1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

FASTURTEC IV Flakon

Sanofi-Synthelabo

 

Etken Maddeler:

Rasburikaz 1.5 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

1.5 mg/ml: 3 i.v. flakon ve 3 adet 1 ml'lik solvan, 1.5 mg/ml: 1 i.v. flakon ve 1 adet 5 ml'lik solvan içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Fasturtec yalnızca kemoterapinin başlangıcı sırasında veya kemoterapi başlangıcından hemen önce uygulanmalıdır; çoklu tedavi kürlerinde Fasturtec kullanımını önerecek yeterli veri bulunmamaktadır. Fasturtec'in önerilen dozu 0.20 mg/kg/gün'dür. Fasturtec, 50 ml %0.9'luk sodyum klorür solüsyonu içinde, günde bir kez, 30 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Fasturtec ile tedavi süresi 5 ila 7 gün arasında değişir. Ayrı bir infüzyon setinden verilmelidir. Farklı bir infüzyon setinin  kullanılması mümkün değilse, infüzyon seti, kemoterapötik ajanlar ve rasburikaz infüzyonu arasında, %0.9'luk NaCl  solüsyonuyla yıkanmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Rasburikaz, ürik asidin allantoine enzimatik oksidasyonunu katalize eden, çok kuvvetli bir ürikolitik ajandır. Kemoterapi başlangıcında, yüksek tümör yükü olan hematolojik maligniteli hastalar ile hızlı tümör lizisi veya küçülmesi riski taşıyan hastalarda, akut böbrek yetmezliğinden korunmak amacı ile akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Ürikazlara veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta ve G6PD (glikoz 6 fosfat dehidrogenaz) eksikliği ve hemolitik anemiye neden olan diğer hücresel metabolik hastalıklarda kontrendikedir. Hidrojen peroksit, ürik asidin allantoine dönüşümünün bir yan ürünüdür. Hidrojen peroksidin neden olabileceği hemolitik anemilerin önlenmesi amacıyla, rasburikaz bu hastalıkların bulunduğu kişilerde kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Diğer proteinler gibi rasburikazda, insanlarda alerjik cevaplara neden olma potansiyeli taşır. Klinik deneyim, hastaların alerjik tipte istenmeyen etkiler, özellikle anaflaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının başlangıcı açısından, yakın takibe alınması gerektiğini ortaya koymuştur. Böyle bir durumda, tedaviye hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Rasburikaz kullanan hastalarda methemoglobinemi rapor edilmiştir. Methemoglobinemi gelişen hastalarda uygulamaya hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Rasburikaz kullanan hastalarda hemoliz rapor edilmiştir. Hemoliz gelişmesi durumunda, tedaviye hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Tedavi sırasında, plazma ürik asit düzeylerinin doğru olarak ölçülebilmesini sağlamak için kan örneği alınırken örnek alım prosedürü sıkı şekilde takip edilmelidir. Oda sıcaklığında saklanan kan örneklerinde ürik asidin enzimatik olarak bozunmasına neden olabileceğinden, kan örnekleri daha önce soğutulmuş ve antikoagülan olarak heparin içeren tüplere alınmalıdır. Örnekler bir buzlu su banyosu içine yerleştirilmeli ve ürik asit analizi 4 saat içinde yapılmalıdır. Atopik alerji hikayesi olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Rasburikaz uygulanan sağlıklı gönüllülerde ve tedavi gören hastalarda, anti-rasburikaz antikorları saptanmıştır. Rasburikaz uygulaması, ürik asit düzeylerini normal düzeylerin altına indirir. Bu mekanizma, hiperüriseminin bir sonucu olarak ürik asit kristallerinin böbrek tubuluslarında çökmesi nedeniyle oluşan böbrek yetmezliği gelişme olasılığını azaltır. Tümör lizisi, hiperfosfatemi, hiperkalemi ve hipokalsemiyle de sonuçlanabilir. Bu anomalilerin tedavisinde doğrudan etkinlik göstermez. Bu nedenle hastalar yakından izlenmelidir. Rasburikaz, miyeloproliferatif hastalıkları bulunan hipeürisemili hastalarda incelenmemiştir. Rasburikaz ve allopürinolün birbiri ardınca kullanımını destekleyecek veri bulunmamaktadır. Gebelik kategorisi C'dir. Rasburikaz için, gebelik sırasında kullanımıyla ilgili klinik veri yoktur. Gebelik sırasında veya süt veren kadınlarda kullanılmamalıdır. Rasburikazın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

 

Yan Etkileri:

İlerlemiş malignitelerin sitoredüktif kemoterapisine ek olarak, destek tedavisi şeklinde uygulanmaktadır; advers olayların nedenini değerlendirmek, altta yatan hastalık ve tedavisinden beklenen advers olayların anlamlı yükü nedeniyle, zordur. İlaca bağlı en önemli advers olaylar, başlıca döküntü olmak üzere alerjik reaksiyonlardır. Bronkospazm (<%1) vakaları ve anaflaksi dahil (<%1) ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına da neden olduğu düşünülmektedir. Nadiren hemoliz ve methemoglobinemi gibi hematolojik bozukluklara neden olmuştur. Rasburikaz aracılığıyla ürik asidin allantoine enzimatik dönüşümü sırasında hidrojen peroksit açığa çıkmaktadır. G6PD eksikliği olan hastalar gibi risk altındaki hasta grubunda hemolitik anemi veya methemoglobinemi  gözlenmiştir. Çalışmalarda, hastaların <%1'inde hemolitik anemi gelişmiş ve bu hastaların birinde G6PD eksikliği bulunduğu belirlenmiştir. 3 veya 4. derece advers etkiler: Sık (>%1-<=%10): Kusma, bulantı, ateş. Nadir (>%0.1-<=%1): Diyare, başağrısı.

 

İlaç Etkileşimleri:

Metabolizma çalışmaları yapılmamıştır. Bir enzim olan rasburikazın, ilaç etkileşmelerine neden olması beklenmez. Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Olası ilaç geçimsizliklerini önlemek amacıyla, rasburikaz infüzyonu, kemoterapötik ajanların uygulanması amacıyla kullanılandan farklı bir infüzyon setinden verilmelidir. İnfüzyon için filtre kullanılmamalıdır. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle, seyreltme için dekstroz çözeltisi kullanılmamalıdır.