INTRON A Enjektabl Flakon

Schering Plough

 

Etken Maddeler:

İnterferon Alfa-2b

 

Piyasa Şekilleri:

3 MIU: 1 enjektabl flakon ve 1 çözücü ampul, 5 MIU: 1 enjektabl flakon ve 1 çözücü ampul, 10 MIU: 1 enjektabl flakon ve 1 çözücü ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Trombosit sayısı 50.000/mm3'den az olan hastalara deri altı uygulama tercih edilmelidir. Tedavi sırasında bir yan etki oluşursa, doz ayarlanmalı (%50 azaltma), ya da yan etki ortadan kalkana kadar tedaviye ara verilmelidir. Sürekli veya tekrarlayan tahammülsüzlük gelişirse, ya da hastalık ilerlerse, tedavi kesilmelidir. Kronik Hepatit B: Tavsiye edilen doz haftada 30-35 MIU'dur. 16 hafta boyunca, ya her gün 5 MIU dozda ya da haftada 3 defa 10 MIU dozda, i.m. ya da s.c. olarak uygulanır. Kronik Hepatit C/NANB: Tavsiye edilen doz, 18 aya kadar haftada 3 defa 3 MIU s.c. olarak uygulanır. Yanıt vermeyen bazı hastalarda doz haftada 3 kez 10 MIU'ye kadar çıkartılabilir. Kronik Delta Hepatiti: Başlangıçta en az 3-4 ay, haftada 3 defa 5 MIU/m2 dozda s.c. olarak uygulanır. Larenks papillomatozu: Lazerle tümörlü dokunun alınmasından sonra, haftada 3 defa (gün aşırı), 3 MIU/m2 deri altına uygulanır. 6 aydan fazla tedavi gerekebilir. Hairy Cell Lösemisi: Tavsiye edilen doz, haftada 3 defa (gün aşırı), 2 MIU/m2'dir ve s.c. veya i.m olarak uygulanır. Bir ya da daha fazla hematolojik değişkenin normale dönmesi 2 aylık tedavi süresi alır. Üç değişkenin ise (granülosit, trombosit, hemoglobin düzeyleri) düzelmesi 6 ay ya da daha uzun sürebilir. Tedaviye başlamadan önce, periferik kan hemoglobin, trombosit, granülosit ve kemik iliği "hairy cell" sayımı yapılmalıdır. Yanıt alındığında laboratuvar bulguları, yaklaşık üç ay dengede kalıncaya kadar ve daha fazla iyileşme görülmeyene kadar tedaviye devam edilmelidir. 6 ay içinde tedaviden yanıt alınmazsa tedavi kesilmelidir. Kronik Miyeloid Lösemi: Tavsiye edilen doz, günde 4-5 MIU/m2'dir, deri altına uygulanır. Tedaviye başlanır ve en az 18 ay tam hematolojik cevap alınana kadar devam edilmelidir. KML ile alakalı Trombositoz: Tavsiye edilen doz, KML tedavisi için tavsiye edilen dozun aynıdır. Multipl Miyeloma: İndüksiyon tedavisi; indüksiyon kemoterapisine ilave olarak, 3-5 MIU/m2 dozda s.c. olarak haftada 3 defa uygulanabilir (gün aşırı). Bu tüm indüksiyon fazı süresince devam ettirilir. İdame tedavisi; indüksiyon tedavisini takiben plato fazında olan hastalara, tek tedavi olarak, 3-5 MIU/m2 dozda, haftada 3 defa s.c. yoldan uygulanabilir. Nüksü takiben tedavi ya da refrakter hastalık; kemoterapiden sonra nüks görülen hastalara ya da kemoterapiye refrakter hastalığı olanlara, haftada 3 defa 3-5 MIU/m2 dozda tek tedavi olarak uygulanabilir. Non-Hodgkin Lenfoma: Kemoterapiye ilave olarak, haftada 3 defa (gün aşırı) 5 MIU dozda s.c. olarak uygulanır. AIDS'e ilişkin Kaposi Sarkoma: Haftada 3-5 defa 30 MIU/m2 dozda uygulanır. Zidovudin ile birlikte kullanım: Her gün 5-10 MIU/m2+4 saatte bir AZT 100 mg. Renal Cell Karsinoma: Başlangıç dozu 10 MIU/m2/gün (günde 18 MIU'ya kadar çıkılabilir), uygulama i.m. ya da s.c.'dır. Over Kanseri: İnatçı, rezidüel, minimal hastalık halinde, eğer tek başına kullanılacaksa periton içine (IP) 50 MIU tavsiye edilir. Metastatik Karsinoid Tümörler (Pankreasın Endokrin Tümörleri: Her gün ya da gün aşırı, 3-4 MIU/m2 ile başlanmış, doz toksisite durumuna göre, iki haftalık aralıklarla 5, 7 ve 10 MIU/m2’ye arttırılmıştır. Habis Melanom: Ameliyata ilave olarak 20 MIU/m2 dozda, haftada 5 defa, dört hafta süreyle i.v. olarak uygulanır. Daha sonra, 48 hafta süreyle, 10 MIU/m2 s.c. yoldan haftada 3 defa uygulanır. Metastatik melanomlu hastalara uygulanan kemoterapiyle birlikte, 15 MIU/m2 dozda, haftada 5 defa, üç hafta süreyle i.v. yoldan uygulanır. Yüzeyel idrar kesesi kanseri: Tavsiye edilen doz haftada 30-50 MIU'dir. 8-12 hafta süreyle intravezikal instilasyon şeklinde uygulanır. Karsinoma in situ'da (CIS) 12 hafta süreyle, haftada 60-100 MIU tavsiye edilir. Condyloma Acuminata: 3 hafta süreyle, haftada 3 defa (gün aşırı) 0.1 ml kullanıma hazırlanmış solüsyon (1.0 MIU) zerkedilir. Bir seferde en çok beş lezyona enjeksiyon yapılır. Her hafta uygulanan maksimum toplam doz 15 MIU'yi geçmemelidir. Büyük lezyonlara birkaç enjeksiyon yapılır, (günde en çok toplam 5.0 MIU) ya da lezyonun farklı kısımlarına peşpeşe enjeksiyon yapılır. Bazal Cell Kanseri: 2 cm2'nin altındaki lezyonlara 0.15 ml solüsyon (1.5 MIU), haftada üç defa (gün aşırı) lezyon içine, 3 hafta süreyle zerkedilir. Kütanöz T-Cell Lenfoma (Mycosis Fungoides): Plak evresinde mycosis fungoidesi olan hastalara 1 milyon ya da 2 MIU (her bir enjeksiyon bölgesine) dozunda, haftada üç defa, peşpeşe dört hafta uygulanır. Aktinik Keratoz: Lezyonlar 500.000 IU ile tedavi edilir (0.1 ml solüsyonda).

