NEORECORMON Şırınga

Roche

 

Etken Maddeler:

Eritropoietin (Epoetin beta)

 

Piyasa Şekilleri:

1000 IU/0.3 ml: 0.3 ml'lik 6 şırınga
2000 IU/0.3 ml: 0.3 ml'lik 6 şırınga
3000 IU/0.3 ml: 0.3 ml'lik 6 şırınga
5000 IU/0.3 ml: 0.3 ml'lik 6 şırınga
10000 IU/0.6 ml: 0.3 ml'lik 6 şırınga

 

 

Kullanım Şekli:

Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastaların tedavisi: Subkutan veya intravenöz yolla uygulanabilir. İntravenöz uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir (hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla). Pre-diyaliz hastalarda, periferik venlerin delinmemesi için her zaman subkutan uygulama tercih edilmelidir. Tedavinin amacı paket hücre volümünü %30-35'e yükseltmektir; o nedenle haftalık artış en azından %0.5 volüm olmalıdır. %35'in üzerine çıkılmamalıdır. Hipertansiyon veya kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik vasküler hastalıklar varsa PCV'deki haftalık artış ve hedeflenen PCV düzeyi, her hastada klinik tabloya bakılarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Bazı hastalarda optimum PCV %30'un altında olabilir. NeoRecormon tedavisi iki basamaklıdır. 1. Düzeltme fazı: Subkutan uygulama: Başlangıç dozu haftada 3x20 IU/kg'dır. Doz dört haftada bir 3x20 IU/kg düzeyinde ve PCV yetersiz olduğunda her hafta artırılabilir (haftada <%0.5). Haftalık doz günlük dozlara bölünebilir. İntravenöz uygulama: Başlangıç dozu haftada 3x40 IU/kg'dır. Doz dört haftadan sonra 80 IU/kg'a çıkarılabilir (haftada üç kere) ve daha fazla artışa gerek duyuluyorsa bu artış her ay, haftada üç kez 20 IU/kg düzeyinde olmalıdır. Her iki uygulama yolunda maksimum doz haftada 720 IU/kg'ı aşmamalıdır. 2. İdame fazı: PCV'yi %30-35 düzeyinde tutmak için ilk olarak doz, önceden uygulanan dozun yarısına indirilir. Daha sonra, doz bir veya iki hafta arayla her hastada ayrı belirlenir (idame dozu). Çocuklarla yapılan klinik çalışmalar genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek NeoRecormon dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir. Solid veya hematolojik maligniteleri olan hastaların tedavisi: Çözelti subkutan yolla uygulanmalıdır ve haftalık doz 3-7 tek doza bölünebilir. Hemoglobin değeri 10 g/dl'nin altına inmesi halinde endikedir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 450 IU/kg'dır. Hedef hemoglobin seviyeleri kadınlarda ve erkeklerde 12 g/dl'yi aşmamalıdır. Önerilen başlangıç dozu haftada 450 IU/kg'dır. Eğer dört haftadan sonra hastada hemoglobin değerleri açısından tatmin edici yanıt alınamazsa doz iki katına çıkarılmalıdır. Tedaviye kemoterapi bittikten sonra 3 hafta kadar daha devam edilmelidir. Solid tümörü olan hastalarda hemoglobin kemoterapinin ilk siklusunda aynı anda NeoRecormon uygulanmasına rağmen 1 g/dL'den (0.62 mmol/l) daha fazla düşerse tedaviye devam edilmesi etkili olmaz. Hematolojik maligniteleri olan hastaların tedavisinin 8. haftasında hemoglobin en az 1 g/dL (0.62 mmol/l) artmazsa daha ileri tedavi yarar sağlamayabilir. Epoetin tedavisi anemi nedeninin sadece eritropoietin eksikliği olduğu durumlarda tekrarlanmalıdır. Maksimum doz haftada 900 IU/kg'ı aşmamalıdır. Otolog kan miktarını artırma tedavisi: Çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede iv ya da sc yolla uygulanır. Dört hafta süreyle, haftada iki kez uygulanır. Hastanın PCV düzeyi kan bağışına olanak veriyorsa (PCV >=%33), NeoRecormon bağışın sonunda uygulanır. Tüm tedavi dönemi boyunca PCV %48'in üzerine çıkmamalıdır. Doz, ameliyat ekibi tarafından gereken kan miktarına ve endojen eritrosit rezervine bakılarak her hastada ayrı ayrı belirlenmelidir. Endojen eritrosit rezervi= kan volümü (ml)x(PCV-33)/100. Vücut ağırlığı >=45 kg olan hastalarda: Kadınlarda: Kan volümü= [41 (ml/kg)xvücut ağırlığı (kg)]+1200 (ml). Erkeklerde: Kan volümü (ml)= [44 (ml/kg)xvücut ağırlığı (kg)]+1600 (ml).

