MACUGEN Enjektör

Pfizer

 

Etken Maddeler:

Pegaptanib sodyum 0.3 mg/0.09 ml

 

Piyasa Şekilleri:

1 enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Sadece intravitreal enjeksiyon olarak uygulanır. Macugen 0.3 mg, uygun göze her altı haftada bir (yılda 9 enjeksiyon) intravitreal enjeksiyonla uygulanmalıdır. Macugen uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişikliği bakımından görsel olarak incelenmelidir. İntravitreal uygulama gerçekleştirilmeden önce hastaların aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili medikal geçmişleri araştırılmalıdır. Enjeksiyon öncesinde yeterli anestezi, antibiyotikli damlalar ve povidon-iyot ile yıkama (veya uygun bir alternatif) uygulanmıştır. Povidon-iyoda karşı alerjisi bulunan veya tolere edemeyen hastalar için, prosedürden 3 gün önce topikal geniş spektrumlu antibiyotik kullanmasına izin verilmiştir. Enjeksiyon öncesinde parasentez yapılması teşvik edilmemiştir. Geniş spektrumlu antibiyotik damlalarına enjeksiyon sonrasında 2 gün devam edilmiştir. İncelenen özel popülasyonların hiçbiri (yani; cinsiyet, yaş) için özel bir dozaj değişikliği gerekmemektedir. Macugen, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Böbrek yetmezliği Pegaptanib sodyum enjeksiyon 3 mg ile yapılan bir klinik çalışmaya dayanarak, kreatinin klirensinde 70 ml/dak.'dan 30 ml/dak.'ya düşüş EAA (Eğri Altı Alan)'da 2.3 kat artışla ilişkilendirilmiştir. Ancak, önerilen 0.3 mg Macugen dozu ile tedavi edilen ve kreatinin klirensi >30 ml/dak. değerindeki hastalar için dozaj ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalar (kreatinin klirensi <30 ml/dak.) yeterli düzeyde incelenmemiştir. 18 yaş altındaki hastalarda kullanılmak üzere incelenmemiştir. Yaşlı hastalar Macugen'in plazma konsantrasyonları 50 ile 90 yaş arası hastalar arasında benzer bulunmuştur. Macugen tek kullanımlıktır.

 

 

Endikasyonları:

Pegaptanib sodyum, ekstrasellüler Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF) 165'e yüksek spesifiklik ve afinite ile bağlanarak aktivitesini inhibe eden pegile edilmiş, değiştirilmiş oligonükleotiddir. VEGF, Yaşa Bağlı Maküler Dejenerasyonun (AMD) neovasküler (yaş) formunun ilerlemesinde katkıda bulunduğu düşünülen anjiyogenez, vasküler geçirgenlik ve inflamasyonu indükleyen, salgılanan bir proteindir. Neovasküler (yaş) yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD) tedavisi için endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Aktif veya şüpheli oküler veya perioküler infeksiyon bulunan ya da etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırıduyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda incelenmemiş veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak altında) yeterli olarak incelenmemiştir. İntravitreal enjeksiyonlarda beklendiği gibi, intraoküler basınçta geçici artışlar görülebilir. Dolayısıyla, optik sinir başının perfüzyonu kontrol edilmeli ve intraoküler basınçtaki yükselme enjeksiyon sonrasında uygun şekilde kontrol altında tutulmalıdır. Küçük bir endoftalmi riski söz konusudur (klinik çalışmalarda enjeksiyon başına %0.1). Bu nedenle her zaman uygun aseptik enjeksiyon tekniği kullanılmalıdır. Hastalara endoftalmi olabileceğini gösteren her türlü semptomu gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmelidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde; pegaptanibin intravitreal uygulaması sonrasında, nadir olarak anjioödemi de içeren anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu tür vakalarla pegaptanib, enjeksiyon hazırlama prosedüründe uygulanan çeşitli ilaçlar ya da diğer faktörler arasında direkt bir ilişki kurulamamıştır. Gebelik kategorisi B'dir. Gebe kadınlar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. İnsanlarda potansiyel riski bilinmemektedir. Yalnızca annede sağlanacak potansiyel faydaların fetüsün maruz kalacağı potansiyel riski mazur göstermesi halinde gebelik döneminde kullanılmalıdır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İntravitreal enjeksiyon ile uygulandıktan sonra geçici bir süre bulanık görülebilir. Bu durum düzelene kadar araç veya makine kullanmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Çok Yaygın (>%10): Ön odacık inflamasyonu, göz ağrısı, artan intraoküler basınç, noktalı keratit, yüzen camsı maddeler ve vitreus matlık. Yaygın (>%1-<%10): Gözde anormal his, katarakt, konjunktival kanama, konjunktival hiperemi, konjunktival ödem, konjunktivit, korneal distrofi, korneal epitel hasarı, korneal epitel bozukluğu, korneal ödem, göz kuruması, endoftalmi, oküler akıntı, göz inflamasyonu, gözde tahriş, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, gözde şişlik, gözkapağı ödemi, lakrimasyon artışı, maküler dejenerasyon, midriyazis, oküler rahatsızlık, oküler hipertansiyon, periorbital hematoma, fotofobi, fotopsi, retinal kanama, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma, görsel rahatsızlıklar, vitreus ayrılması ve vitreus bozukluk. Yaygın sistemik rahatsızlıklar; baş ağrısı, rinore. Yaygın Olmayan (>%0.1-<%1): Yalnızca iki hastada görülen advers olaylar; astenopi, blefarit, alerjik konjunktivit, korneal tortular, göz kanaması, gözkapağında kaşıntı, keratit, vitröz kanama ve gözbebeği refleks bozukluğu. Yalnızca tek bir hastada görülen advers olaylar; korneal aşınma, retinal eksudatlar, gözkapağında pitoz, retinal yara, şalazyon, korneal erozyon, intraoküler basınçta azalma, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde vezikül, retina ayrılması, korneal rahatsızlık, retinal arter oklüzyonu, retina yırtılması, ektropion, gözde hareket bozukluğu, gözkapağında tahriş, hifema, gözbebeği bozukluğu, iris bozukluğu, oküler ikter, anterior üveit, tortulu göz, irit, optik sinir çöküntüsü, pupiller deformasyon, retinal damar oklüzyonu ve vitreus prolaps. Yaygın olmayan sistemik rahatsızlıklar; yalnızca 2 hastada görülen yaygın olmayan olaylar; hipertansiyon, kontakt dermatit, bitkinlik, üşüme ve hassaslık. Tek bir hastada görülen yaygın olmayan olaylar; meniere hastalığı şiddetlenmesi, vertigo, sağırlık, kusma, dispepsi, göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, aortik anevrizma, sırt ağrısı, kabus, depresyon, abrazyon, egzema, saç renginin değişmesi, döküntü, pruritus, gece terlemeleri, palpitasyonlar, gama-glutamiltransferaz artışı, nazofarenjit. Pazarlama sonrası deneyim: Pegaptanibin enjeksiyon hazırlama prosedüründe uygulanan çeşitli ilaçlarla birlikte uygulanması sonrasında, nadir olarak anjioödemi de içeren anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

İlaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pegaptanib sodyum nükleazlar tarafından metabolize edilir ve bu nedenle sitokrom P450 aracılı ilaç etkileşimleri olası değildir. Tek başına ve PDT ile kombinasyon halinde alan hastalar üzerinde yapılan iki erken dönem klinik çalışma plazma farmakokinetiğinde belirgin bir fark ortaya çıkarmamıştır.

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.