 

 

Endikasyonları:

Sistemik uygulama: Kronik Hepatit B: Kompanse karaciğer hastalığı olan erişkin ve pediyatrik (1 yaş ve üstü) hastaların tedavisinde kullanılır. Bu hastalarda en az 6 ay süreyle serum HbsAg pozitif olması ve yükselmiş serum ALT ile birlikte HBV replikasyonu (serum HbeAg pozitif) olması gerekmektedir. Tedaviye başlamadan önce, kronik hepatit varlığını ve karaciğer hasarının boyutlarını belirlemek için karaciğer biyopsisi yapılması önerilir. Kronik Hepatit C: Karaciğer dekompansasyonu olmaksızın yüksek karaciğer enzimleri olan kronik hepatit C'li erişkin hastalarda hastalık aktivitesinin azaltılması için tek başına (monoterapi) ya da ribavirin ile kombine edilerek kullanılır. Hepatit C'nin optimal tedavisinin, ribavirin ile kombinasyonu uygulaması olduğu düşünülmektedir. Ribavirin'e karşı bir intolerans veya kontrendikasyon mevcutsa tek başına kullanılmalıdır. Kronik delta hepatiti olan hastaların tedavisinde kullanılır. Laringeal papillomatozis'i olan erişkin ya da çocuk hastaların tedavisinde kullanılır. Tüylü hücreli lösemi tedavisinde kullanılır. Kronik miyeloid lösemili (KML) hastaların tedavisinde tek başına (monoterapi) ya da sitarabin (Ara-C) ile kombine edilerek kullanılır. Multipl Miyelom: İndüksiyon tedavisi ile objektif remisyon elde edilen hastaların idame tedavisinde ve nüks gösteren hastalarda kullanılır. Non-Hodgkin Lenfoma: Yüksek tümör kitleli foliküler lenfomanın (Evre III ya da IV) tedavisinde, CHOP-benzeri rejimler gibi uygun kemoterapi ile birlikte kullanılır. Edinsel İmmün Yetersizlik Sendromu (AIDS) İle İlişkili Kaposi Sarkomu hastalarının tedavisinde kullanılır. İlerlemiş renal kanseri olan hastaların tedavisinde kullanılır. Metastatik karsinoid tümörlü (Pankreatik Endokrin Tümörler) hastaların tedavisinde kullanılır. Cerrahi sonrası hastalıksız, ancak yüksek nüks riski altında olan malign melanomlu erişkin hastalarda adjuvan tedavide kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Rekombinant interferon veya preparatın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir. Daha önceden ağır kalp hastalığı ya da herhangi bir kalp hastalığı hikayesi bulunanlarda, doğrudan kardiyotoksik etki gösterilememiştir. Bununla beraber interferon kullanımı ile sıklıkla ilişkisi olan, kendi içinde sınırlı, akut toksisitelerin (örneğin ateş, titreme) daha önceden var olan kalp hastalıklarını alevlendirebilmesi olasıdır. Ağır böbrek, karaciğer ya da kemik iliği disfonksiyonu; epilepsi ve/veya merkezi sinir sistemi fonksiyon bozukluğu; ilerlemiş dekompanse karaciğer hastalığı olanlar; kısa dönem steroid tedavisi hariç, yakın geçmişte veya halen immünosupresiflerle tedavi edilen kronik hepatit; aynı HLA'ya sahip bir akrabası bulunan ve yakın gelecekte allojenik kemik iliği transplantasyonu için aday olabilecek KML hastalarında kontrendikedir.

