1ilaç

LAMICTAL DC Çözünür/Çiğneme Tableti

 GlaxoSmithKline (GSK)

 

Formüler > M.S.S > Antiepileptikler > Epilepsinin Kontrolü > Lamotrigin

 

 

Etken Madde(ler):

Lamotrigin

 

Piyasa Şekilleri:

2 mg: 30 çözünür/çiğneme tablet
5 mg: 30 çözünür/çiğneme tablet
25 mg: 30 çözünür/çiğneme tablet
50 mg: 30 çözünür/çiğneme tablet
100 mg: 30 çözünür/çiğneme tablet
200 mg: 30 çözünür/çiğneme tablet

 

 

Kullanım Şekli:

Günlük doz erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda sodyum valproat almayanlarda ilk 2 hafta için günde 1 kez 50 mg, sonraki 2 hafta günde 2 doza bölünmüş 100 mg'dır. Daha sonra günlük idame dozu 2 doza bölünmüş 200-400 mg'dır. 2-12 yaş arası çocuklarda ilk 2 hafta için günde 2 doza bölünmüş 2 mg/kg/gün ve takiben 2 hafta boyunca 5 mg/kg/ gün'dür. Daha sonra günlük idame dozu 2 doza bölünmüş olarak 5-15 mg/kg/gün'dür. Sodyum valproat alan erişkin ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda ilk 2 hafta gün aşırı 25 mg'dır. Sonraki 2 hafta günde 2 kez 25 mg, daha sonra günlük idame dozu bir veya iki doza bölünmüş olarak 100-200 mg'dır. 2-12 yaş arası çocuklarda ilk 2 hafta için günde 1 kez 0.2 mg/kg/gün ve takiben 2 hafta boyunca günde 1 kez 0.5 mg/kg/ gün'dür. Daha sonra günlük idame dozu günde bir veya iki doza bölünmüş olarak 1-5 mg/kg/gün'dür.

 

 

Endikasyonları:

