1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

VENTAVIS Ampul

Schering Alman

 

Etken Maddeler:

İloprost trometamol 10 mcg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

2 ml'lik 30 nebülizatör için solüsyon içeren ampul bulunan ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Kullanıma hazır solüsyon uygun inhalasyon cihazları ile (nebulizatör) verilir. Önceki tedaviler devam etmeli ve kişisel ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır. Ventavis nebulizatör için solüsyon cilt ve göz ile temas etmemeli; Ventavis'in ağızdan alınımı önlenmelidir. Yetişkinler: Her inhalasyon seansı 2.5 mcg iloprost (inhalasyon cihazının ağız kısmından verilen) ile başlamalıdır. Kişisel ihtiyaç ve toleransa göre doz 5 mcg iloprosta kadar artırılabilir. İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6-9 kere tekrarlanır. Nebulizatörde ve nebulizatörün ağız parçasında istenen doza bağlı olarak, bir inhalasyon süresi yaklaşık 5-10 dakikadır. Karaciğeri normal olarak çalışmayan hastalarda iloprostun eliminasyonu azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıçta en az 3 saatlik doz aralıkları ile 2.5 mcg'lık dozlar uygulanmalıdır (günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundan sonra, bireysel tolerabiliteye göre doz aralıkları ihtiyatla kısaltılabilir. Şayet 5 mcg kadar bir doz artışı endikasyonu varsa, başlangıçta yine en az 3 saatlik doz aralıkları seçilmeli ve bireysel tolerabiliteye göre kısaltılmalıdır. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben ilave bir istenmeyen birikimi, ürünün gece kullanımına verilen ara nedeni ile olası değildir. Kreatinin klirensi >30 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi =<30 ml/dakika olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanım ile ilgili deneyim yoktur. Her inhalasyon seansında, kullanımdan hemen önce bir ampul Ventavis içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır. Bir seansda kullanılmayan nebulizatör solüsyonu atılmalıdır. İloprostun inhalasyonuna uygun nebulizatörler, ağız kısmından 2.5 veya 5 mcg iloprostu 5-10 dakika içerisinde hastaya verebilmelidir.

 

 

Endikasyonları:

Revaskülarizasyonun mümkün olmadığı kritik ekstremite iskemisi bulunan ilerlemiş tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının tedavisi; ciddi periferik oklüsif arter hastalığı (PAOD) tedavisi, özellikle amputasyon riski taşıyan ve cerrahi girişim ya da anjioplastinin mümkün olmadığı olgular ve diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan Raynaud fenomenli hastaların tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Gebelik ve emzirme halinde ve iloprosta aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (örn. aktif peptik ülser, travma, intrakranyel kanama) kullanılmamalıdır. Ciddi koroner kalp hastalıkları veya anstabil anjina; son 6 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü; akut ya da kronik konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV); prognozu değiştirebilecek aritmi; pulmoner konjestiyon şüphesi olanlarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Acil amputasyon gereken hastalarda (örn. enfekte gangrenlerde) cerrahi girişim gecikmemelidir. Düşük kan basınçlı hastalarda ileri hipotansiyonu önlemeye dikkat edilmelidir ve belirgin bir kalp hastalığı olan hastalar yakından takip edilmelidir. Hastalara sigara içmeyi bırakmaları kesinlikle önerilmelidir. İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkan hastalarda ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır. Sadece seyreltildikten sonra kullanılabilir. Etkileşim olasılığı nedeni ile, kullanım için hazır enfüzyon solüsyonuna başka hiç bir ilaç eklenmemelidir. Seyreltilmemiş paravasküler enfüzyonu enjeksiyon yerinde lokal değişikliklere neden olabilir. Oral alımı ve müköz membranlar ile teması önlenmelidir. Deri ile teması halinde iloprost uzun süreli fakat ağrısız eritem oluşumunu kışkırtabilir. Bu nedenle iloprostun deriye temasını engellemek için uygun önlemler alınmalıdır. Böyle bir temas durumunda etkilenen bölge hemen bol miktarda su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Belirtilen dozlarda en yaygın ve sık gözlemlenen yan etkiler yüzde kızarıklık ve başağrısıdır. Uzayan enfüzyonlarda kırıklık, bulantı, kusma, kramp şeklinde karın ağrısı, diyare, terleme, sıcak basması hissi ve güçsüzlük görülmesi muhtemeldir. Etkilenen uzuvda ağrı, parestezi, yorgunluk, ısı artışı, ateş, ürperme, konfüzyon hali, apati, sedasyon, ajitasyon, kan basıncında düşme ya da yükselme, taşikardi, aritmi, ekstrasistoller ve huzursuzluk bildirilmiştir. Bütün yan etkiler doz indirimiyle umumiyetle hızla kaybolur. Artralji ve allerjik reaksiyonlar görülebilir. İzole olgularda dispne ve bronşiyal astım bildirilmiş ve ilerlemiş arteriosklerozlu yaşlı hastalarda nadiren pulmoner ödem veya kalp yetmezliği gözlemlenmiştir. Enfüzyon yerinde kızarıklık ve ağrı görülebilir. Bazı vakalarda kutanöz vazodilatasyon enfüzyon veninin üzerinde sathi eritem oluşmasına neden olabilir. Özellikle koroner kalp hastalığı olan hastalarda, iloprost anjina ataklarını kışkırtabilir. Düşük dozlarında da hipotansif olaylar tek tük olarak bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Farmakolojik deneylerde iloprostun beta-reseptör blokerlerinin, kalsiyum antagonistlerinin ve vazodilatatörlerin antihipertansif aktivitesi üzerine additif etkisi ve ADE inhibitörlerinin antihipertansif aktivitesi üzerine potansiyelize edici etkisi olduğu görülmüştür. Önemli hipotansiyon görülürse bu iloprost dozu azaltılarak düzeltilebilir. İloprost trombosit fonksiyonlarını inhibe ettiğinden, diğer hemostatik mekanizmaları etkileyen heparin veya kumarin tipi antikoagülanlar ile beraber kullanıldığında teorik olarak kanama riskini arttırabilir. Şayet bu meydana gelirse, iloprost enfüzyonu sona erdirilmelidir. Diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar ve fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitrovazodilatörler (ör. molsidomin)) ile beraber kullanıldığında iloprostun trombosit fonksiyonları üzerine additif veya supraadditif etkisi vardır.