GADOVIST Enjektabl Solüsyon

Schering Alman

 

Etken Maddeler:

Gadobutrol 604.72 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

15 ml'lik 1 enjektabl solüsyon içeren flakonlarda, 30 ml'lik 1 enjektabl solüsyon içeren şişelerde.

 

Kullanım Şekli:

Erişkinler: Kranial ve spinal MRI: Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.1 ml Gadovist 1 mmol/ml (0.1 mmol/kg) uygulanır. Normal miktarda kontrast madde kullanılmış olan MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da hastanın tedavisinin yönlendirilmesi açısından lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgiye gerek duyulduğunda, ilk enjeksiyonu takip eden 30 dakikalık süre içinde uygulanan 0.1 ml/kg veya 0.2 ml/kg Gadovist 1.0 mmol/ml enjeksiyonu diyagnostik verimde artışa neden olabilir. Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin ayırıcı tanısında 0.3 ml/kg vücut ağırlığı Gadovist 1.0 mmol/ml uygulanması, tanı yönteminin güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması az ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir. Beyin perfüzyon çalışmaları: Kitle lezyonlarının ve kitle şüphesi olmaksızın fokal iskemilerin saptanmasında, kranial ve spinal MRG incelemeleriyle birlikte T2-ağırlıklı gradien eko sekansları kullanılması önerilmektedir. Bu incelemeler için önerilen enjeksiyon dozu 0.3 ml/kg vücut ağırlığı (3-5 ml/sn) Gadovist 1.0 mmol/ml'dir. Magnetik Rezonans Angiografide kontrast artışı (MRA): Bir alanının görüntülenmesi: Vücut ağırlığı <75 kg: 7.5 ml; vücut ağırlığı >=75 kg: 10 ml (vücut ağırlığına göre 0.1-0.15 mmol/kg'a eşdeğer). Birden çok alanın görüntülenmesi: Vücut ağırlığı <75 kg: 15 ml; vücut ağırlığı >=75 kg: 20 ml (0.2-0.3 mmol/kg'a eşdeğer). 18 yaşından küçük hastalar için klinik deneyim henüz yoktur.

 

 

Endikasyonları:

Kranial ve Spinal Manyetik Rezonans Görüntülemesi (MRG): Primer ve sekonder tümörler, enflamatuvar ve demiyelinizan hastalıklar gibi durumlarda, ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon değişiklikleriyle kan-beyin engelinin ortadan kalkması/ geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, gadobutrol enjeksiyonunu takiben elde edilen diagnostik verilerin, basit MR incelemesine oranla daha üstün olduğu görülmektedir. Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra- ve ekstramedüller tümörlerin ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının belirlenmesinde, bilinen kavite içinde solid tümör alanlarının saptanmasında endikedir. Gadobutrol özellikle ek odakların saptanmasının tedavinin belirlenmesini ya da yönlendirilmesini etkileyeceği olgularda, çok küçük lezyonların saptanması ve kontrast maddeyi zayıf olarak tutan lezyonların saptanması gibi, yüksek doz endikasyonları için uygundur. Ayrıca strok tanısında, fokal serebral iskemilerin ve tümör perfüzyonunun saptanmasında kullanılan perfüzyon çalışmalarında da tercih edilmektedir. Magnetik Rezonans Angiografide kontrast artışında (MRA) endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

İçerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Diğer benzer ürünlerin kullanımı sırasında bildirilen anaflaktoid reaksiyonlara gadobutrol uygulaması sırasında da rastlanabilmektedir. Bu nedenle gereken karşı önlemler hazır bulundurulmalıdır. Alerji öyküsü olan hastalarda daha sık hipersensitivite reaksiyonları gözlendiğinden ve kontrast maddeler genel olarak geç reaksiyonlara da neden olabileceğinden bu kişilerde tetkikin yarar-risk oranı dikkatle değerlendirmelidir. Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda kontrast madde eliminasyonu gecikeceğinden, tetkikten önce, incelemenin yararları karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatle tartılmalıdır. Özellikle ağır olgularda gadobutrolun vücuttan eliminasyonunda hemodiyaliz kullanılması önerilmektedir. Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir. Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları yan etki riskini artırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir. Gebelik kategorisi C'dir. Gadobutrolün gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçişi yeterince araştırılmamıştır. Uygulanan dozunun %0.01'inden daha azının anne sütüne geçtiği deneylerden bilinmektedir. Emziren kadınlarda uygulamadan sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

 

Yan Etkileri:

Allerjik dispozisyonlu hastalarda, hipersensitivite reaksiyonları daha sık görülmektedir. Çok nadir olgularda dispne ve diğer semptomların eşlik ettiği şoka varabilen anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kontrast maddeler genel olarak geç reaksiyonlara da (saatler veya günler sonra) neden olabilirler. Seyrek olarak allerjik tipte deri reaksiyonları da gözlenmiştir. Kontrast madde enjeksiyonuna ya da venöz ponksiyona bağlı olarak enjeksiyon yerinde kısa süreli, hafiften orta dereceye dek varabilen soğukluk/ sıcaklık hissi veya ağrı duyumu ortaya çıkabilir. Uygulamayı takiben nadiren bulantı ve kusma bildirilmiştir. Bolus enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben geçici bir tat ya da koku hissi ortaya çıkabilir. Vazodilatasyon ve hipotansiyon gözlenmiştir. Geçici başağrısı ve başdönmesi bildirilmiştir. Paravasküler enjeksiyonlarda, birkaç dakika kadar sürebilen ağrıya neden olabilir. Başka hiçbir doku reaksiyonu gözlenmemiştir. Aradaki nedensel bağlantının açıklık kazanmamış olmasına rağmen, benzer kontrast maddelerin kullanımını takiben konvülsiyonlar, ürperme ve bayılma olayları bildirilmiştir.

 

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.