IOMERON 400 IV Flakon

Gürel

 

Etken Madde(ler):

İyomeprol 816.5 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

250 ml'lik 1 i.v. flakon, 50 ml'lik 1 i.v. flakon, 150 ml'lik 1 i.v. flakon, 100 ml'lik 1 i.v. flakon, 200 ml'lik 1 i.v. flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Dozaj ve uygulama hızı, yaş, vücut ölçüsü, kalp debisi ve hastanın klinik durumunun yanısıra klinik soruna, uygulanacak tekniğe, incelenecek vücut alanına ve donanıma bağlı olarak değişebilir. İntravasküler ve intratekal kullanıma özgü radyoopak tanı ajanı solüsyonlarının enjekte edildiklerinde vücut sıcaklığında olmaları arzu edilir.

 

 

Endikasyonları:

İntravenöz ürografi (erişkinlerde ve pediyatride), periferik flebografi, BT (beyin ve vücut), kavernozografi, intravenöz ve intraarteriyal DSA, konvansiyonel anjiyografi, anjiyokardiyografi (erişkinlerde ve pediyatride), konvansiyonel selektif koroner arteriyografi, girişimsel koroner arteriyografi, ERCP, artrografi, histerosalpingografi, fistülografi, diskografi, galaktografi, kolanjiyografi, retrograd kolanjiyografi, dakriyosistografi, siyalografi, retrograd üretrografi, retrograd pyeloüreterografi, miyelografi.

 

Kontrendikasyonları:

