirin alan tedavi grubunda %2-5 arasında bildirilen istenmeyen etkiler: Enjeksiyon yerinde ağrı, yüzde kızarıklık, hipotansiyon, lakrimal gland bozuklukları, eritem, kırıklık hali, hipertansiyon, senkop, konvüzyon, hiperestezi, hipoestezi, hipertoni, libido azalması, tremor, vertigo, hipertiroidizm, flatulans, diş eti kanaması, glossit, yumuşak dışkı, stomatit, ülseratif stomatit, işitme bozukluğu/kaybı, tinnitus, palpitasyon, susuzluk, trombositopeni, agresif davranışlar, somnolans, herpes simpleks, fungal infeksiyon, amenore, prostatit, otitis media, bronşit, nazal konjesyon, respiratuvar bozukluklar, rinore, sinüzit, ekzema, anormal saç dokusu, fotosensitivite reaksiyonu, eritematöz döküntüler, makülopapuler döküntüler, migren, konjunktivit ve lenfadenopatidir. Nötropeni ve trombositopeni olgularının çoğunluğu hafif derecededir (WHO evre 1 ya da 2). Önerilen dozda kombinasyon tedavisinde bazı daha şiddetli nötropeni olguları bulunur (WHO evre 3: %21; evre 4: %7). Kombinasyon ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1.2'sinde, tedavi esnasında yaşamı tehdit edici psikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Ender olarak bildirilen yan etkiler retinal bozukluklar, diyabet ve aritmidir. Çok ender olarak sarkoidozis ve sarkoidozis alevlenmesi bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Peginterferon ile yapılan bir tek doz çalışmasının sonuçları, sitokrom (CY) P1A2, CYP2C8/9, CYP2D6 ve hepatik CYP3A4 ya da N-asetil transferaz aktivitesi üzerinde herhangi bir etki olmadığını göstermiştir. Bu sonuçların yorumlanmasında dikkatli olunması önerilir çünkü, diğer interferon alfa formlarının kullanılması, CYP1A2'nin bir substratı olan teofilinin klirensinde %50 azalma ve böylece plazma konsantrasyonlarının iki katına çıkması ile sonuçlanmıştır.

 

2016© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.