LESCOL XL Kontrollü Salım Tableti

Novartis

 

Etken Maddeler:

Fluvastatin 80 mg

 

Piyasa Şekilleri:

28 kontrollü salım tableti içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Lescol XL ile tedaviye başlamadan önce hasta standart kolesterol düşürücü diyete alınmalıdır. Diyet, tedavi boyunca sürdürülmelidir. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 kapsüldür. Başlangıç dozları, başlangıç LDL-kolesterol düzeylerine göre bireyselleştirilerek tavsiye edilen hedef tedavi başarıyla sonuçlandırılmalıdır. Lescol XL akşamları ya da yatmadan önce yemeklerle birlikte veya yemekten sonra alınmalı ve bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. İlacın belirli bir dozunda maksimum lipid düşürücü etkiye 4 hafta içinde ulaşılır. Doz ayarlaması hastanın tedaviye cevabına göre 4 hafta ya da daha fazla süreli aralıklarla yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek kalmaz.

 

 

Endikasyonları:

Primer hiperkolesterolemili ve mikst dislipidemili (Fredrickson Tip IIa ve IIb) hastalarda, yükselmiş olan total kolesterol, LDL-kolesterol, apo-B ve TG düzeylerinin düşürülmesinde ve HDL-kolesterolün artırılmasında diyete destek olarak endikedir. Ayrıca, koroner kalp hastalığı ve hafif formları da dahil primer hiperkolesterolemili hastalarda, koroner aterosklerozun ilerlemesini yavaşlatmakta ve koroner hastalığın önlenmesinde endikedir. Ayrıca, koroner arter hastalarında koroner transkateter tedavi sonrası majör kardiyak olaylara (kardiyak ölüm, ölümle sonuçlanmayan miyokard enfarktüsü ve koroner revaskülarizasyon) karşı sekonder korunmada da kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Fluvastatin veya katkı maddelerinden herhangi birine karşı, bilinen aşırı duyarlılık. Aktif karaciger hastalığı bulunanlarda veya serum transaminazlarında açıklanamayan, inatçı yükselmeler gösteren hastalarda ve gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Diğer lipid düşürücü ilaçlarla olduğu gibi bütün hastalarda tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testi yapılmalıdır. Aspartat aminotransferaz (AST) veya alanin aminotransferaz (ALT) değerleri normalin üst sınırının 3 katına çıktığında ve bu durumun devam etmesi halinde tedaviye son verilmelidir. Çok ender durumlarda, ilaca bağlanabilecek hepatit gözlenmiş ve tedavinin kesilmesiyle düzelme görülmüştür. Karaciger hastalığı geçirmiş veya fazla alkol kullanan hastalara verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini kullanan hastalarda miyozit ve rabdomiyoliz dahil olmak üzere miyopati bildirilmiştir. Bu tür olayların fluvastatin ile çok seyrek olarak görüldüğü bildirilmiştir. Açıklanamayan yaygın miyalji, adale hassaslıgı veya zayıflığı olan ve kreatin fosfokinaz (CPK) değeri belirgin bir şekilde (normalin üst sınırından 10 kat daha fazla) yükselen hastalarda miyopati göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalarda açıklanamayan kas ağrıları, hassasiyet veya zayıflık varlığı ve özellikle buna halsizlik ve ateş eşlik etmesi halinde hemen doktora başvurmaları önerilir. CPK seviyesi belirgin bir şekilde yükselme gösterirse veya miyopati teşhisi konur veya miyopatiden şüphe edilirse tedaviye son verilmelidir. Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile immünosupresif ilaçlar (siklosporin dahil), gemfibrozil, nikotinik asit veya eritromisini bir arada kullanan hastalarda miyopati riskinin arttığı bildirilmiştir. Bununla birlikte, yapılan klinik çalışmalarda fluvastatin ile birlikte nikotinik asit, fibratlar veya siklosporin alan hastalarda miyopati gözlenmemiştir. Nadiren oluşan homozigoz herediter hiperkolesterolemili hastalarda fluvastatin kullanımına ait hiçbir bilgi bulunmamaktadır. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri kolesterol ve kolesterolden türetilen diğer muhtemel biyolojik aktif maddelerin sentezini azalttığından, hamile kadınlara verildiginde fetüse zarar verebilir. Bu nedenle HMG-CoA redüktaz inhibitörleri gebelikte, emziren annelerde ve gerekli kontraseptif tedbirler alınmadıgı sürece doğum yapma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Bu gruptan bir ilaç almakta olan bir hasta hamile kalırsa tedaviye devam edilmemelidir.