Etkin madde ve bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlık durumunda kullanılmamalıdır. İntravasküler uygulama: Kadın genital organlarının incelenmesi, teyit edilmiş gebelik veya gebelik şüphesi durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir. İntratekal uygulama: İomeprolün kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak verilmesi kontrendikedir. Doz aşımı riskinden dolayı, teknik yetersizlik durumunda acil olarak tekrarlanan miyelografi kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Waldenstoem's paraproteinemia, multiple myeloma ve ilerlemiş karaciğer ve/veya böbrek hastalığı durumunda kontrast madde kullanımından kaçınılmalıdır. Şüpheli tromboz, flebit, ağır iskemi, lokal enfeksiyon veya arteriyovenöz tıkanıklığı olan hastalarda özel dikkat gereklidir. İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık veya önceki bir reaksiyon hikayesi tekrar ciddi reaksiyon oluşma riskini artırır. Saman nezlesi, ürtiker ve gıda alerjisi gibi hikayesi olan hastalarda iyotlu kontrast maddelere karşı advers reaksiyonlar daha yaygındır. Astımlı hastalar, kontrast madde uygulamasından sonra bronkospazm ve onunla ilişkili olaylar açısından daha yüksek bir risk altındadır. Tiroid fonksiyonu üzerinde bazı etkiler oluşturabilir; bu etkiler, gizli veya aşikar hipertiroidili veya guatrlı hastalarda daha belirgin olarak ortaya çıkar. Önceden mevcut böbrek bozukluğu, kontrast madde uygulamasından sonra akut böbrek fonksiyon bozukluğuna yatkınlığı sağlayabilir. Diyabetik nefropati, kontrast maddenin damar içine uygulanmasından sonra böbrek bozukluğuna yatkınlığı artırabilir. Bu, biguanid alan hastalarda laktik asidozu hızlandırabilir. Kontrast madde uygulanmasından 48 saat önce biguanidler kesilmelidir. Multiple myeloma, Waldenstoem's paraproteinemia'da genellikle kontrendikedir. Feokromositomada kontrast maddelerle yapılan radyolojik işlemler sırasında hipertansif  krizler ortaya çıkabilir. Orak hücreli anemi hastalığı yönünden homozigot olan bireylerde oraklanmayı uyarabilir. İyotlu kontrast maddelerin uygulanması, myasthenia gravis  belirti ve bulgularını kötüleştirebilir. Ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunda kontrast maddeler kontrendikedir. Ciddi kardiyovasküler hastalığı ve özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı olan bireylerde ciddi reaksiyon riskinde artış mevcuttur. Pulmoner hipertansiyonu ve kalp kapakçığı hastalığı olanlarda uygulanmaları belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilirken, damar içine kontrast madde enjeksiyonu belirgin veya gizli kalp yetmezliği olan hastalarda akciğer ödemini hızlandırabilir. İskemik EKG değişiklikleri ve major aritmiler en yaygın olarak yaşlı hastalarda ve daha önceden mevcut kalp hastalığı olanlarda görülür. Ciddi ve kronik hipertansiyon, kontrast madde uygulanmasından sonra böbrek hasarı riskini ve kateterizasyon işlemi ile ilişkili riskleri artırabilir. Akut serebral enfarktüsü, akut intrakraniyal kanaması olan hastalar ile kan-beyin engeli hasarı, beyin ödemi ve akut demiyelinasyon gibi durumlarda özel itina gösterilmelidir. Kafa içi tümör veya metastaz varlığı ve epilepsi hikayesi, konvülziyonların ortaya çıkma ihtimalini artırabilir. Dejeneratif, inflamatuvar veya neoplastik serebrovasküler patolojilere bağlı nörolojik belirtiler, kontrast madde uygulaması ile şiddetlenebilir. Damar içine kontrast madde enjeksiyonu, vazospazma ve sonucunda iskemik hadiselere sebep olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalığı, yeni inme veya sık geçici iskemik atağı olan hastalarda, geçici nörolojik komplikasyon riski artar. Alkolizm nöbet eşiğini azaltabilir. İlaçların suistimali de nöbet eşiğini azaltabilir. Su ve elektrolit dengesindeki herhangi ciddi bozukluk düzeltilmelidir. Yeni doğmuş bebek, çocuk ve yaşlı hastaların yanısıra özellikle multiple myeloma, diyabetes mellitus, poliüri, oligüri ve hiperürisemili hastalarda  tetkikten önce yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Feokromositomalı hastalarda kan basıncı krizi riski sebebiyle alfa reseptör blokörler ile önceden tedavi önerilir. Alerjiye yatkın olan, iyotlu kontrast maddelere aşırı hassasiyeti bilinen ve astım hikayesi olan hastalarda muhtemel anaflaktoid reaksiyonları önlemek için antihistaminik ve/veya kortikoid ile önceden tedavi önerilir. Aşırı heyecan, anksiyete ve huzursuzlukta sedatif verilebilir. Nöroleptik, analjezik, antiemetik ve fenotiazin türevleri gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla tedavi, tetkikten 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye işlemden 24 saat geçmedikçe yeniden başlanmamalıdır. Antikonvülzif tedavi kesilmemeli ve optimal dozajda uygulanmalıdır. 