1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

ZAVEDOS Flakon

Pharmacia

 

Etken Madde(ler):

İdarubisin HCI

 

Piyasa Şekilleri:

5 mg: 1 flakon ve 5 ml'lik çözücü ampul, 10 mg: 1 flakon ve 10 ml'lik çözücü ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Akut non-lenfositer lösemi: Erişkinlerde önerilen doz sitarabinle kombine olarak 3 gün süreyle günde i.v. yolla 12 mg/m2'dir. ANLL'de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz tablosu ise 5 gün süreyle günde i.v. yolla 8 mg/m2'dir. Akut lenfositer lösemi: Tek başına kullanıldığında ALL'de önerilen doz erişkinlerde 3 gün süreyle günde i.v. yolla 12 mg/m2; çocuklarda 3 gün süreyle 10 mg/m2'dir.

 

 

Endikasyonları:

Erişkinlerdeki nükseden veya inatçı nonlenfositer lösemilerde remisyon sağlamak amacıyla erişkinlerde ve çocuklarda akut lenfositer löseminin sekonder tedavisinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği veya kontrol altına alınamamış bir enfeksiyon varlığında uygulanmamalıdır.

 

Uyarılar:

İdarubisin lösemi kemoterapisinde deneyimli hekimlerin denetimi altında kullanılması gereken bir ilaçtır. Daha önce uygulanan herhangi bir ilaç veya radyoterapi nedeniyle kemik iliği supresyonu mevcut olan hastalarda idarubisinin sağlayacağı yarar, taşıdığı riski gözardı ettirebilecek düzeyde değilse, kullanımından kaçınılmalıdır. Kalp hastalığı varlığı ve daha önce kardiyotoksik potansiyele sahip ilaçlarla veya yüksek kümülatif dozlarda antrasiklinlerle tedavi uygulanmış olması, idarubisinin kardiyak toksisitesini artırıcı faktörlerdir. Bu tür hastalarda idarubisinle tedaviye başlamadan önce tedavinin sağlayacağı yarar, oluşturacağı riske karşı iyice değerlendirilmelidir. Diğer sitotoksik ilaçların çoğu gibi idarubisinin de mutajenik özellikleri vardır ve madde sıçanlarda karsinojeniktir. İdarubisin güçlü bir kemik iliği supresanıdır. Terapötik dozda verildiğinde de hastaların tümünde miyelosupresyon (özellikle lökositlerin) görülecektir. Bu nedenle kırmızı hücreler granülositler ve trombositler dahil olmak üzere hematolojik tayinlerin dikkatle yapılması gereklidir. Öldürücü olabilen konjestif kalp yetmezliği, akut ve hayatı tehdit eden aritmiler veya diğer kardiyomiyopatiler şeklinde görülen miyokard toksisitesi tedavi sırasında veya terapi sona erdikten birkaç hafta sonra görülebilir. Digital ve diüretiklerle tedavi, sodyum kısıtlaması ve yatak istirahati endikedir. Diğer antrasiklin bileşikleri için tanımlanan türde bir kardiyak toksisite riskini minimuma indirmek amacıyla tedavi süresince kardiyak fonksiyonlar dikkatle izlenmelidir. İlaçla birlikte veya daha önceden mediasten-perikard bölgesine şua verilmesi veya kardiyotoksik potansiyele sahip başka ilaçlarla tedavi uygulanması veya mevcut hastalıktan kaynaklanan özel klinik durumları (örn. anemi, kemik iliği depresyonu, enfeksiyon, lösemi perikarditi ve/veya miyokarditi) bulunması, miyokard üzerindeki toksisite riskini artırabilir. Her ne kadar akut konjestif kalp yetmezliğini önceden tahmine yarayacak güvenilir bir metod yoksa da antrasiklinlerin neden olduğu kardiyomiyopati, genellikle QRS voltajında ısrarlı bir redüksiyon, sistolik intervalde (PEP/LVET) normal limitlerin dışında bir uzama ve sol ventrikülün enjeksiyon fraksiyonunda (LVET) başlangıç değerlerine göre azalmayla birlikte görülür. İdarubisinle tedaviden önce ve tedavi sırasında sol ventrikül enjeksiyon fraksiyonu tayiniyle elektrokardiyografik ve ekokardiyografik tetkikler yapılmalıdır. Farmakolojik tedavinin yarar sağlayabilmesi için, ilacın neden olduğu miyokard hasarının erken teşhis edilmesi gereklidir. Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonu bozuklukları idarubisinin itrahını etkileyebileceğinden, tedaviden önce ve tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonları alışılmış klinik laboratuvar testleriyle (serum bilirubin ve serum kreatinin esas alınarak) tayin edilmelidir. Üçüncü safhadaki birçok klinik deneyde bilirubin ve/veya kreatinin serum düzeyi 100 ml'de 2 mg'ı aştığında tedavi kesilmiştir. Diğer antrasiklinlerle tedavi sırasında bilirubin ve kreatinin düzeyleri 100 ml'de 1.2-2 mg arasında bulunduğunda doz genellikle %50 oranında azaltılır. İdarubisinle tedavi laboratuvar tetkiklerini ve hastanın yakından izlenmesini gerektirir. Aplastik periyod süresince yaşlı hastalara etkin bir destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Lösemili hücrelerin hızla erimesi sonucunda hiperürisemi görülebilir. Kandaki ürik asit düzeyleri izlenmeli ve hiperürisemi görüldüğünde uygun tedaviye başlanmalıdır. İdarubisinle tedaviye başlanmadan önce, oluşabilecek herhangi bir sistemik enfeksiyonun kontrolü için gerekli önlemler alınmalıdır. İdarubisinin insanda teratojenik etkiye yol açıp açmadığı ve fertilite üzerinde olumsuz etkiye sahip olup olmadığı konusunda bilgi yoktur. Ancak madde sıçanlar üzerinde (tavşanlar değil) teratojenik ve embriyotoksik etkiye sahiptir. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, gebelikten kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. İdarubisinin gebelik sırasında kullanılmak zorunda kalınması veya hastanın tedavi sırasında gebe kalması halinde hasta, fetüs üzerindeki olası risk konusunda bilgilendirilmelidir. Anneler, idarubisinle tedavi sırasında bebeklerini emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdır.

 

Yan Etkileri:

En önemli iki yan etkisi miyelosupresyon ve kardiyak toksisitedir. Diğer yan etkiler arasında hastaların çoğunda görülen reversibl alopesi, akut bulantı ve kusma, genellikle oral mukozayı kapsayan ve tedaviye başlandıktan 3-10 gün sonra görülen mukozit, özofajit ve diyare, ateş, titreme, deri döküntüsü ve karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde yükselme sayılabilir. İdarubisinin tek başına veya sitarabinle birlikte kullanımıyla ağır, bazan öldürücü enfeksiyonlar görülmüştür. İdarubisin uygulandıktan sonraki 1-2 gün boyunca idrar kırmızı renk alabilir. Hastalar, bunun endişeye kapılacak bir durum olmadığı konusunda uyarılmalıdır.

 

İlaç Etkileşimleri:

İdarubisin güçlü bir miyelosupresandır ve benzer etkiye sahip başka ilaçlarla kombine kemoterapi uygulanması, additif miyelosupresif etkiye yol açabilir. Alkali solüsyonlar uzun dönemde ilacın degradasyonuna yol açar. Tortu oluşabileceğinden heparin ile karıştırılmamalıdır. Başka ilaçlarla karıştırılmaması önerilir.