 

Yan Etkileri:

Klinik ve biyokimyasal yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Plasebo kontrollü çalışmalarda, plaseboya göre %1 ya da daha fazla oranda görülen yan etkiler dispepsi (%4.7), uykusuzluk (%1.3), mide bulantısı (%1.2), karın ağrısı (%1.1) ve baş ağrısıdır (%1.1). Fluvastatin tedavisine bağlanabilecek tek yan etki (insidans >%1) minör gastrointestinal semptomlardır. Pazarlama sonrası araştırmalarda genellikle kızarıklık ve ürtiker şeklinde hipersensitivite reaksiyonları ve nadiren olmakla birlikte trombositopeni, anjiyoödem, yüz ödemi, vaskülit ve lupus erythematosus benzeri reaksiyonlar gibi diğer cilt reaksiyonları da bildirilmiştir. Karaciger fonksiyonlarının biyokimyasal anormallikleri, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve diğer lipid düşürücü ajanlar ile baglantılıdır. Hastaların küçük bir bölümünde (%1-2), transaminaz seviyelerinin normalin üst sınırından 3 kat daha fazla olduğu doğrulanan artışı saptanmıştır. Bu anormal biyokimyasal bulguların çoğunluğu asemptomatiktir ve tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi değerlere düşme ya da düzelme görülmüştür.

 

İlaç Etkileşimleri:

Gıda: Akşam yemeklerinde veya akşam yemeğinden 4 saat sonra alındığında fluvastatinin lipid düşürücü etkisinde belirgin bir farklılık görülmemiştir. Fluvastatinin diğer CYP 3A4 substratlarıyla etkileşmesinin olmaması nedeniyle fluvastatin greyfurt suyuyla etkileşmez. Safra asidi bağlayan ilaçlar: Reçineye ilacın bağlanması nedeniyle belirgin ilaç etkileşiminden kaçınmak için fluvastatin, reçineden (örn. kolestiramin) en az 4 saat sonra alınmalıdır. Güçlü sitokrom P450 (CYP) 3A4 inhibitörleri olan itrakonazol ve eritromisinle birlikte uygulanımının fluvastatinin biyoyararlanımı üzerine minimal etkisi vardır. Fluvastatinin metabolizmasında bu enzimin minimal ilişkisine dayanarak diğer CYP 3A4 inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, siklosporin) fluvastatinin biyoyararlanımını etkilemesi beklenemez. Önceden rifampisinle tedavi edilmiş hastalara fluvastatin verildiğinde fluvastatinin biyoyararlanımı %50 oranında azalmıştır. Başlangıçta fluvastatinin lipid düzeylerini düşürme etkisini değiştirdiğine ait klinik kanıt yokken uzun süreli rifampisin tedavisi (ör: tüberküloz tedavisi) gören hastalarda lipid düzeylerinde yeterli azalmayı sağlamak için fluvastatin dozu uygun olarak ayarlanabilir. Fluvastatinle birlikte kullanımı sırasında fenitoin farmakokinetiğindeki tüm değişiklikler çok az olup, klinik olarak anlamlı bulunmamıştır. Bu nedenle fluvastatinle birlikte kullanım sırasında fenitoinin plazma düzeylerinin rutin monitorizasyonu yeterli olmaktadır. Fenitoinin fluvastatin farmakokinetigi üzerine olan minimum etkisi fenitoinle birlikte kullanımı sırasında fluvastatinin doz ayarlaması ile garanti altına alınamadığını göstermektedir. Fluvastatinle birlikte varfarin kullanan hastalarda çok ender kanama olayları ve/veya protrombin sürelerinde artma gibi izole vakalar bildirilmiştir. Varfarin kullanan hastalarda fluvastatin tedavisine yeni başlandığında, sona erdirildiğinde ya da dozaj değişikliği yapıldığında protrombin sürelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

 

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.