1ilaç

ACCUZIDE Fort Film Tablet

Pfizer

 

Etken Madde(ler):

Kinapril HCI 20 mg, Hidroklorotiyazid 25 mg

 

Piyasa Şekilleri:

30 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Hipertansiyon tedavisine etkin antihipertansif ilaçlar kullanarak düşük doz monoterapi ile başlanmalıdır. Monoterapinin etkili olmadığı durumlarda endikedir. Günlük dozu sabahları bir tablettir. Kontrol altına alınamayan hastalarda doz yükseltilmemelidir. Gereken durumlarda tedaviye ayrı ayrı ilaçlarla devam edilmelidir. Günlük doz 20 mg kinapril+25 mg hidroklorotiyazidi aşmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi dakikada 30 ml’nin altında olanlar) kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonları orta derecede kısıtlanmış hastalar (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak.) ve yaşlı hastalarda kinapril dozunun azaltılması gerekli olabilir. Sirozlu hastalarda, kinaprilin ilk geçiş sırasında daha düşük oranda metabolize edilmesine bağlı olarak kinaprilatın plazma konsantrasyonu daha düşüktür.

 

 

Endikasyonları:

Kombinasyon preparatının kullanılmasının gerekli olduğu esansiyel hipertansiyonda endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Kinapril hidroklorür, tiyazid ve olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık; anjiyonörotik ödem hikayesi olanlar (daha önceden uygulanan ADE-inhibitör tedavisi sırasında ortaya çıkan); ağır böbrek yetmezliği (serum kreatinini 1.8 mg/100 ml’den yüksek ya da kreatinin klirensi 30 ml/dak.’dan az olanlar); diyaliz hastaları; renal arter stenozu (bilateral veya tek böbrek varsa unilateral); böbrek naklinden sonra; hemodinamik açıdan sorun yaratan aort veya mitral kapak stenozu ya da hipertrofik kardiyomiyopati; dekompanse kalp yetersizliği; primer hiperaldosteronizm; ağır karaciğer yetmezliği (hepatik prekoma/koma) ya da primer karaciğer hastalığı; klinik açıdan önemli elektrolit denge bozukluğu (hiperkalsemi, hiponatremi, hipokalemi); çocuklar (yeterli klinik deneyim olmadığından); hamilelik durumlarında kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Dekstransülfan ile yapılan düşük dantiseli lipoprotein (LDL) aferezi sırasında (ağır hiperkolesterolemi) ADE inhibitörü kullanılması, hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Arı ve yaban arısı gibi böcek toksinlerine karşı alerjik reaksiyonları azaltmak veya yok etmek amacıyla yapılan tedaviler (duyarsızlaştırma tedavisi) sırasında ADE inhibitörü kullanılması, bazen hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (hipotansiyon, solunum yetmezliği, kusma, alerjik deri reaksiyonları gibi) neden olabilir. LDL aferezi ve duyarsızlaştırma tedavisinin gerektiği durumlarda, preparat başka bir antihipertansif ile değiştirilmelidir. Emziren annelerde tedavi zorunluysa emzirmeye son verilmelidir. Klinik açıdan önemli proteinüri (günde 1 gramdan fazla); immün yetmezlik ya da kolajen doku hastalığı (Lupus erythematosus, skleroderma gibi); bağışıklık sistemini zayıflatan sistemik ilaçların (kortikosteroidler, sitostatikler, antimetabolitler gibi), allopurinol, prokainamid ve lityum kullanımı; gut; hipovolemi; serebral skleroz; koroner skleroz; diabetes mellitus; karaciğer yetmezliği durumlarında risk ve yarar değerlendirildikten sonra ve bazı klinik ve laboratuvar-kimyasal parametreler yakından izlenerek kullanılabilir. Böbrek yetmezliği olanlar (serum kreatinin 1.8 mg/100 ml’den yüksek ya da kreatinin klerensi 30-60 ml/dak. olanlar); ağır hipertansiyonlu hastalar; 65 yaşından büyük hastalarda kan basıncı ve/veya gereken laboratuvar parametreleri çok yakından izlenmelidir. Tedavi sırasında, yüksek geçirgenlikli poliakrilnitril-metilsülfonat membranı (örn.AN 69) ile yapılan diyaliz ve hemofiltrasyon uygulaması hayatı tehdit eden şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabileceğinden , acil diyaliz ya da hemofiltrasyon gereken durumlarda ADE inhibitörleri dışında başka bir antihipertansif ilaca geçilmeli ya da başka bir membran kullanılmalıdır. Doz yükseltilmesi, özellikle tuz ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda (örneğin kusma/diyare, daha önce uygulanmış diüretik tedavisine bağlı kayıplar) kan basıncının aşırı düşmesine yol açabilir. Bu tür hastalar en az 6 saat süreyle yakından izlenmelidir.

