ZELDOX Kapsül

Pfizer

 

Etken Maddeler:

Ziprasidon hidroklorür

 

Piyasa Şekilleri:

20 mg: 56 kapsül,
40 mg: 56 kapsül,
60 mg: 56 kapsül
80 mg: 56 kapsül,

içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Yetişkinler: Şizofreni: Akut tedavide tavsiye edilen doz yemeklerle birlikte günde 2 defa 40 mg'dır. Günlük doz, bireysel klinik duruma göre maksimum günde 2 defa 80 mg'a kadar artırılabilir. Gerekliyse tavsiye edilen maksimum günlük doza en erken tedavinin 3. gününde ulaşılabilir. İdame tedavisinde hastalara en düşük etkin doz verilmelidir, çoğu vakada günde 2 defa 20 mg yeterli olabilir. Bipolar Mani: Tavsiye edilen  başlangıç dozu yemeklerle birlikte günde 2 defa 40 mg'dır. İkinci günde günde iki kez olmak kaydı ile doz 60 veya 80 mg'a çıkarılmalı, takip eden günlerde etkinlik ve toleransa bağlı olarak günde iki defa 40-80 mg arasında kullanılır. Bipolar mani için kullanımda başlangıç tedavisiyle alınan yanıtın idamesine veya yeni manik nöbetlerin önlenmesine yönelik ziprasidonun uzun dönemli (3 haftadan uzun dönem gibi) kullanımını destekleyen sistematik veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar düşünülmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde deneyim bulunmamaktadır.

 

 

Endikasyonları:

Şizofreni ve ilişkili psikozların tedavisinde endikedir. Ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyeli gözönünde bulundurulmalıdır. Ziprasidon psikotik özellikleri olan ya da olmayan bipolar bozukluklarda görülen akut manik veya mikst epizodların tedavisinde endikedir. Ziprasidonun manide profilaktik veya uzun dönemli kullanımının etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Uzamış periyotların tedavisinde ziprasidon tercih ediliyorsa ilacın uzun dönemdeki riskleri ve faydaları düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

 

Kontrendikasyonları:

Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. QT aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde kontrendikedir. QT aralığını uzatan ilaçlarla (sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid) beraber kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Ziprasidon tedavisinin önerilmediği hastaları tanımlayabilmek için, aile öyküsünün alındığı fizik muayene dahil olmak üzere hastanın tıbbi değerlendirmesi yapılmalıdır. Ziprasidon QT aralığında doza bağlı hafif-orta dereceli bir uzamaya neden olur. Belirgin bradikardisi olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak rahatsızlığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir. Palpitasyon, baş dönmesi, senkop ve nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir. QTc aralığı 500 milisaniye'den büyük ise tedavinin durdurulması önerilir. Ziprasidonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir. Klinik araştırmalarda ziprasidon alan hastalarda hiçbir Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) vakası bildirilmemiştir. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS diğer antipsikotik ilaçlar ile birlikte bildirilmiş olduğu için ziprasidon kullanımı ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ardı edilemez. NMS'nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesini içermelidir. Uzun süreli kullanımlarda tardif diskinezi ve diğer tardif ekstrapiramidal sendromlara yol açma potansiyeli vardır. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülür ise doz azaltılması veya ilacın bırakılması düşünülmelidir. Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır. Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda yapılmış çalışma yoktur, dolayısıyla ziprasidon alan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara uygun bir kontraseptif yöntem uygulamaları tavsiye edilmelidir. Ziprasidonun süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir. Ziprasidon somnolansa neden olabilir ve araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir. Araç veya makine kullanacak kişilerde dikkatli olunmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Çok sık gözlenenler (>%10): Somnolans. Sık gözlenenler (>%1-<%10): Asteni, baş ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu , dispepsi, salivasyonda artış, bulantı, kusma, ajitasyon, akatizi, baş dönmesi, distoni, ekstrapiramidal sendrom, hipertoni, tremor, anormal görüş. Sık gözlenmeyenler (>%0.1-<%1): Ağrı, postural hipotansiyon, taşikardi, gaz, susama, eklem rahatsızlıkları, bacak krampları, dişli çark rijiditesi, parestezi, konuşma bozukluğu, tardif diskinezi, rinit, makülopapüler döküntü, döküntü, ürtiker: Nadir olarak gözleneler (>%0.01-<%0.1): Alerjik reaksiyon, ateş, migren, dil ödemi, eozinofili, laktik dehidrogenaz artışı, miyalji, miyasteni, anormal rüya görme, anormal yürüme şekli, akinezi, ataksi, halüsinasyon, nöropati, paralizi, vertigo, psöriasis, deri hastalığı, ambliyopi, konjunktivit, gözlerde kuruma, dizüri, jinekomasti, impotans, üriner inkontinans. Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti, göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.

 

İlaç Etkileşimleri:

Ziprasidon ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ziprasidon ve bu ilaçların aditif etkileri göz ardı edilemez. Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alındığında diğer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg/gün) ziprasidonun serum konsantrasyonunu <%40 artırmıştır. Ziprasidonun beklenen Tmaks'ında S-metil-dihidroziprasidon ve ziprasidon sülfoksitin serum konsantrasyonları sırasıyla %55 ve %8 artmıştır. İlave bir QTc uzaması gözlenmemiştir. 21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin tedavisi ziprasidon yararlanımında yaklaşık %35'lik bir düşüşe yol açmıştır.

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.