 

Uyarılar:

İlgili endikasyonların tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır. Uygun tedavinin yürütülmesi ve komplikasyonların giderilmesi ancak yeterli teşhis ve tedavi olanaklarının sağlandığı hallerde mümkündür. Hastalara yalnızca tedavinin faydaları değil, muhtemelen karşılaşabilecekleri yan etkiler konusunda da bilgi verilmelidir. Hafif ile orta dereceli renal, hepatik veya miyeloid fonksiyon bozukluğu olanlarda bu fonksiyonlar yakından izlenmelidir. Otoimmün hastalık öyküsü olan hastalara interferon verilirken dikkatli olunması önerilir. Tedavi sırasında karaciğer işlevlerinde anormallik görülen hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde tedavi kesilmelidir. Hastaların periyodik olarak dikkatli bir nöropsikiyatrik kontrolden geçirilmesi önerilmektedir. İnterferon kullanan hastalarda nadiren intihar davranışı görülmektedir; böyle vakalarda tedavi kesilmelidir. Ciddi miyelosupresyonlu hastalara uygulanması sırasında, ürünün kemik iliği üzerine olan supresif etkisi dolayısıyla -ki bu özellikle granülositler olmak üzere akyuvar ve trombosit sayılarında ve daha az yaygın olarak da hemoglobin konsantrasyonunda bir düşmeye yol açar- çok dikkatli olunmalıdır. Bu durum enfeksiyon veya hemoraji riskini artırabilir. Hastalarda bu olayların yakından izlenmesi ve tedavi öncesinde ve sırasında uygun aralıklarla tam kan sayımlarının yapılması önemlidir. Transplantasyon yapılan hastalarda (örneğin böbrek veya kemik iliği transplantasyonu) interferonların da immünostimulan etki göstermeleri nedeniyle terapötik immünosupresyon zayıflayabilmektedir. İnterferonların kullanılması nadiren psöriasisin indüklenmesi veya ağırlaşması ve ayrıca ciddi karaciğer işlev bozukluğu ve karaciğer yetmezliğiyle ilişkili bulunmuştur. Tedavi edilen hastalarda ender olarak hiperglisemi gözlenmiştir. Semptomatik hastalar kan glukoz düzeylerini ölçtürmeli ve izlenmelidirler. Diabetes mellituslu hastalarda antidiyabetik tedavi programında değişiklik yapılması gerekebilir. İnterferonlarla tedavi sırasında farklı oto-antikorların geliştiği bildirilmiştir. İnterferon tedavisi sırasında otoimmün hastalığa ilişkin klinik belirtiler otoimmün bozukluk eğilimi olan hastalarda daha sık görülür. 2 yaşın altındaki çocuklara önerilmez. Doz ve tedavi programına ve hastanın duyarlılığına bağlı olarak araba veya makine kullanma gibi belli becerileri engelleyecek reaksiyon sürelerini etkileyebilir. İnterferon alan kadınlar ve erkekler etkili bir kontrasepsiyon uygulamalıdırlar. Gebelikte ancak hastaya ilacın sağlayacağı yarar fetusun karşılaşabileceği riski dengeleyebildiği takdirde kullanılmalıdır. Her ne kadar hayvan deneyleri teratojenik olduğunu göstermemekteyse de gebelik sırasında ilaç kullanımı yüzünden fetusun zarar görebileceği ihtimali gözardı edilemez. İlacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İlacın anne için önemi değerlendirilerek emzirmenin ya da ilacın kesilmesine gerek olup olmadığı belirlenmelidir.

