1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

INHIBACE Plus Lak Tablet

Roche

 

Etken Maddeler:

Silazapril 5 mg, Hidroklorotiyazid 12.5 mg

 

Piyasa Şekilleri:

28 lak tabletlik blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Yetişkinler için standart doz: Inhibace Plus dozu günde bir kez bir tablettir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda diüretik tedavisi gerektiğinde, silazapril ile birlikte kullanılmak üzere tiyazid grubu bir diüretik yerine bir kıvrım (loop) diüretiği tercih edilir; bu nedenle şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalar için Inhibace Plus önerilmez. Halen bir diüretik ile tedavi edilmekte olan hastalarda, ilk silazapril dozunun ardından bazen semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Hipotansiyon gelişme olasılığını azaltmak için, silazapril ile tedaviye başlamadan iki-üç gün önce mümkünse diüretik kesilmelidir. Eğer bu yapılamıyorsa, hastalar ilacınuygulamasından sonra kan basınçları stabilize olana kadar gözlem altında tutulmalıdır. Klinik çalışmalarda, birlikte uygulanan silazapril ve hidroklorotiyazidin etkinlik ve tolerebilitesinin yaşlı ve genç hipertansif hastalarda benzer olduğu gözlenmiştir. Çocuklarda güvenirlik ve etkinliği henüz belirlenmemiş olduğundan, Inhibace Plus'ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

 

 

Endikasyonları:

ADE inhibitörü antihipertansif ve diüretik etkilidir. Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Silazapril ya da diğer ADE inhibitörlerine karşı, tiyazidler ya da diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, daha önce bir ADE inhibitörü tedavisine bağlı olarak gelişmiş anjiyonörotik ödem öyküsü olan hastalarda ve anürisi olan hastalarda kontrendikedir. Gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Aort stenozu olan ya da kalp çıkımında obstrüksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında nadir nötropeni olguları bildirilmiştir. Kolajen vasküler hastalığı ve böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli aralıklarla lökosit sayımı yapılması düşünülmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanması, duyarlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındadeğişikliklere yol açabilir. Böbreklerinin işlev görmesi renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlıolabilen şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, tek başına ya da hidroklorotiyazid ile kombine olarak ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında oligüri ve/veya progresif azotemi gelişebilir ve bu, nadir olarak akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilir. Unilateral ya da bilateral renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda, kullanımı ile kan üre azotu ve serum kreatinininde yükselmeler gözlenebilir. Bu tür hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftası boyunca böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Bu yükselmeler genellikle reversibldir ve tedavinin kesilmesi ile düzelir. Daha önceden belirli bir renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle silazapril bir diüretikle kombine olarak verildiğinde kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerinde genellikle küçük ve geçici yükselmeler gelişmiştir. Bu durum daha çok önceden böbrek bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Tedavi sırasında böyle bir durum ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi gerekebilir. Hipertansif hastanın değerlendirilmesi sırasında mutlaka böbrek fonksiyonları da incelenmelidir. Karaciğer fonksiyonları bozuk olan ya da progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı-elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalar yakından izlenmelidir. Hidroklorotiyazidin hipokalemik etkisi silazaprilin etkisi ile genellikle zayıflar. Hastalarda hiperkalemi nadir olarak gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişmesi için risk faktörleri böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve tedavi sırasında potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum ilavelerinin ve/veya potasyum içeren tuzların kullanılmasıdır. Bu risk faktörlerinin varlığında serum potasyum düzeylerinin sık aralıklarla izlenmesi önerilebilir. Lityum, ADE inhibitörleri ve diüretiklerle birlikte genellikle verilmemelidir. ADE inhibitörleri ve diüretik ajanlar lityumun böbrek klirensini azaltır ve lityum zehirlenmesi riskini artırırlar. Majör cerrahi işlem uygulanacak ya da hipotansiyona yol açan ajanlarla anestezi verilecek hastalarda, kompensatuvar renin salınımına sekonder olarak gelişen anjiyotensin II oluşumunu engelleyebilir. Eğer hipotansiyon gelişir ve bu mekanizmaya bağlı olduğu düşünülürse, hacim genişleticilerle tedavi edilebilir. Tiyazidler idrarda kalsiyum atılımını azaltabilirler. Kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, tiyazidler serum kalsiyum düzeylerinde tekrarlayan hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Tiyazidler paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce kesilmelidirler. Tiyazid kullanan bazı hastalarda hiperürisemi gelişebilir ya da akut gut krizi ortaya çıkabilir. Ancak, ilaçta bulunan silazapril hidroklorotiyazidin hiperürisemik etkisini azaltabilir. Diyabetik hastalarda tiyazid grubu diüretiklerle hiperglisemi gelişebilir. İnsülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasında açık hale geçebilir. Diyabetli hastalara ADE inhibitörü verilmesi oral hipoglisemik ilaçlar veya insülinin kan şekeri düşürücü etkisini potansiyalize edebilir. Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile olduğu gibi, silazapril ile tedavi edilen hastalarda da anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Eğer ekstremiteler, yüz, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem gelişirse, tedavi hemen kesilmelidir. Hasta, şişlikler ortadan kalkıncaya kadar yakından gözlenmelidir. Larinks ödemi ile seyreden anjiyonörotik ödem öldürücü olabilir. Dil, glottis ya da larinks tutulumu üst solunum yolu obstrüksiyonuna yol açabileceğinden uygun tedavi yapılmalıdır. Diğer anatomik bölgelerde oluşan anjiyonörotik ödem genellikle tedavi gerektirmeden düzelir, ancak semptomların hafifletilmesinde antihistaminiklerin faydalı olduğu bilinmektedir. Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda, tiyazidlerin kullanılması ile aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Silazaprilatın insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak sıçanlarda yapılan çalışmalar anne sütünde plazma konsantrasyonlarına yakın düzeylerde silazaprilat bulunduğunu göstermiştir. Hidroklorotiyazid insanlarda anne sütüne geçer. Eğer annenin ilacı kullanmasının zorunlu olduğu düşünülüyorsa, hasta bebeğini emzirmeye son vermelidir. ADE inhibitörleri plasentadan geçtiği için, fetusun kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabileceği düşünülebilir. İkinci ve üçüncü trimesterdeki ilaç kullanımı sonrası yeni doğanlarda oligohidramnios, hipotansiyon, oligüri/anüri vakaları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar bildirilmiştir. Bu dönem içinde ilaç kullanımı prematüre ve düşük kilolu doğumlara yol açabilir. Bu nedenle tüm ADE inhibitörleri gibi gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Olguların çoğunda yan etkiler geçici, hafif ya da orta şiddettedir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Hastalarda ortaya çıkan yan etkiler arasında baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk ve öksürük sayılabilir. Diğer ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, silazapril ve hidroklorotiyazid kombinasyonu alan hastalarda da nadir olmasına karşın anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Tedavi sırasında standart laboratuvar testlerinde klinik olarak önemli değişiklikler nadiren gözlenir. Düzensiz sıklıkta nötropeni/lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselme ve serum sodyumunda azalma bildirilmiştir. Tedavi gören hastaların hiçbirinde, laboratuvar anormallikleri nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmemiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Bazı hastalarda steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar, birlikte kullanılmaları halinde antihipertansif etkilerini azaltabilirler.