 

Yan Etkileri:

Kardiyovasküler; tedavisinin başlangıç döneminde, tuz ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda (örneğin kusma, diyare veya daha önceden uygulanan diüretik tedavisi gibi nedenlere bağlı), ağır hipertansiyonlu hastalarda ve dozunun arttırıldığı durumlarda bulanık görme, halsizlik ve baş dönmesi hissi ile nadiren bilinç kaybına kadar varabilen (senkop gibi) belirtilerle birlikte seyrek olarak kan basıncında aşırı düşme (hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon) meydana gelebilir. Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında, potasyum eksikliğine bağlı olarak elektrokardiyografik değişiklikler ve kardiyak ritm bozuklukları görülebilir. ADE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda kan basıncının çok fazla düşmesine bağlı olarak taşikardi, palpitasyon, aritmi, göğüs ağrısı, angina pektoris, miyokard enfarktüsü, geçici iskemik nöbet gibi advers etkiler görülebilir. Böbrekler; nadiren, böbrek yetmezliği meydana gelebilir veya ilerleyebilir. İzole vakalarda akut böbrek yetmezliğine dönüşebilir. Çok seyrek olarak, bazen böbrek fonksiyonlarında kötüleşme ile seyreden proteinüri görüldüğü bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid tedavisi gören izole vakalarda, akut böbrek yetmezliği ile sonlanan bakteriyel olmayan interstisyel nefrit meydana geldiği bildirilmiştir. Solunum sistemi; seyrek olarak, kuru rahatsız edici öksürük ve bronşit, nadiren nefes darlığı, sinüzit, rinit, izole bronkospazm, seyrek olarak, muhtemelen hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık sonucu ortaya çıkan şok belirtileriyle birlikte pulmoner ödem bildirilmiştir. Öte yandan glosit ve ağız kuruluğu ile susama hissi meydana gelebilir. Seyrek olarak, ADE inhibitörü kullanımına bağlı larinks, farinks ve/veya dili de içeren angionörotik ödem bildirilmiştir. Bu durum görülürse derhal cilt altına 0.3-0.5 mg epinefrin uygulanmalı ya da EKG ve kan basıncı kontrolü altında intravenöz yoldan yavaş olarak 0.1 mg epinefrin verilmeli ve takiben glukokortikosteroid uygulanmalıdır. İntravenöz yoldan antihistaminik ve H2-reseptör antagonisti verilmesi de önerilir. Epinefrin uygulamasına ek olarak, eksikliği biliniyorsa C2-inaktivatörü de verilebilir. Sindirim sistemi; seyrek olarak, bulantı, üst abdominal ağrı ve hazımsızlık, nadiren kusma, ishal, kabızlık ve iştahsızlık görülebilir. ADE inhibitörü tedavisi sırasında kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve (sub)ileus ortaya çıkan hastaların bulunduğu bildirilmiştir. Deri ve kan damarları; bazen ekzantem gibi alerjik deri reaksiyonları, nadiren ürtiker, kaşınma ve eritema multiforme gibi deri reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, lupus erythematosus (çok ender olarak hidroklorotiyazid tedavisinden sonra) ya da dudakları, yüzü ve/veya ekstremiteleri de kapsayan anjiyonörotik ödem görülebilir. Bazı hastalarda deri değişikliklerine ateş, miyalji, artralji/artrit, vaskülit, eozinofili, lökositoz ve/veya ANA-titrasyonunda yükselme eşlik edebilir. Ağır deri reaksiyonlarında tedaviye son verilmelidir. Ender vakalarda, anafilaktoid reaksiyonlar, psoriasis benzeri deri lezyonları, fotosensitivite, sıcak basması, terleme, alopesi, onikoliz ve Reynaud hastalığı olanlarda vasküler krampların şiddetlendiği bildirilmiştir. Özellikle yaşlı veya vasküler hastalığı bulunanlarda, yüksek hidroklorotiyazid dozlarında, hemokonsantrasyon sonucu nadiren trombüs ve emboli görülebilir. Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında nadiren, terlemede azalma meydana geldiği gözlenmiştir. Sinir sistemi; bazen, baş ağrısı, halsizlik, uyku artışı, apati, nadiren depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, impotans, uyuşukluk hissi ve parestezi, denge duyusunda bozulma, oryantasyon bozukluğu, ruhsal durumda dalgalanmalar, kulak çınlaması, bulanık görme ve kısmen sıvı ve elektrolit denge bozukluğuna bağlı olarak tat duyusunda değişme ya da geçici tat duyusu kaybı meydana gelebilir. Kas-iskelet sistemi: nadiren kramp, iskelet kaslarında güçsüzlük, kas ağrısı ve potasyum eksikliğine bağlı parezi belirtileri ortaya çıkabilir. Laboratuvar tahlilleri; bazen hemoglobin konsantrasyonunda, hematokrit, lökosit ve trombosit sayısında azalma görülebilir. Nadiren, özellikle böbrek yetmezliği, kolajen doku hastalığı olanlar ya da aynı anda allopurinol, prokainamid veya bağışıklık sistemini baskılayan bazı ilaçları kullananlarda anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili ve izole vakalarda agranülositoz ya da pansitopeni görülebilir. Hidroklorotiyazid, bazen hipokalemi, hipokloremi, hipomagnezemi, hiperkalsemi, glikozüri ve metabolik alkaloza neden olabilir. Kan şekeri, kolesterol, trigliserit, ürik asit ve serum amilaz düzeyinde yükselmeye yol açtığı gözlenmiştir. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda bazen serum üre, kreatinin ve potasyum konsantrasyonu artabilir ve sodyum konsantrasyonu düşebilir. Proteinüri meydana gelebilir. Serum bilirubin ve karaciğer enzim konsantrasyonları ender olarak yükselebilir. Laboratuvar incelemeleri tedaviye başlamadan önce yapılmalı ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıç döneminde ve yüksek riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kolajen doku hastalığı olanlar, immünsüpresan ilaçlar, sitostatik ilaçlar, allopurinol, prokainamid, digital, glukokortikosteroid, laksatif kullananlar ve yaşlı hastalar) serum elektrolitleri, serum kreatinin düzeyi, kan şekeri ve kan sayımları daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir. Tedavi sırasında ateş, lenfoadenopati, ve/veya boğazda inflamasyon meydana gelirse hemen lökosit sayımı yapılmalıdır.

