1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

NAVELBINE Enjektabl Flakon

Pierre Fabre

 

Etken Madde(ler):

Vinorelbin bitartarat

 

Piyasa Şekilleri:

10 mg/ml: 1 ml'lik 1 enjektabl flakon
50 mg/5 ml: 5 ml'lik 1 enjektabl flakon

 

Kullanım Şekli:

Monoterapide normal doz haftada bir uygulanan 25-30 mg/m2'dir. Kombine terapide, doz ve uygulama sıklığı takip edilecek protokole göre belirlenir. Enjekte edilecek doz, enjeksiyon suyu içinde seyreltilerek (125 ml gibi), kısa sürede verilmelidir (15-20 dakika). Belirtilen doz aşılmamalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde lokal ileri unrezektabl (Evre III B) ve metastatik (Evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine kullanılması ve metastatik meme kanserinde antrasiklin ve taksanlara dirençli hastalarda kullanımı endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Vinorelbin ya da diğer vinka alkaloidlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen bir aşırıduyarlılık durumu, emilimi önemli ölçüde etkileyen hastalıklar, daha önce geçirilmiş olan önemli bir mide ya da ince barsak cerrahi rezeksiyonu, nötrofil sayısının <1000/mm3 olması ya da halen veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş bir enfeksiyonun bulunması, tümör sürecine bağlı olmayan şiddetli karaciğer yetersizliği, gebelik, laktasyon ve özellikle uzun süreli oksijen tedavisi gerektiren KHDAK hastalarında kontrendikedir.

 

Uyarılar:

İlaç alımından sonraki birkaç saat içerisinde kusma olursa, bu dozun hiçbir şekilde tekrarlanmaması gerekir. Kusma, destekleyici tedavi (metoklopramid gibi) ile azaltılabilir. Tedavi sırasında yakın hematolojik takip yapılmalıdır (her yeni uygulama gününde  hemoglobin seviyesi ve lökosit, nötrofil ve trombosit sayımları yapılmalıdır). Doz hematolojik duruma göre belirlenmelidir. Nötrofil sayısı, 1000/mm3 altındaysa ve/veya trombosit sayısı 75.000-100.000/mm3 arasındaysa, bu sayımlar düzelinceye kadar tedavi ertelenmelidir. 80 mg/m2 doz uygulamalarında, nötrofil sayısı 500/mm3 altındaysa ya da birden fazla kez 500/mm 3 ile 1000/mm 3 arasında kaldıysa, uygulama yalnızca ertelenmekle kalmamalı, aynı zamanda doz haftada 60 mg/m2'ye düşürülmelidir. Tedaviye 80 mg/m2 doz ile başlanan klinik çalışmalarda, çok az sayıda hastada aşırı nötropenik komplikasyonlar görülmüştür. Tedaviye 60 mg/m2 ile başlanması ve bu dozun tolere edilmesi durumunda 80 mg/m2'ye çıkılması önerilmektedir. Vinorelbin ile tedavi edilen hastalar tedavi sırasında ve sonrasında miyelosüpresyon için sık sık izlenmelidir. Nötropeni doz-kısıtlayıcıdır. Nötropeni uygulamadan sonra 7-10 gün arasında ortaya çıkar ve bunu takip eden 7.-14. günlerde nötrofil sayısı düzelir. Tam kan sayımı tüm elementleri ile yapılmalı ve sonuçlar her uygulama öncesinde değerlendirilmelidir. Nötrofil sayısı <1000/mm3 olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi nötropeni geçiren hastalarda, enfeksiyon ve/veya ateş dikkatlice takip edilmelidir. Diğer vinka alkaloidlerinin  özellikle de mitomisin ile kombine kullanımında, uygulamayı takiben nadir olarak şiddetli bronkospazm ve akut nefes darlığı rapor edilmiştir. Özellikle hastada önceden mevcut akciğer fonksiyon bozukluğu varsa  bu yan etkilerin görülmesi halinde, oksijen desteği, bronkodilatör, ve/veya kortikosteroid ile müdahele edilmesi gerekebilir. Normal pulmoner semptomları kötüye giden hastalar veya yeni dispne başlangıcı, öksürük, hipoksi ve diğer semptomları gösteren hastalara hemen müdahale edilmelidir. İskemik kalp hastalığı öyküsü bulunan hastalarda kullanırken, özel önlemler alınmalıdır. Tedavi alanı karaciğeri de kapsayacaksa, radyoterapi ile birlikte kullanılmamalıdır. Böbrek yoluyla atılımı az olduğundan, dozun böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda azaltılması için farmakokinetik bir rasyonel bulunmamaktadır. Gebelik kategorisi D'dir. Hayvanlarda yapılan üreme ile ilgili çalışmalarda embriyo-feto-letal ve teratojenik bulunmuştur. Bu nedenle, gebelikte kullanılmamalıdır. Hasta ilacı kullanırken gebe kalırsa, genetik danışmanlık almalıdır. Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında etkili  bir doğum kontrolu uygulamalıdır. anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedaviye başlamadan önce, emzirmeye son vermelidir.

 

Yan Etkileri:

Çok sık (>%10): Esas olarak nötropeni G1-4 (%66.7), nötropeni G3 (%19), nötropeni G4 (%23.8) ile sonuçlanan kemik iliği depresyonu geri dönüşümlü olup, doz-sınırlayıcı niteliktedir. Üriner , anemi, trombositopeni, bulantı, kusma, ishal, anoreksi, stomatit, kabızlık, duyusal bozukluklar, nöromotor bozukluklar, alopesi, yorgunluk-bitkinlik, ateş, intravenöz uygulamasıyla klinik olarak semptomu olmayan geçici karaciğer fonksiyon testi bozuklukları. Sık (>%1-<%10): 38 C üzerinde ateşle seyreden G4 Nötropeni (%2.9), özofajit, tümör alanında ağrı, çene eklemi dahil olmak üzere eklem ağrısı, miyalji. Sık değil (>%0.1-<%1): İntravenöz uygulamasında diğer organ yetersizlikleri ile  birlikte şiddetli sepsis ve septisemi, dispne, bronkospazm. Nadir (>%0.01-<%0.1): Paralitik ileus, pankreatit, intravenöz uygulamasında iskemik kalp hastalığı (angina pectoris, miyokard infarktüsü), intravenöz uygulamasında jeneralize deri reaksiyonları, pazarlama sonrası klinik kullanımda şiddetli hiponatremi, intravenöz uygulamasında iskemik kalp hastalığı (angina pectoris, miyokard infarktüsü), mitomisin ile birlikte i.v. kullanan hastalarda interstisyel pnömopati, intravenöz uygulamasında anafilaksi ya da anjiyoödem gibi şiddetli sistemik alerjik reaksiyonlar, hipotansiyon, hipertansiyon, kızarma, periferik soğuma, hipotansiyon, kollaps. Çok nadir (<%0.01): İntravenöz uygulamasında komplike ve bazen fatal septisemi, bir hastada kısmi geri-dönüşümlü grad 3 ataksi, kardiyak ritm bozukluğu.

 

İlaç Etkileşimleri:

Kemik iliği üzerinde toksik etkileri olduğu bilinen diğer ilaçlarla kombinasyonu, kemik iliğini baskılayıcı advers etkilerini artırabilir. Vinorelbin ve sisplatin kombinasyonuyla ilişkili granülositopeni insidansı, tek başına vinorelbin ile ilişkili granülositopeni insidansından daha fazla olmuştur. Vinorelbin metabolizmasında esas olarak CYP 3A4 bulunduğundan, bu izoenzimi indükleyen ya da inhibe eden maddeler vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirebilir.