1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

LEUCOMAX Flakon

Novartis

 

Etken Maddeler:

Molgramostim (GM-CSF)

 

Piyasa Şekilleri:

150 mcg: 1 flakon ve 1 ml'lik çözücü ampul, 300 mcg: 1 flakon ve 1 ml'lik çözücü ampul, 400 mcg: 1 flakon ve 1 ml'lik çözücü ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Günlük doz endikasyona göre saptanmalıdır. Ortalama doz 3-10 mcg/kg'dır. Maksimum günlük doz 10 mcg/kg'ı geçmemelidir. Kanser kemoterapisinde günde 5-10 mcg/kg s.c. olarak uygulanır. Tedavi son kemoterapi dozundan 24 saat sonra başlamak üzere 7-10 gün süreyle devam etmelidir. Tedaviye 5 mcg/kg'lık dozla başlanabilir. Aplastik anemi/miyelodisplastik sendromlarda günde 3 mcg/kg s.c. olarak uygulanır Lökositler üzerindeki ilk terapötik yanıtı gözlemlemek için genellikle 2-4 günlük bir süre gereklidir. Kemik iliği transplantasyonunda 4-6 saatlik enfüzyonlar halinde günde 10 mcg/kg hesabıyla i.v. enfüzyonla verilir Transplantasyondan bir gün sonra başlanır ve mutlak nötrofil sayısı =>1000/mm3 olana dek devam edilir. Maksimum uygulama süresi 30 gündür. Enfeksiyon bağıntılı lökopeni (HIV enfeksiyonu dahil): Günde 1-5 mcg/kg s.c. olarak uygulanır. Zidovudin veya zidovudin ve interferon-alfa kombinasyonuyla tedavi olan AIDS'li hastalarda Leucomax günde 1-3 mcg/kg s.c. olarak önerilir.

 

 

Endikasyonları:

Rekombinant insan granülosit,makrofaj koloni stimülan faktörü (rHuGM-CSF)'dür. Sitotoksik kemoterapi nedeniyle gelişen nötropeniyi gidererek, enfeksiyon riskinin azaltılması ve böylelikle kemoterapi uygulamalarına daha iyi uyumun sağlanması; miyelodisplastik sendromlar ve aplastik anemi gibi diğer kemi iliği yetmezliği durumlarında lökopeni nedeniyle gelişen enfeksiyon riskinin azaltılması; otolog ve singeneik kemik iliği transplantasyonlarında kemik iliği iyileşmesinin hızlandırılması (overall survival'i etkilemez ve relaps süresini uzatmaz); HIV enfeksiyonu dahil olmak üzere enfeksiyon bağıntılı lökopeni hastalarının miyeloider iyileşmesinin hızlandırılması; AIDS nedeniyle gelişen sitomegalovirüs renititlerinin tedavisinde kullanılan gansiklovire (DHPG) bağlı gelişen nötropeninin tedavisinde adjuvan tedavi olarak ve öngörülen gansiklovir dozajına ulaşılabilmesinin sağlanmasında kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir. Miyeloid malignitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Molgramostim, onkolojik ve hematolojik bozukluklar veya enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır. İlk doz yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır. Molgramostim alan hastalarda anafilaksi, anjiyoödem veya bronkokonstrüksiyon gibi akut, ciddi, hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Eğer bu tür reaksiyonlar oluşursa ilaç hemen kesilmeli ve yeniden verilmemelidir. Molgramostim kullanımında sık olmamakla birlikte plevrisit, plevral enfüzyon perikardit ve/veya prekardiyal efüzyon görülebilir. Eğer bu reaksiyonlar oluşursa ilaç kesilmelidir. Daha önce geçirilmiş akciğer hastalığı olan kişiler pulmoner fonksiyon azalması ve dispneye eğilimli olduklarından, molgramostimle tedavi edilirken yakın bir şekilde izlenmelidir. Klinik çalışmalarda titreme, dispne, ateş, bulantı, kusma, spesifik olamyan göğüs ağrısı, asteni, hipotansiyon ve flushing gibi genelde hafiften orta dereceye değişen, ilacın başlangıç döneminde görülen yan etkiler bildirilmiştir. Nadir olarak molgramostimin kesilmesini gerektiren bu semptomlar, semptomatik olarak tedavi edilmiştir. Birkaç izole olguda, rHuGM-CSF tedavisi sırasında otoimmün hastalık geliştiği veya alevlendiği görülmüştür. Bu yüzden otoimmün hastalığı olan hastalarda molgramostim verilirken, bu durum göz önüne alınmalıdır. Molgramostimle tedavide standart hematolojik testler (lökosit sayımı, formül lökosit ve trombosit sayımı, tam kan sayımı) yapılmalıdır ve serum albümin düzeyleri monitorize edilmelidir. Kemoterapinin yüksek dozlarda alınma zorunluluğu olabileceğinden, artan kemoterapi dozlarının sonucu hasta trombositopeni ve anemi için risk altındadır. Trombosit sayısının ve hematokritin düzenli monitorizasyonu önerilmektedir. Gebelik döneminde kullanımının güvenilirliğiyle ilgili bir veri yoktur. Hayvan çalışmalarında ise üreme toksisitesi gösterilmiştir. Gebelikle ilgili klinik bilgi olmadığından, hastaya olan terapötik yararı, gebeliğin gelişimine karşı oluşabilecek potansiyel riskinden ağır basmalıdır. İnsandan sütle atılımı konusunda bir bilgi yoktur. Fakat çocuklardaki yan etki potansiyeli nedeniyle, emziren kadınların süt vermesi önerilmemektedir.

 

Yan Etkileri:

Bildirilen istenmeyen yan etkilerin çoğu genellikle altta yatan veya birlikte giden hastalıklarla veya onların tedavi yöntemleriyle bağlantılı olduğundan bu yan etkilerin molgramostimle ilişkisi tam olarak bilinmemektedir. Görülen yan etkilerin çoğu hafif veya orta derecededir. Ender olarak ciddi veya hayatı tehdit edici yan etkiler görülür. Bütün endikasyonlarda görülen en sık istenmeyen yan etkiler ateş, bulantı, dispne, diyare, döküntü, titreme, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (s.c. uygulama), kusma, halsizlik, iştahsızlık, kas-iskelet ağrısı ve astenidir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Molgramostim kullanımı serum albumin düzeyinde azalmayla sonuçlandığı için, serum albuminine sıkı bağlanan ilaçlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapmak gerekebilir.