 

 

Endikasyonları:

Hemodiyaliz tedavisi gören pediatrik ve erişkin hastalarla periton diyalizi uygulanan erişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisi. Henüz diyaliz uygulanmayan böbrek yetersizliği bulunan erişkin hastalarda klinik semptomların eşlik ettiği böbrek kaynaklı ağır aneminin tedavisi. Kansere ve kanser kemoterapisine bağlı olup; kan kaybı, demir, folik asit, B12 vitamini eksiklikleri ve hemoliz gibi başka bir nedene bağlı olmadığı anlaşılan ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda, hemoglobin seviyesinin 10 g/dl'nin altına inmesi halinde ve/veya hastanın klinik durumu dikkate alınarak (transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi, hemokromatozis olması durumunda) uygulanması uygundur.

 

Kontrendikasyonları:

Herhangi bir eritropoietinle tedaviyi takiben antikorların aracılık ettiği Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) gelişen hastalar, eritropoietini almamalıdır. İnsan serum albumini dahil bu ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı bulunduğu bilinen aşırı duyarlılık ve kontrol edilmeyen hipertansiyon durumunda kullanılmamalıdır. Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik profilaksi uygulanamayan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Transformasyon sürecinde bulunan çok sayıda blastın eşlik ettiği refrakter anemide, epilepsi, trombositoz ve kronik böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Folik asit ve B12 vitamin eksiklikleri eritropoetinin etkinliğini azalttığından dışlanması gereken durumlardır. Böbrek yetmezliğinin tedavisine bağlı olarak oluşan şiddetli alüminyum yüklemesi eritropoetinin etkinliğini azaltabilir. Diyalize başlanmamış nefrosklerotik hastalarda eritropoetin endikasyonu her hastada ayrı belirlenmelidir çünkü böbrek yetmezliğinin ilerleme hızı kesin olarak dışlanamamaktadır. Eritropoetin tedavisi sırasında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eritropoetin tedavisi gören az sayıda üremik hastada potasyum artışı bildirilmiştir ancak nedensel ilişki tam anlaşılamamıştır. Potasyum düzeyi yüksekse veya artarsa, düzey normale dönene kadar tedaviye ara verilmelidir. Otolog pre-donasyon (ön-bağış) programında resmi kan bağışı prensiplerine özellikle şu hastalarda uyulmalıdır: Sadece PCV %33 olan hastalar hemoglobin 11 g/dl (6.83 mmol/L) bağışta bulunmalıdır; 50 kg'ın altındaki hastalara özel dikkat gösterilmelidir; hastadan tek seferde alınan kan volümü hastanın tahmini kan volümünün yaklaşık %12'sini aşmamalıdır. Tedavi yalnızca homolog kan transfüzyonundan kaçınılan hastalarda homolog transfüzyonları için risk/fayda karşılaştırması yapılarak uygulanmalıdır. Sağlıklı bireyler tarafından ilacın hatalı uygulanması paket hücre volümünü aşırı derecede artırabilir. Bu, yaşamı tehlikeye sokan kardiyovasküler sistem komplikasyonlarına yol açabilir. İnsanlarda gebelik ve emzirme dönemiyle ilgili hiçbir yeterli deneyim yoktur.

