1ilaç

REQUIP Film Tablet

 GlaxoSmithKline (GSK)

 

 

Etken Madde(ler):

Ropinirol hidroklorür

 

Piyasa Şekilleri:

5 mg: 21 film tablet, 0.25 mg: 21 film tablet, 1 mg: 21 film tablet, 2 mg: 21 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Doz hastanın yanıtına göre belirlenir. Herhangi bir doz seviyesinde hastalarda somnolans geliştiğinde doz azaltılmalıdır. Diğer yan etkiler için doz azaltılmasından sonra kademeli olarak dozun arttırılmasının yararlı olduğu gösterilmiştir. Ropinirol gastrointestinal toleransı geliştirmek için tercihen yemeklerle günde üç kez alınmalıdır. Tedaviye başlama: Başlangıç dozu günde üç kez 0.25 mg olmalıdır. Tedavinin ilk dört haftası için bir titrasyon rejimi: 1. hafta, 3x0.25 mg; 2. hafta, 3x0.5 mg; 3. hafta, 3x0.75 mg; 4. hafta 3x1 mg. Terapötik rejim: Başlangıç titrasyonu sonrasında 3 mg/gün kadar haftalık artışlar uygulanabilir. 3-9 mg/gün dozları arasında terapötik bir cevap görülebilir ama ilave tedavi olarak alan hastalar için daha yüksek dozlar gerekebilir. 24 mg/gün dozunun üzerindeki dozlar klinik araştırmalarda araştırılmamıştır ve bu dozun üzerine çıkılmamalıdır. Ropinirol levodopaya ilave olarak uygulandığında birlikte uygulanan L-dopa dozu tedrici olarak toplam %20 civarında azaltılabilir. Ropinirol bir haftalık bir süre içinde günlük dozların sayısı tedricen azaltılarak kesilmelidir. Ciddi renal bozukluk (kreatinin klirensi <30 ml/dk) veya hepatik bozuklukluğu olan hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır.

 

 

Endikasyonları:

İdiyopatik Parkinson Hastalığının tedavisinde endikedir. Tek başına (levodopa olmaksızın) idiyopatik Parkinson Hastalığı tedavisinde kullanılabilir. Levodopa tedavisine eklenmesi "on ve off" dalgalanmaları kontrol edebilir ve levodopanın toplam günlük dozunun azaltılmasına olanak sağlar. İdiyopatik primer Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Ropinirole ve ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Ropinirolün fakmakolojik etkisi nedeniyle ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Antihipertansif ve antiaritmik ajanlarla birlikte uygulanması araştırılmamıştır. Diğer dopaminerjik ilaçlarla da olduğu gibi hipotansiyon, bradikardiler veya diğer aritmilerin meydana gelme potansiyeli bilinmediği için bu bileşiklerin ropinirolle birlikte verilmesi sırasında dikkatli olunmalıdır. Önemli psikolojik bozuklukları olan hastalar, ancak potansiyel faydalar risklere ağır bastığı taktirde dopamin agonistleriyle tedavi edilmelidir. Gebelik kategorisi C'dir. Ropinirol gebelik sırasında kullanılmamalıdır. İnsanda gebelikte ropinirol üzerine hiçbir araştırma yapılmamıştır. Laktasyonu engelleyebileceği için emziren annelerde kullanılmamalıdır. Ropinirol kullanırken hastalar somnolans ve baş dönmesi olasılığı konusunda uyarılmalıdırlar. Hastalar önceden belirti olmadan ani uykuya dalma veya gün içinde ortaya çıkan somnolans gibi çok nadir vakalar hakkında bilgilendirilmelidirler. Eğer hastalarda gün içinde uykuya dalma veya aktif katılım gerektiren aktiviteler esnasında uyku atakları gelişiyorsa araba kullanmamalı ve diğer tehlikeli olabileceği düşünülen aktivitelerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

 

Yan Etkileri:

Klinik araştırmalar sırasında ropinirol uygulanan ilk hastalarda en sık bildirilen ve plasebo verilen ile aynı ölçüde veya daha fazla görülmeyen yan etkiler; mide bulantısı, bacakta ödem, abdominal ağrı, kusma, somnolans ve senkoptur. Benzer şekilde ilave tedavi için yapılan klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler diskinezi, mide bulantısı, halüsinasyonlar, dispepsi ve bilinç bulanıklığıdır. Sistolik kan basıncında düşmeler not edilmiştir; bazen ciddi semptomatik hipotansiyon ve bradikardi meydana gelebilir. Şiddetli somnolans ve/veya ani uykuya dalma ürünün satışa sunulmasında sonra çok nadir olarak rapor edilmiştir. Hastalar bu olayda uykuya zorlamaya karşı direnemezler ve uyanıkken de uyku öncesi herhangi bir yorgunluk belirtisinin farkına varmazlar. Elde bulunan verilerde tüm vakalar doz azaltılmasını ya da ilacın kesilmesini takiben bu yan etkiden iyileşmişlerdir. Çoğu vakada hastaların birlikte kullandıkları ilaçların potansiyel sedatif etkileri olmaktadır.

 

İlaç Etkileşimleri:

Sulpirid veya metoklopramid gibi nöroleptikler ve merkezi sinir sistemi üzerinde aktif dopamin antagonistleri ropinirolün etkinliğini azaltabilirler ve bu nedenle bu ilaçların ropinirolle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Ropinirol ve genel olarak Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar arasında hiçbir etkileşim görülmemişse de olağan uygulamada olduğu gibi tedavi rejimine yeni bir ilaç ilave edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Ropinirol diğer dopamin agonistleriyle birlikte verilmemelidir. Ropinirol, esas olarak sitokrom P450 enzimi CYP1A2 ile metabolize olmaktadır. Bu nedenle, ropinirol almakta olan hastalara CYP1A2 inhibitörü olan siprofloksasin, fluvoksamin ve enoksin gibi ilaçlara başlandığında veya bu ilaçlar kesildiğinde ropinirol dozunun ayarlanması gerekebilir. Parkinson hastalarında yapılan bir farmakokinetik çalışmada siprofloksasinin ropinirolün Cmax ve AUC değerlerinde artış yaptığı gösterilmiştir. Yüksek östrojen dozları ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Bu hormon yerine koyma tedavisi (HRT) uygulanan hastalarda ropinirol tedavisine normal şekilde başlanabilir. Bununla birlikte, ropinirol tedavisi sırasında hormon yerine koyma tedavisine başlanırsa veya durdurulursa doz ayarlaması gerekebilir. Merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlarla olduğu gibi hastalar, alkolle birlikte ropinirol almaya karşı uyarılmalıdır.