1ilaç

VISUDYNE İnfüzyon Solüsyonu

Novartis

 

Etken Maddeler:

Verteporfin 15 mg

 

Piyasa Şekilleri:

1 cam flakon

 

 

Kullanım Şekli:

Visudyne 2 mg/ml dozda 7.5 ml solüsyon elde etmek için 7 ml enjeksiyonluk suda rekonstitüe edilir. 6 mg/m2 yüzey alanı doz için Visudyne solüsyonun gerekli miktarı %5 dekstroz içinde dilüe edilerek 30 ml'lik son hacme getirilir. Doz ayarlamasında hastanın boyu ve ağırlığına bağlı olarak hesaplama yapılır. Salin solüsyonu kullanılmaz. Damar içine 10 dakika içinde yavaşça enjeksiyon yapılmalıdır. Eğer materyal dökülmüş ise, ıslak bir bez ile temizlenir. Göz ve cilt ile temas etmemelidir. Enjeksiyondan sonra hekim göze özel bir kontakt lens yerleştirir ve özel bir lazer ile tedaviyi gerçekleştirir. Visudyne'in aktive edilmesi için 83 saniye 50 J/cm2 dozda lazer uygulanır. Bu işlem süresince hasta hareket etmemelidir. Eğer her iki göz de tedavi edilecek ise hekim birinci göze lazer uyguladıktan hemen sonra ikinci göze lazer uygulayacaktır. Gerekli olduğu takdirde tedavi her 3 ayda bir en az 2 yıl tekrarlanabilir.

 

 

Endikasyonları:

Ağırlıklı olarak klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyon hastalarında yaşa bağlı maküler dejenerasyonu tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Porfiri hastalarında, verteporfine ya da bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Verteporfin uygulanan hastalar, infüzyondan 24 saat sonra ışığa duyarlı hale geleceklerdir. Bu periyot süresince hastalar ciltlerini, gözlerini ve vücutlarının diğer kısımlarını direkt güneş ışığı veya yüksek güçte ışıklar ile korumasız temastan kaçınmalıdırlar. Eğer hastalar tedaviden sonraki ilk 24 saat süresi içinde gün ışığına çıkmak zorundalar ise, ciltlerini ve gözlerini koruyucu kıyafetler ve koyu renk camlı güneş gözlükleri ile korumalıdırlar. Normal oda ışığı emniyetlidir. Hastalar karanlıkta kalmamalı ve normal oda ışığında kalarak ilacın vücuttan photobleaching adı verilen proses ile hızla uzaklaştırılması sağlanmalıdır. UV perdeleri ışığa duyarlılık reaksiyonlarından korunmada etkin değildir. Verteporfin, karaciğer tarafından uzaklaştırılır ve safra ile itrah olur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle uygulanmalıdır. Tedaviden sonraki bir hafta içinde ciddi görme azalması olan hastalar (4 hat veya daha fazlaya eşdeğer) en azından görmeleri tedaviden önceki düzeyine tamamen ulaşıncaya kadar tekrar tedavi edilmemelidirler. Verteporfinin çevre dokulara sızması şiddetli ağrıya, enflamasyona, şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde renk değişikliğine neden olabilir. Ağrının giderilmesi için analjezik tedavisi gerekebilir. Çevre dokulara sızdığı takdirde infüzyon derhal kesilmelidir. Şişkinlik ve renk değişikliği kayboluncaya kadar etkilenen bölge parlak ışıktan korunmalıdır ve enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapılmalıdır. Anestezi altındaki hastalarda kullanımına dair klinik veriler mevcut değildir. Hamile kadınlarda yapılmış çalışmalar mevcut değildir. Bu nedenle, ancak tedaviden beklenen fayda, fetüs üzerindeki potansiyel riskten ağır basıyor ise hamile kadınlarda kullanılmalıdır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren anneler uygulanmamalı veya emzirmeye ara verdirilmelidir.

 

Yan Etkileri:

Oküler yan etkiler: Bulanık, puslu anormal görüntü veya parlayan ışık görüntüsü, azalan görme, gri ya da koyu renk haleler gibi görme alanı defektleri, skotom ve siyah noktalar, lakrimasyon bozuklukları, subretinal hemoraji, vitröz hemoraji. Hastaların %1'inde yedi gün içinde ciddi görme azalması (4 hat veya daha fazlaya eşdeğer) bildirilmiştir. Özellikle okült CNV lezyonları olan bir hasta popülasyonu ile yapılan başka bir plasebo kontrollü çalışmada, yedi gün içindeki ciddi görme azalması sıklığı yaklaşık %4'tür. Bu hastaların çoğunda görmenin temel değerlerine kısmen veya tamamen ulaştığı gözlenmiştir. Enjeksiyon bölgesindeki yan etkiler: Ağrı, ödem, çevre dokulara sızma, enflamasyon, hemoraji, aşırı duyarlılık. Sistemik yan etkiler: Bulantı, ışığa duyarlılık reaksiyonları, infüzyon sırasında ağrı, asteni, prürit, hiperkolesteremi, kreatinin artışı. Işığa duyarlılık reaksiyonları genellikle tedaviden sonra 24 saat içinde güneş ışığına maruziyeti takiben güneş yanığı formunda ortaya çıkar.

 

İlaç Etkileşimleri:

İnsanda spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Işığa duyarlılığa sebep olan bazı ajanların (örn. tetrasiklinler, sülfonamidler, fenotiyazinler, sülfonilüre, hipoglisemik ajanlar, tiyazid diüretikleri ve griseofulvin) birarada kullanımı ışığa duyarlılık reaksiyonu potansiyelini artırabilir. Aktif oksijen türlerini doyuran veya radikalleri ortadan kaldıran dimetil sülfoksit, betakaroten, etanol, format ve mannitolün verteporfin aktivitesini azalttığı düşünülmektedir. Kalsiyum kanal blokerleri, polimiksin B veya radyasyon tedavisi verteporfinin vasküler endotel tarafından alım oranını arttırabilir. Tromboksan A2 inhibitörleri gibi pıhtılaşmayı, vazokonstriksiyonu veya platelet agregasyonunu azaltan ilaçlar verteporfin aracılı tromboz ve platelet agregasyonunu azaltabilir.