 

Yan Etkileri:

Kardiyovasküler Sistem : Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar: Hızlı PCV artışı olan olgularda kan basıncının artması veya mevcut hipertansiyonun ağırlaşmasıdır. Kan basıncı artışları ilaç tedavisiyle kontrol edilemezse tedaviye geçici bir süre ara verilmesi önerilir. Normal koşullarda kan basıncı normal veya düşük olan hastalarda da ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları, konfüzyon hali, duyusal-motor bozukluklar -konuşma ve yürüme bozukluğu gibi- ve tonoklonik nöbetler) görülebilir. Olası bir belirti olarak bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısından yakınan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Solid tümörleri olan hastalar: Bazı durumlarda ilaç tedavisiyle düzelen kan basıncı artışları olabilir. O nedenle özellikle tedavinin başlangıç fazında kan basıncının kontrol edilmesi önerilir. Baş ağrısı görülebilir. Kan: Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar: Özellikle intravenöz uygulamadan sonra, trombosit sayısında normal sınırların içinde kalan, orta derecede, doza bağımlı artış olabilir. Bu durum sürekli tedaviyle düzelir. Trombositoz gelişmesi enderdir. Tedavinin ilk 8 haftasında trombosit sayısının düzenli olarak kontrolü önerilir. Tedavi süresince paket hücre volümündeki artışın bir sonucu olarak hemodiyaliz sırasında heparin dozunun artırılması gerekir. Heparinizasyon optimum değilse diyaliz sisteminde oklüzyon oluşabilir. Özellikle hipotansiyona eğilimli hastalarda veya arteriyovenöz fistüle bağlı komplikasyonlar (stenoz, anevrizma) yaşayanlarda şant trombozları görülebilir. Bu hastalarda örneğin asetilsalisilik asit ile tromboz profilaksisi ve şantın erken dönemde revizyonu önerilir. Vakaların çoğunda, serum ferritin düzeylerinde düşüşle beraber paket hücre volümünde artış gözlenir. O nedenle, serum ferritin değerleri 100 g/l'nin altında veya transferrin doygunluğu %20'nin altında olan tüm hastalara günde 200-300 mg Fe+2 düzeyinde oral demir desteği yapılması önerilir. Ayrıca bazı olgularda serum potasyum ve fosfat düzeylerinde geçici artışlar gözlenmiştir. Prematüre bebekler: Vakaların çoğunda serum ferritin düzeylerinde düşüş gözlenir. O nedenle oral demir tedavisine mümkün olduğunca erken (en geç doğumdan sonraki 14. günde) ve günde 2 mg Fe+2'lik dozla başlanmalıdır. Demir dozu serum ferritin düzeyine bakılarak değiştirilebilir. Serum ferritin düzeyi 100 g/l'nin altındaysa veya demir eksikliğine ilişkin başka bulgular varsa Fe+2 düzeyi günde 5-10 mg Fe+2'ye çıkarılmalıdır. Solid tümörleri olan hastalar: Bazı hastalarda serum demir parametrelerinde düşme gözlenir. O nedenle serum ferritin düzeyleri 100 g/l'nin altında veya transferrin doygunluğu %20'nin altında olan tüm hastalara günde 200-300 mg Fe+2 düzeyinde oral demir desteği önerilir. Klinik çalışmalarda, eritropoetin ile tedavi edilen kanser hastalarındaki tromboembolik olay sıklığında, tedavi edilmeyen kontrol grubuna oranla biraz artış gözlenmiştir. Otolog kan bağışı programındaki hastalar: Trombosit sayısında çoğunlukla normal sınırlarda artış görülebilir. Trombosit sayısı normal sınırların üzerine çıkarsa tedavi kesilmelidir. Kan bağışı programında yer alan hastalarda tromboembolik olay sıklığının hafifçe yüksek olduğu bildirilmiştir. Geçici demir eksikliğine ilişkin bulgular olduğundan tüm hastalara tedavinin başından ferritin değerleri normalleşene kadar oral yolla günde 300 mg Fe+2 verilmelidir. Oral demir desteğine rağmen, demir eksikliği (ferritin 20 g/l veya transferrin doygunluğu %20'nin altında) olan tüm hastalarda fazladan intravenöz demir uygulaması düşünülmelidir. Diğerleri: Nadiren döküntü, kaşıntı, ürtiker veya enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar gibi deri reaksiyonları görülebilir. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ancak kontrollü klinik çalışmalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansı artmamıştır. İzole vakalarda, özellikle tedaviye yeni başlarken ateş, titreme, baş ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kırıklık ve/veya kemiklerde ağrı gibi grip benzeri belirtiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar hafif veya orta şiddetli olup birkaç saat veya gün sonra azalmıştır.

2016© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.