ZOLENAT IV Flakon

Mustafa Nevzat

 

Etken Maddeler:

Zoledronik asit 4 mg

 

Piyasa Şekilleri:

1 i.v. flakon 5 ml'lik konsantre çözücü

içeren ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Maligniteye bağlı hiperkalsemi: Zoledronik asidin önerilen dozu 4 mg'dır. Uygulamadan önce hastaların uygun bir biçimde rehidratasyonu sağlanmalıdır. Eğer ilk tedaviden sonra serum kalsiyumu normale dönmezse ya da normal düzeyde kalmazsa, 4 mg zoledronik asit ile yeniden tedavi düşünülebilir. İlk doza tam yanıtın gelişmesine olanak tanımak için, yeniden uygulama yapmadan önce en az 7 gün geçmesi önerilmektedir. Multipl miyeloma ve solid tümörlerin metastatik kemik lezyonları: Önerilen dozu, her 3-4 haftada bir 15 dakikalık infüzyon şeklinde verilen 4 mg'dır. Klinik çalışmalardaki tedavi süresi prostat kanseri için 15 ay, meme kanseri ve multipl miyelom için 15 ay, diğer solid tümörler için 9 aydır. Hastalara günlük 500 mg oral kalsiyum takviyesi yapılmalı ve 400 IU Vitamin D içeren bir multipl vitamin preparatı verilmelidir. Her zoledronik asit dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve renal fonksiyonların kötüleşmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır. Renal kötüleşme: Başlangıç kreatinin düzeyi normal olan hastalarda 0.5 mg/dl artış veya başlangıç kreatinin düzeyi anormal olan hastalarda 1 mg/dl artış. Klinik çalışmalarda zoledronik asit tedavisine ancak kreatinin düzeyi başlangıç değerinin %10 az ya da fazlası arasındaki aralığa döndüğünde devam edilmiştir.

 

 

Endikasyonları:

Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlerin osteolitik, osteoblastik ve karışık kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının ve maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Zoledronik asit, diğer bifosfonatlar veya formülasyon içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı klinikte anlamlı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Hastalar uygulamadan önce yeterince hidrate olmaları açısından değerlendirilmelidirler. Tedaviye başlandıktan sonra, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri, serum kreatinin gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir. Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi oluşursa, kısa vadeli destek tedavisi gerekli olabilir. Bifosfonatların böbrek fonksiyon bozukluğu raporlarıyla ilişkisi vardır. Bazı hastalarda serum kreatininde artış da ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında kişisel risk faktörleri de dikkate alınarak böbrek fonksiyonu uygun bir şekilde takip edilmeli ve böbrek fonksiyonunda bozulma kanıtı gösteren hastalar, tedaviye devam edilmesinin olası yararlarının, ortaya çıkabilecek riskleri aşıp aşmadığı da göz önüne alınarak uygun bir şekilde değerlendirilmelidir. Başlangıçta ciddi böbrek bozukluğu bulunan hasta grubuna önerilmemektedir. Ağır karaciğer yetersizliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan bu hasta grubu için spesifik öneriler vermek mümkün değildir. Kalp yetmezliği riski olan hastalarda aşırı hidratasyondan sakınılmalıdır. Pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Gebelik kategorisi D’dir. İnsan gebeliğinde yeterli mevcut deneyim olmadığından, anneye yararın fetusa riskten ağır bastığı durumlar dışında gebelik sırasında kullanılmamalıdır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, hem bifosfonatların gastrointestinal yoldan emiliminin kötü olduğu, hem de süte geçen bifosfonat olduğu takdirde bunun bifosfonat-kalsiyum kompleksi olarak atılacağı ve bu kompleksin de genel olarak emilemez kabul edildiği göz önüne alınmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Çok yaygın (%10’dan fazla): Hipofosfatemi. Yaygın (%1-10): Başağrısı, konjonktivit, bulantı, kusma, anoreksi, kemik ağrısı, miyalji, artralji, böbrek bozukluğu, ateş, grip-benzeri sendrom (yorgunluk, rigor, huzursuzluk ve ateş basması dahil), kan kreatinini ve kan üresinde artış ve hipokalsemi. Seyrek (%0.1-1): Trombositopeni , anemi, lökopeni, baş dönmesi, parestezi, tat bozuklukları, hipoestezi, hiperestezi, tremor, anksiyete, uyku bozukluğu, bulanık görme, diyare, konstipasyon, karın ağrısı, dispepsi, stomatit, ağız kuruluğu , dispne, öksürük, kaşıntı, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil), terleme artışı, kas krampları, akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, aşırı duyarlılık reaksiyonu, asteni, periferik ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, iritasyon, şişme, sertleşme dahil), göğüs ağrısı, kilo artışı, hipomagnezemi. Ender (%0.01-0.1): Pansitopeni, konfüzyon, bradikardi, anjiyonörotik ödem, hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi.

 

İlaç Etkileşimleri:

Zoledronik asit plazma proteinlerine in vitro belirgin bağlanma göstermez ve insan P450 enzimlerini inhibe etmez, ancak resmi boyutta klinik etkileşme çalışmaları yapılmamıştır. Bifosfonatlar aminoglikozidler ile birlikte uygulandıklarında, her iki ilacın da aditif etkisinin olabileceği ve bunun sonucunda gerekenden daha uzun süre daha düşük serum kalsiyum düzeyi oluşabileceği gözönüne alınarak dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında hipomagnezemi gelişme ihtimaline karşı da dikkatli olunmalıdır. Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için, steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözeltisi %0.9 NaCl çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözeltisi Ringer çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.