 

Yan Etkileri:

Genel semptomlar: Sıklıkla: Halsizlik, ateş, titreme, iştahsızlık, miyalji, baş ağrısı, artralji ve terleme. Bu akut yan etkiler ilaçla birlikte parasetamol verilerek azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Bu semptomlar tedavinin devam ettirilmesi veya doz ayarlaması ile azalma eğilimi gösterse de tedavinin devamı letarji, zafiyet ve halsizliğe yol açabilir. Gastrointestinal sistem: Sıklıkla: Hastaların yaklaşık üçte ikisinde iştahsızlık, yarısında da bulantı görülmüştür. Genellikle: Kusma, tat değişiklikleri, kilo kaybı, ishal ve hafif-orta dereceli karın ağrısı. Nadiren: Konstipasyon, gaz, hipermotilite ve pirozis meydana gelmiştir. İzole vakalarda peptik ülserin reaktivasyonu ve hayati önem taşımayan kanamalar bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon değişikliği: Seyrek olarak: ALT, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz ve bilirubin artışı gözlenmiştir. Nadiren: Hepatit-B hastalarında transaminazlardaki değişimler genellikle hastanın klinik durumundaki bir düzelmeye işaret etmektedir. Merkezi sinir sistemi: Seyrek olarak: Baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları, zihinsel faaliyette azalma, unutkanlık, depresyon, uyuşukluk, konvüzyon, anksiyete ve sinirlilik gibi davranış bozuklukları ve uyku bozuklukları. Nadiren: Ciddi somnolans, konvülsiyonlar, koma, serebrovasküler istenmeyen etkiler, geçici empotans ve iskemik retinopati. Hastalarda intihar eğilimi nadir olarak görülebilir. Bu hastalarda tedavi kesilmelidir. Periferik sinir sistemi: Seyrek olarak: Parestezi, hissizlik, nöropati, kaşıntı ve tremor. Kardiyovasküler ve pulmoner sistem: Genellikle: Bu bozukluklar kanser hastalarının yaklaşık beşte birinde görülmüş olup, geçici hipotansif ve hipertansif nöbetler, ödem, siyanoz, aritmi, çarpıntı ve göğüs ağrısı olarak izlenmektedir. Nadiren: Öksürük ve hafif dispne gözlenmiştir. Pulmoner ödem, pnömoni, konjestif kalp yetmezliği, kardiyorespiratuvar arest ve miyokardiyal enfarktüsünden oluşan çok nadir vakalar bildirilmiştir. Kardiyovasküler sorunlar hepatit-B'li hastalarda çok nadir olarak görülmektedir. Deri, müköz membranlar ve adneksler: Genellikle: Hastaların yaklaşık beşte birinde hafif-orta derecede reversibl saç dökülmesi görülmüştür. Nadiren: Herpes labialis, döküntü, prüritus, deri ve müköz membranlarda kuruma, rinore ve burun kanaması. Renal ve üriner sistem: Nadiren: Özellikle böbrek hastalığı ve/veya nefrotoksik ilaçların eşlik ettiği risk faktörleri olan kanser hastalarında böbrek işlevlerinde azalma, akut böbrek yetmezliği; elektrolit düzensizlikleri (genellikle anoreksi veya dehidratasyonla ilişkili), proteinüri, sedimentteki hücre sayısında artış, BUN (kan üre azotu), serum kreatinin ve ürik asit artışı. Hematopoetik sistem: Genellikle: Miyeloid işlevleri baskılanmış hastalarda doz sınırlamasını gerektiren geçici lökopeni, trombositopeni ve hemoglobinde düşüş. Seyrek: Miyeloid işlevleri baskılanmamış hastalarda trombositopeni. Nadiren: Hemoglobin ve hematokritte düşüş. Tedavi kesildikten sonraki 7-10 gün içinde hematolojik parametrelerin tedavi öncesi düzeylere döndüğü gözlendi. Diğer: Nadiren: Hiperglisemi, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, otoimmün olaylar, örn. vaskülit, artrit, hemolitik anemi, tiroid disfonksiyonu ve lupus eritematosus sendromu. Çok ender: Asemptomatik hipokalsemi. Önerilen klinik dozun çok üzerinde dozlar uygulanan rhesus maymunlarında geçici menstrüel düzensizlikler (menstrüel siklusta uzamayı da içeren) görüldü.

 

İlaç Etkileşimleri:

İnterferonlar karaciğerdeki mikrozomal P450 sitokrom enzimlerin aktivitesini azaltarak oksidatif metabolizmayı etkileyebilirler. Bu yolla metabolize edilen ilaçlar uygulandığında bunu dikkate almak gerekir. Aynı anda uygulanan interferonların teofilin klirensini azalttığı bildirilmiştir. İnterferonlar önceden veya aynı anda uygulanan ilaçların nörotoksik, hematotoksik veya kardiyotoksik etkilerini artırabilir. Merkezi etki gösteren ilaçlar uygulandığında etkileşimler olabilir.

 

2016© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.