1 yaşından küçük çocuklar, özellikle yeni doğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik bozukluklara oldukça hassastır. Kullanılacak dozaj, işlemin ayrıntıları ve hastanın durumu yönünden dikkatli olunmalıdır. Gebelik kategorisi, C'dir. X-ışını ile yapılan tetkikin yararı, muhtemel risklere karşı doğru bir şekilde değerlendirilmelidir. Uygulamadan önce anne sütü ile beslenme kesilmelidir; kontrast maddenin verilmesinin üzerinden en az 24 saat geçmedikçe yeniden başlanmamalıdır. Yaşlılar, özellikle yüksek dozajda kullanıldığında kontrast maddelere karşı özel reaksiyon riski taşırlar. Miyokard iskemisi, major aritmi ve ekstrasistollerin bu hastalarda ortaya çıkması daha muhtemeldir. Daha yüksek nörolojik hastalık ve ciddi vasküler hastalık olasılığı şiddetlendirici bir faktördür. Uygulamayı takiben ilk 24 saat içinde araç veya makine kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Tipik olarak, 1 ila 15 dakika içinde (ancak, 2 saatlik bir süreden sonra nadiren) hasta anormal his, ajitasyon, sıcak basması, sıcaklık hissi, terlemede artış, baş dönmesi, gözyaşı salgısında artış, rinit, çarpıntı, parestezi, pruritus, kafada zonklama, faringolarengeal ağrı ve boğazda daralma, disfaji, öksürük, aksırma, ürtiker, eritem, ödem, hafif lokalize ödem veya anjiyonörotik ödem, dil ve larinks ödemine bağlı olarak dispne ve/veya hırıltılı solunum ve bronkospazm ile kendini belli eden laringospazmdan şikayet eder. Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare daha az yaygındır. Verilen dozdan ve uygulama yolundan bağımsız olarak oluşabilen bu reaksiyonlar, dolaşım kollapsının ilk belirtileri olarak kendini gösterebilir. Belirgin hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz ve solunum ve/veya kalp durmasına doğru ilerleyen bilinç kaybı ile birlikte olan vazodilatasyon gibi kardiyovasküler sistemi içine alan ciddi anaflaktik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir. Primer dolaşım kollapsı, tek ve/veya ilk olarak görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında iyomeprol ile tedavi edilen hastalar arasında bildirilen advers etkiler: Yaygın: Asteni, senkop, baş ağrısı, bulantı, dispne, nazal konjesyon, larinks ödemi, enjeksiyon bölgesi sıcaklığı ve ağrısı, solgunluk. Bazen: Bradikardi, taşikardi, hipertansiyon, hipotansiyon, baş dönmesi, felç, ajitasyon, kusma, kabartı, pruritus, döküntü, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, üşüme, enjeksiyon bölgesi kanaması, yüksek ateş, terlemede artış. Nadir: Vazodilatasyon, siyanoz, dolaşım kollapsı, tremor, kas spazmı, konfüzyon, bilinç kaybı, görme alanı defekti, afazi, konvülziyon, koma, anaflaktoid reaksiyon (kardiyovasküler, solunumsal ve deriyle ilgili semptomlar ile karakterize), böbrek yetersizliği, oligüri, proteinüri, kan kreatinin düzeyinde artış. Pazarlama sonrası: Şok, kırıklık, yorgunluk, sıcak basması, soğuk terleme, lokal soğukluk, tat anormalliği, susama, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, hiperkinetik sendrom, ensefalopati, felç, okulomotor sinir felci, parestezi, konuşma güçlüğü, baş dönmesi, ses bozukluğu, istemsiz dışkılama, beyin ödemi, kalp durması, miyokard enfarktüsü, angina pektoris, ekstrasistol, aritmi, ventriküler veya atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, atriyoventriküler blok, anormal elektrokardiyogram, ST segment yüksekliği, solunum durması, pulmoner ödem, akut solunum güçlüğü sendromu (ARDS), bronkospazm, astım, farinks ödemi, larinks stridoru, rinit, öksürük, hiperventilasyon, hipoksi, farinks ve/veya larinks rahatsızlığı, anjiyonörotik ödem, ekzema, ürtiker, kabartı, soğuk terleme, serebrovasküler bozukluk, geçici iskemik atak, akut pankreatit, ileus, diyare, abdominal ağrı, tükürük salgısında artış, disfaji, üriner inkontinans, kan üre düzeyinde artış, parosmi, geçici körlük, görme bozukluğu, konjunktivit, gözyaşı salgısında artış, fotopsi, fotofobi, artralji, kas katılığı, amnezi, anoreksi, anksiyete, somnolans, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, trombositopeni. Vücut boşluklarına uygulama ERCP (Endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi)'yi takiben kan amilaz artışı yaygındır. Nadir pankreatit vakaları tanımlanmıştır. Artrografi ve fistülografi sırasında bildirilen reaksiyonlar, genellikle daha önceden mevcut olan doku inflamasyonu üzerine eklenmiş irritatif durumları ifade eder. Jeneralize aşırı duyarlık reaksiyonları nadir olup genel olarak hafiftir ve deri reaksiyonları formundadır. Ancak, ciddi anaflaktoid reaksiyon ihtimali dışlanamaz. Diğer iyotlu kontrast maddelerle olduğu gibi, histerosalpingografiden sonra pelvik ağrı ve huzursuzluk görülebilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

İyotlu kontrast maddeler epidural ve intratekal yolla verildiği zaman kortikosteroidlerle birlikte asla kullanılmamalıdır; çünkü, kortikosteroidler araknoiditi uyarabilir. Kontrast maddeler başka bir ilaçla asla karıştırılmamalıdır. İyotlu kontrast maddelerin kullanılması, tiroid dokusunun tiroid hastalıklarının teşhisi için kullanılan radyoizotopları almasını en az iki haftalık bir süreyle azaltır. Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirübin, protein veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum, fosfat) laboratuvar test sonuçlarına tesir edebilir.

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.