1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

SANDOSTATİN Ampul

Novartis

 

Etken Madde(ler):

Oktreotid 0.1 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

1 ml'lik 5 ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Akromegali: Başlangıçta 8-12 saatte bir 0.05-0.1 mg subkütan enjeksiyon. Doz ayarlaması, GH ve IGF-1 düzeylerinin aylık ölçümleri ve klinik belirtiler ile toleransa göre düzenlenmelidir. Çoğu hastada en uygun doz günde 0.3 mg’dır. Maksimal doz olarak günde 1.5 mg aşılmamalıdır. Sabit doz kullanan hastalarda büyüme hormonu değerlendirmesi her 6 ayda bir yapılmalıdır. 3 aylık tedavi sonucunda büyüme hormonu düzeyinde yeterli düşme ve klinik belirtilerde düzelme sağlanmazsa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Gastroenteropankreatik endokrin tümörler: Başlangıçta günde 1-2 kez 0.05 mg subkütan enjeksiyon. Alınan klinik yanıta, tümör oluşturan hormonların kan düzeyine ve toleransa göre doz günde 3 kere 0.1-0.2 mg’a kadar aşamalı olarak çıkarılabilir. İstisnai durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. İdame dozu bireysel olarak ayarlanabilir. Karsinoid tümörlerde tolere edilen maksimal doz ile 1 hafta süresince tedavide başarı sağlanamaz ise tedaviye son verilmelidir. AIDS’e bağlı refrakter diyare: Günde 3 defa 0.1 mg subkütan enjeksiyonun en uygun başlangıç dozu olduğu belirtilmektedir. Eğer tedaviden 1 hafta sonra diyare kontrol altına alınamazsa, doz günde 3 defa 0.25 mg’a kadar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Doz ayarlaması, dışkılama ve tolere edilme değerlerine göre yapılmalıdır. Eğer günde 3 defa 0.25 mg doz ile 1 haftalık tedavide başarı sağlanamaz ise, tedaviye son verilmelidir. Pankreatik operasyon sonrası komplikasyonlarında: Operasyon günü laparotomiden en az bir saat öncesinden başlayarak ard arda 7 gün süre ile günde 3 defa 0.1 mg enjeksiyon ile verilir. Siroza bağlı gastroözofageal varis kanamaları: 5 gün boyunca, 4 saat içinde 0.1 mg’lık 1 ampul sürekli i.v. infüzyonla verilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda ilacın yarı-ömrü uzamış olabilir ve idame dozajının buna göre ayarlanmasını gerektirebilir.

 

 

Endikasyonları:

Akromegali: Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yanıt vermeyen akromegali olgularının büyüme hormonu ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik kontrolu ile ameliyat olamayacak durumdaki ya da ameliyat istemeyen akromegali olgularında endikedir. Ayrıca, radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadar ki dönemde kullanılabilir. Fonksiyonel Gastroenteropankreatik Endokrin (GEP) Tümörlerin semptomlarının azaltılmasında: Karsinoid sendrom özelliklerine sahip karsinoid tümörler, VIPomalar, glukagonomalar, gastrinomalar/Zollinger-Ellison sendromu genellikle proton pompası inhibitörleri veya  H2 reseptör blokerleriyle kombine kullanılır. İnsülinomalar (hipogliseminin preoperatif kontrolü ve idame tedavisi), GRFomalar. Antitümöral bir ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir. AIDS’e bağlı refrakter diyarenin kontrolü, pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi, siroza bağlı gastroözofageal varis kanamalarının durdurulması ve yineleyen kanamaların önlenmesi. Endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.

 

Kontrendikasyonları:

Oktreotid’e veya ilacın bileşimindeki diğer komponentlere karşı bilinen bir aşırı duyarlılık.

