1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

AGGRASTAT İnfüzyon Solüsyonu

MSD

 

Etken Maddeler:

Tirofiban HCl 0.25 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

50 ml infüzyon solüsyonu içeren flakonlarda.

 

Kullanım Şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır. Aynı hattan heparinle birlikte verilebilir. Kalibre edilmiş infüzyon aletleriyle kullanımı önerilir. Uzun süreli yükleme infüzyonu yapılmasından kaçınılmalıdır. Hastanın ağırlığı esas alınarak bolus dozu ve infüzyon hızı hesaplanırken de dikkatli olunmalıdır. Unstabil Angina Pektoris veya Q Dalgası Oluşturmayan Miyokard İnfarktüsü: Heparinle kombine olarak, başlangıçta 30 dakika süreyle 0.4 mcg/kg/dakika infüzyon hızı ile intravenöz olarak uygulanmalıdır. Başlangıç infüzyonu tamamlandıktan sonra, idame infüzyon hızı 0.1 mcg/kg/dakika olmalıdır. Heparinle kombine olarak uygulamaya, genellikle en az 48 saatten 108 saate kadar devam edilmiş ve hastalara ortalama 71.3 saat tirofiban uygulanmıştır. Bu infüzyon anjiyografi sırasında devam ettirilebilir ve anjiyoplasti/aterektomi sonrasında 12-24 saat kadar sürdürülmelidir. Arteriyel kılıf, hastanın aktive pıhtılaşma zamanı 180 saniyenin altına inince veya heparin kesildikten 2-6 saat sonra çıkartılmalıdır. Anjiyoplasti/Aterektomi: Anjiyoplasti/aterektomi sırasında tirofiban başlanılan hastalarda, tirofiban heparinle kombine olarak başlangıçta 10 mcg/kg bolus dozunda 3 dakika süreyle, bunu takiben 0.15 mcg/kg/dakika idame infüzyon hızı ile uygulanmalıdır. Tirofibanın idame infüzyon dozu 36 saat süreyle uygulanmalıdır. İşlem tamamlandıktan sonra heparin kesilmeli ve hastanın aktive pıhtılaşma zamanı 180 saniyenin altına indiğinde arteriyel kılıf çıkarılmalıdır. Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) tirofiban dozu %50 oranında azaltılmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Tirofiban hidroklorür, heparin ile birlikte unstabil angina ya da Q dalgası oluşturmayan miyokard infarktüslü hastalarda kardiyak iskemik olayların önlenmesinde, ve aynı zamanda , koroner anjiyoplasti ya da aterektomi uygulanan koroner iskemik sendromlu hastalarda tedavi edilen koroner arterin ani kapanmasına bağlı olarak gelişen kardiyak iskemik komplikasyonların önlenmesinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir. Trombosit agregasyonunun inhibisyonu kanama riskini artırdığı için aktif iç kanaması olan hastalarda , intrakranyal kanama öyküsü olanlarda, intrakranyal tümör, arteriyovenöz malformasyon ya da anevrizması olanlarda, ve daha önceden tirofiban kullanımını takiben trombositopeni gelişen hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Gastrointestinal kanama ya da klinik açıdan anlamlı genitoüriner kanama öyküsü de dahil olmak üzere yakın zamanda (<1 yıl) kanaması olanlar; koagülopati, trombosit bozukluğu ya da trombositopeni öyküsü olduğu bilinenler; trombosit sayısı <150000 hücre/mm3 olanlar; 1 yıl içinde serebrovasküler hastalık öyküsü olanlar; 1 ay içinde büyük cerrahi işlem ya da şiddetli fiziksel travma geçirenler; aort diseksiyonunu düşündüren öykü, bulgu ve belirtileri olanlar; kontrol altına alınamayan şiddetli hipertansiyon (sistolik kan basıncı >180 mmHg ve/veya diastolik kan basıncı >110 mmHg); akut perikardit; hemorajik retinopatide dikkatli kullanılmalıdır. Trombosit agregasyonunu inhibe ettiği için hemostazı etkileyen diğer ilaçlar ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Tedavi süresince , hastalar olası bir kanamaya karşı izlenmelidir. Kanama tedavisi gerektiğinde ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Transfüzyon da düşünülmelidir. Özellikle femoral arter kılıfı yerleştirilmesinde arteriyel giriş bölgesindeki kanama hızını hafifçe artırabilir. Kılıfların çıkarılmasından sonra uygun bir hemostaz elde etmek için dikkatli olunmalı ve yakın takibe alınmalıdır. Tedaviden önce, bolus ya da yükleme infüzyonunu takiben 6 saat içinde ve daha sonra, tedavi süresince, en az günde bir defa trombosit sayımı, hemoglobin ve hematokrit değerleri izlenmelidir. Eğer trombosit sayısı <90000 hücre/mm3 olursa psödotrombositopeni kontrolü için tekrar trombosit sayımı yapılmalıdır. Eğer trombositopeni doğrulanırsa, tirofiban ve heparin kesilmeli, durum kontrol altına alınmalı ve tedavi edilmelidir. Heparinin antikoagülan etkileri dikkatle izlenmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır. Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dakika) tirofibanın plazma klirensinin azaldığı gösterilmiştir. Bu hastalarda doz azaltılmalıdır. Çocuklarda güvenirlilik ve etkinlik kanıtlanmamıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Heparinle birlikte alan yaşlı hastalarda kanama komplikasyonları gençlere göre daha fazla görülmektedir. Yaşlı hastalarda diğer istenmeyen yan etkilerin insidansı daha yüksektir. Bu hastalarda dozun ayarlanması gerekmez.

 

Yan Etkileri:

Heparin ve aspirinle birlikte kullanıldığında en sık bildirilen yan etki kanamadır. Heparinle ya da heparinsiz alan kadın ve yaşlı hastalarda , gençlere ve erkek hastalara göre daha yüksek kanama komplikasyonları insidansına raslanmıştır. Tirofiban ve heparin kombinasyonuyla tedavi edilen hastalardaki artan kanama riski, tek başına heparinle tedavi edilen hastalardaki risk ile yaş ya da cinsiyetten bağımsız olarak karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Tirofiban ile heparin tedavisi gören hastalarda, trombosit sayısında azalma olabilir. Heparinle birlikte kullanıldığında, kanamanın dışında bulantı (%1.7), ateş (%1.5) ve baş ağrısı (%1.1) bildirilmiştir. Kanama dışındaki yan etkiler, kadın hastalarda ve yaşlılarda daha fazla görülmektedir. İlacın piyasaya verilmesinden sonra şu yan etkiler bildirilmiştir: Tüm vücut: Üşüme ve subfebril ateş ile birlikte trombosit sayısında azalma. Laboratuvar Test Bulguları: Heparin ile birlikte alan hastalarda laboratuvar testlerinde en sık gözlenen istenmeyen olaylar kanamayla bağlantılıdır. Hemoglobin, hematokrit ve trombosit sayısında azalma gözlenmiştir. Feçeste ve idrarda gizli kan görülebilmektedir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Aspirin ve heparin kullanan hastalarda çalışılmıştır. Aspirin ve heparinle kombine kullanımı, heparin ve aspirinin tek başlarına kullanımı ile karşılaştırıldığında kanamada bir artış görülmüştür. Hemostazı etkileyen diğer ilaçlarla (örn. varfarin) birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, nonsteroid antienflamatuvarlar (NSAI) ve nitrat preparatları ile birlikte klinik çalışmalarda kullanılmıştır.