Erişkinler: Epilepsi tedavisinde, parsiyel nöbetlerde ve tonik-klonik nöbetleri ve Lennox-Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren generalize nöbetlerde ek-tedavi veya monoterapi olarak endikedir. Çocuklarda: Epilepsi tedavisinde, parsiyel nöbetlerde ve tonik-klonik nöbetleri ve Lennox-Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren generalize nöbetlerde ek-tedavi olarak endikedir. Yeni teşhis edilmiş pediyatrik hastalarda ilk olarak monoterapi tedavisi önerilmemektedir. Ek-tedavi sırasında epileptik kontrol sağlandıktan sonra beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar (AEI'lar) bırakılabilir ve hastalar lamotrigin monoterapisi ile devam edebilirler. Özellikle depresif epizodların yoğun olduğu duygu durumu bozukluklarında, yeni atakların önlenmesinde profilaktik amaçla kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Lamotrigine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Lamotrigin tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde oluşan advers deri reaksiyonları bildirilmiştir. Döküntülerin büyük kısmı hafif olup kendiğinden geçmekle beraber, Stevens Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) içeren ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici deri döküntüleri bildirilmiştir. Erişkinlerde SJS olarak bildirilen ciddi deri döküntüleri insidansı yaklaşık 1/1000'dir. Çocuklarda ciddi deri döküntüleri riski erişkinlerdekinden yüksektir. Çocuklarda hastaneye yatma ile ilişkili döküntü insidansının 1/300 ile 1/100 arasında olduğu ileri sürülmektedir. Çocuklarda, döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir. Hekim, tedavinin ilk 8 haftasında döküntü semptomları ve ateş gelişen çocuklarda ilaç reaksiyonu olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. Yüksek lamotrigin başlangıç dozları ve lamotrigin tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması, beraberinde sodyum valproat kullanımının tüm döküntü riskinin güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Döküntü gelişen tüm hastalar (erişkin ve çocuk ) derhal değerlendirilmeli ve döküntünün ilaca bağlı olmadığı açıkça belli değilse lamotrigin hemen kesilmelidir. Döküntü; ateş, lenfadenopati, fasiyal ödem ve kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen hipersensitivite sendromunun bir belirtisi olarak da bildirilmektedir. Sendrom, klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterebilir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona (DIC) ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Önemle değinilmesi gereken nokta, döküntü olmasa dahi hipersentivitenin erken belirtilerinin (ör: ateş, lenfadenopati) olabileceğidir. Eğer bu gibi belirtiler ve semptomlar varsa hasta hemen değerlendirilmelidir ve eğer alternatif bir etyoloji mevcut değilse lamotrigin kesilmelidir. Diğer AEI'larda olduğu gibi lamotrigin'in aniden kesilmesi nöbetlerin geri gelmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (ör: döküntü) ani ilaç kesilmesi gerekmiyorsa lamotrigin dozu iki haftalık bir sürede kademeli olarak azaltılmalıdır. Lamotrigin dihidrofolat redüktazın zayıf bir inhibitörüdür, bu nedenle uzun süreli tedavide folat metabolizmasıyla etkileşim gösterme ihtimali vardır. Buna rağmen, lamotrigin, insanda uzun süreli uygulama sırasında, hemoglobin konsantrasyonunda, ortalama korpüsküler hacim (MCV) veya serum veya eritrosit folat konsantrasyonlarında bir yıla kadar veya eritrosit folat konsantrasyonlarında beş yıla kadar belirgin değişiklikler oluşturmamıştır. Son dönem renal yetmezliği olan bireylerde yapılan tek doz çalışmalarında lamotrigin plazma konsantrasyonları anlamlı derecede değişmemiştir. Ancak, glukuronid metabolitinin birikmesi beklenebileceğinden, renal yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Literatürde, status epileptikusu içeren çok şiddetli konvülzif nöbetlerin rabdomiyolizis, multiorgan disfonksiyonu ve dissemine intravasküler koagülasyon, bazen fatal sonuçlara neden olabileceğine dair raporlar bulunmaktadır. Benzer vakalar lamotrigin kullanımı ile de oluşabilir. Gebelikte lamotrigin kullanımının güvenilirliğini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Birçok ilaçta olduğu gibi, lamotrigin'in gebelikte kullanımına ancak beklenen yararın, fetüse olan muhtemel risklerden daha fazla olduğuna inanılan durumlarda karar verilmelidir. Emzirme döneminde lamotrigin kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. anne sütüne geçen lamotrigin konsantrasyonu genellikle serum konsantrasyonunun %40-60'ı oranında olduğunu ön araştırmalar göstermektedir. Emzirmenin potansiyel faydaları, bebekte oluşabilecek potansiyel advers etki riski karşısında değerlendirilmelidir. Tüm antiepileptik ilaç tedavileri kişilere göre değişkenlik gösteren cevabından dolayı, hastalar araba kullanma ve epilepsi konusunu kendi hekimine danışmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Deri döküntüleri hastaların %2'sinde lamotriginin kesilmesine yol açmıştır. Genellikle makülopapüler görünümlü olan bu döküntüler genelde tedavinin başlamasından sonraki 8 hafta içinde başlar ve lamotriginin kesilmesiyle ortadan kalkar. Hastaların çoğunluğunda ilaç kesilmesiyle düzelme olmakla beraber,bazı hastalarda irreversibl yara izleri ve nadir olgularda ölüm bildirilmiştir. Döküntü ateş, lenfadenopati, fasiyal ödem ve kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen hipersensitivite sendromunun bir belirtisi olarak da bildirilmektedir. Sendrom, klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterebilir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona (DIC) ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Önemle değinilmesi gereken nokta, döküntü olmasa dahi hipersentivitenin erken belirtilerinin (ör: ateş, lenfadenopati) olabileceğidir. Eğer bu gibi belirtiler ve semptomlar varsa hasta hemen değerlendirilmelidir ve eğer alternatif bir etiyoloji mevcut değilse lamotrigin kesilmelidir. Lamotrigin monoterapi çalışmaları sırasında, başağrısı, yorgunluk, deri döküntüsü, bulantı, baş dönmesi, uyku hali ve uykusuzluk kaydedilen advers etkilerdir. Diğer advers etkiler diplopi, bulanık görme, konjunktivit, baş dönmesi, uyuklama hali, başağrısı, huzursuzluk, yorgunluk, gastrointestinal bozukluklar (kusma dahil) ve irritabilite/agresyon, titreme, ajitasyon, konfüzyon, hematolojik anormallikler (lökopeni ve trombositopeni dahil) olarak kaydedilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Oral kontraseptif alan hastalarda her kronik tedaviye başlanmasında olduğu gibi, menstrüel kanama düzeninde görülen herhangi bir değişiklik hekime bildirilmelidir. Hepatik ilaç metabolize edici enzimleri indükleyen antiepileptik ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ve primidon gibi) lamotriginin metabolizmasını hızlandırır. Hepatik ilaç metabolize edici enzimler için lamotrigin ile rekabet eden sodyum valproat, lamotriginin metabolizmasını yavaşlatır ve lamotriginin ortalama yarı ömrünü yaklaşık iki kat artırır. Karbamazepin almakta olan hastalarda lamotrigin tedavisinin başlangıcını takiben, baş dönmesi, ataksi, diplopi, bulanık görme, bulantı gibi merkezi sinir sistemine ait olgular kaydedilmiştir. Bu olgular genellikle, karbamazepin dozunun azaltılması ile ortadan kalkar.