1ilaç

FEMARA Film Tablet

Novartis

 

Etken Maddeler:

Letrozol 2.5 mg

 

Piyasa Şekilleri:

30 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Yetişkin ve yaşlı hastalar: Önerilen dozu günde bir defa 2.5 mg’dır. Femara ile tedaviye, tümörde progresyon görülene  kadar devam edilmelidir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Tümör dokusunun gelişmesinin estrojen varlığına bağlı olduğu vakalarda estrojen aracılığı ile olan uyarıcı etkilerin giderilmesi, tümör cevabı için bir ön şarttır. Letrozol bir nonsteroidal aromataz inhibitörüdür. Sitokrom P450 enziminin alt ünitesi olan heme kompetitif olarak bağlanmak suretiyle aromataz enzimini inhibe eder; bunun sonucunda bütün dokularda estrojen biyosentezi azalır. Metastatik ve lokal ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif veya hormon reseptör durumu bilinmeyen, postmenopozal durumdaki kadın hastalarda ilk basamak tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Aktif madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir. Premenopozal endokrin durumdaki kadınlarda, gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Kreatinin klirensi <10 ml/dak. olan hastalarda araştırılmamıştır. Muhtemel risk/yarar durumu bu tür hastalara verilmeden önce dikkatle düşünülmelidir. Şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda, sistemik maruziyet ve terminal yarı-ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla yaklaşık iki katıdır. Bundan dolayı, bu tür hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Hastaların araç veya makine kullanma yeteneğini zayıflatma olasılığı düşüktür. Hastalara, makine veya araç kullanmaları için gerekli fiziksel veya zihinsel yeteneklerinin bozulabileceği bildirilmelidir.

 

Yan Etkileri:

Yan etkilerin çoğu hastalığın kendisine veya estrojen yoksunluğunun normal farmakolojik sonuçlarına (örn. sıcak basması, saç seyrelmesi) bağlanabilir. Görülme sıklığı %2’den fazla olduğu bildirilen yan etkiler: Baş ağrısı, bulantı, periferal ödem, yorgunluk, sıcak basmaları, saç seyrelmesi, döküntü (eritemli ve makülopapüller döküntü dahil), kusma, dispepsi, kilo artışı, kas ve iskelet ağrısı (kol ağrısı, sırt ağrısı, bacak ağrısı, iskelet ağrısı dahil), iştahsızlık. İlaç ile ilişkisi muhtemel olduğu düşünülen diğer yan etkiler: Bazen vajinal kanama, vajinal akıntının artışı, kabızlık, baş dönmesi, terlemede artış, nefes darlığı, tromboflebit, leke tarzında vajinal kanama, kilo kaybı, genel ödemdir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanımı hakkında klinik bir deneyim yoktur. Letrozol, sitokrom P450 izoenzimleri 2A6 yı ve orta derecede 2C19 u in vitro inhibe eder. CYP2A6 ilaç metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. İn vitro deneylerde letrozol, plazmada kararlı durumda gözlenenden yaklaşık 100 kat daha yüksek konsantrasyonlarda diazepam (CYP2C19) metabolizmasını inhibe edememiştir. Bundan dolayı, CYP2C19 ile klinik olarak ilgili etkileşmeler hemen hemen olmaz. Ancak, tertipleri esas olarak bu izoenzimlere bağlı olan ve terapötik endeksleri dar olan ilaçların birlikte kullanılmasında dikkat edilmelidir.