 

Uyarılar:

Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi komplikasyonlara (örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatle takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili göstergeler belirginleşince, alternatif uygulamalar önerilir. Tedavi sırasında safra taşı oluşumu insidansının %15-30 arasında olduğu tahmin edilmektedir. Toplum genelindeki insidans ise %5-20 arasında değişir.  Bu yüzden, uzun süreli tedaviye alınacakların, tedavi öncesi ve tedavinin 6-12 ay aralıklarla, safra keselerinin ultrasonografik kontrolleri yapılmalıdır. Tedavi edilen hastalardaki safra taşları daha çok asemptomatiktir. Semptomatik taşlar ise safra asidleriyle eritme uygulaması ya da cerrahi ile tedavi edilmelidirler. Gastroenteropankreatik tümörlerin tedavisi ile sağlanan semptomatik kontrol nadiren ani olarak ortadan kalkabilir ve belirtiler ağır bir biçimde yineleyebilir. İnsülinomalı hastalarda, oktreotid, insüline göre daha fazla etkinlikle büyüme hormonunu ve glukagonu inhibe ettiğinden ve insülin üzerindeki inhibitör etkinliği daha kısa süreli olduğundan, hipogliseminin derinliğini ve süresini artırabilir. Bu tür hastalar, tedaviye başlarken ve her doz değiştirildiğinde, yakinen takip edilmelidir. Özafagus varislerinden kaynaklanan kanama ataklarını takiben, insülin bağımlı diyabet gelişimi veya gizli diyabeti olan hastalarda insülin gereksiniminde değişiklikler oluşması yönünde artmış bir risk söz konusu olduğundan, kan glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi zorunludur. Gebe ve süt veren kadınlarda kullanımı ile ilgili elde araştırma yoktur. Bu grup hastalarda, preparat yalnız zorunlu olduğunda kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanma üzerine etkisi hakkında bir bilgi mevcut değildir.

 

Yan Etkileri:

Ender olarak, deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, geçici saç kaybı, seyrek olarak anafilaktik reaksiyonlar ve bradikardi oluşur. Uzun süreli kullanımı safra kesesi taşı oluşumuna neden olabilir. Gastrointestinal sistem yan etkileri; anoreksi, bulantı, kusma, kramp biçiminde karın ağrısı, karında şişkinlik, meteorizm, yumuşak dışkı, diyare ve steatoredir. Ender olarak, progresif abdominal distansiyon, şiddetli epigastrik ağrı, abdominal duyarlılık ve defansla kendini gösteren ve akut intestinal obstrüksiyona benzeyebilen gastrointestinal yan etkiler oluşabilir. Uygulamanın kesilmesiyle transaminaz değerlerinin normale döndüğü kolestaz ile birlikte seyretmeyen akut hepatit oluşur. Alkalen fosfataz, gamma glutamil transferaz ve daha az miktarda olmak üzere transaminazların artmasıyla yavaş yavaş gelişen hiperbilirubinemi oluşur. Lokal reaksiyonlar; subkütan enjeksiyon yerinde kızarma ve şişme ile birlikte ağrı, batma, karıncalanma ve yanma hissidir. Bu yakınmalar ender olarak 15 dakikadan fazla sürer. Lokal yan etkiler, preparat oda sıcaklığına getirilerek ya da daha konsantre, dolayısıyla daha az miktarda solüsyon vererek önlenebilir. Büyüme hormonu, glukagon ve insülin üzerine olan inhibitör etkinliği nedeniyle, glukoz regülasyonunu etkileyebilir. Yemekten sonra glukoz toleransı bozulabilir ve bazı zamanlarda inatçı bir hiperglisemi durumu, kronik uygulanımın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hipoglisemi de gözlenmiştir. Nadir olgularda akut pankreatit bildirilmiştir. Genel olarak, bu etki tedavinin ilk saatlerinde veya ilk günlerinde görülür ve ilacın kesilmesiyle ortadan kalkar. Uzun süreli tedavide olan hastalarda safra taşı etkisiyle gelişen pankreatit oluştuğu da rapor edilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Siklosporinin ince barsaktan emilimini azalttığı ve simetidinin emilimini de geciktirdiği gösterilmiştir. Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin düzeyini artırır. Sınırlı sayıdaki yayınlanmış veriler, sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klirensini azaltabileceğini göstermektedir; bu etki, büyüme hormonunun baskı altına girmesinden kaynaklanıyor olabilir. Oktreotidin bu etkiyi gösterme olasılığını düşünmemek mümkün olmadığından, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve terapötik indeksi düşük olan ilaçlar (örn.terfenadin), ihtiyatla kullanılmalıdır.