 

İlaç Etkileşimleri:

Sofra tuzu; ilacın antihipertansif etkisinde azalma. Antihipertansif ilaçlar (diüretikler, betablokerler gibi), nitratlar, vazodilatörler, barbitüratlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, alkol: ilacın antihipertansif etkisinde güçlenme. Analjezikler, antifilojistikler (asetil salisilik asit, indometazin gibi); ilacın antihipertansif etkisinde olası azalma. Özellikle hipovolemili hastalarda akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Yüksek doz salisilat uygulaması; hidroklorotiyazide bağlı olarak, salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki zararlı etkisinde güçlenme. Potasyum, potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren gibi) ve heparin gibi serum potasyum konsantrasyonunun yükselmesine yol açabilecek ilaçlar; ADE inhibitörlerinin yol açtıkları potasyum düzeyini yükseltici etkide güçlenme. Lityum: Serum lityum konsantrasyonunda yükselme (düzenli olarak kontrol edilmelidir) ve buna bağlı olarak lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etkilerinde güçlenme. Alkol; alkolün etkisinde güçlenme. Digitalis glikozitleri; potasyum ve/veya magnezyum eksikliğine bağlı olarak digitalis glikozitlerinin etki ve yan etkileri artabilir. Oral antidiyabetikler ve insülin; hidroklorotiyazidden dolayı etkinin zayıflaması. Katekolaminler (epinefrin gibi); hidroklorotiyazide bağlı olarak etkide azalma. Potasyum kaybına yol açan diüretikler (furosemid gibi) glukokortikostreoidler, ACTH, karbenoksolon, amfoterisin B, penisilin G, salisilatlar ve laksatif alışkanlığı; hidroklorotiyazide bağlı potasyum ve/veya magnezyum kaybında artış. Kolestramin veya kolestipol; hidroklorotiyazidin emiliminde azalma. Allopurinol, sitotistikler, immunosupresifler, sistemik kortikosteroidler, prokainamid; lökopeni. Sitostatikler (siklofosfamid, florourasil, metotraksat gibi); hidroklorotiyazide bağlı olarak kemik iliğindeki zararlı etkilerin güçlenmesi (özellikle granülositopeni). Narkotikler, anestezikler; hipotansif etkide güçlenme. Kas gevşeticiler (kürar benzeri); hidroklorotiyazide bağlı olarak kas gevşetici etkinin güçlenmesi ve uzaması. Metildopa; izole vakalarda hidroklorotiyazide karşı antikor oluşması nedeniyle hemoliz. Nöroleptik ilaçlar, imipramin; kinaprilin antihipertansif etkisinde güçlenme. Tetrasiklinler; tetrasiklinin emiliminde azalma. ADE inhibitörleri  veya hidroklorotiyazid ile bazı maddelerin birlikte kullanımı sırasında bildirilen etkileşimlerdir.