1ilaç

KEMOPLAT Flakon

FARMAR

 

 

Etken Madde(ler):

Sisplatin

 

Piyasa Şekilleri:

10 mg: 20 ml'lik  flakon, 50 mg: 100 ml'lik  flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Non-seminamatöz germ hücreli karsinom - metastatik: Erişkin ve çocuklar: 20 mg/m2 sisplatin bleomisin ve etopozit ile birlikte i.v. infüzyon yoluyla 5 gün süreyle günde tek doz olarak verilebilir. 3 hafta arayla 2 veya daha fazla siklüs tekrarlanır. Over Kanseri - ileri evrede Siklofosfamid ile kombinasyon şeklinde: Erişkinler: 21 gün arayla i.v. infüzyon ile tek doz 50-60 mg/m2. Paklitaksel ile Erişkinler: 21 gün arayla i.v. infüzyon ile tek doz 75 mg/m2. Mesane Kanseri - ileri evrede: Diğer neoplastik ajanlarla kombinasyon şeklinde 3-4 hafta arayla i.v. olarak 50-70 mg/m2 dozunda tek ajan şeklinde uygulanır. Baş-boyun skuamöz hücreli kanseri: Erişkinler: Florourasil ile kombinasyon şeklinde 21-28 gün arayla 1. günde i.v. infüzyon yoluyla tek doz olarak 100 mg/m2 uygulanır.

 

 

Endikasyonları:

Sisplatin, metastatik, non-seminomatöz germ hücreli karsinom, primer veya ileri evredeki ve refrakter over kanserleri, mesane kanserleri ve baş - boyunun skuamöz hücreli kanserlerinde endikedir. Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma, nöroblastoma, sarkoma, idrar kesesi, mide, akciğer, özofagus, serviks ve prostat kanserlerinde, miyeloma, melanoma, küçük hücreli akciğer kanserleri ve osteosarkomanın tedavisinde endikedir. Sisplatin metastatik testiküler kanser tedavisinde diğer antineoplastik ajanlar ile birlikte kombinasyon şeklinde endikedir. Sisplatinin vinblastin ve bleomisin ile kombinasyonunun oldukça etkili olduğu bildirilmiştir. Sisplatin akciğer karsinomunda da kombinasyon şeklinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Gebelikte, ağır kemik iliği depresyonu olan hastalarda, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve sisplatine aşırı duyarlılığı olduğu önceden bilinen hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Tedavi gören tüm hastalarda bulantı, kusma ve iştahsızlık gibi gastrointestinal semptomlar görüldüğünden, hastalar durumlarındaki değişmeler açısından yakın takipte bulundurulmalı, bu tür şikayetler ortaya çıktığında gerekli önlemler alınmalıdır. Sisplatin tedavisi bazı hastalarda böbrek yetmezliği ve kemik iliği depresyonu gibi şiddetli yan etkilere yol açabileceğinden, hastalar hematolojik, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri gibi laboratuvar kontrolleri aracılığıyla ile, durum değişiklikleri açısından sıkı gözlem altında bulundurulmalıdır. Herhangi bir bozukluk görüldüğünde, doz azaltılmalı veya tamamen kesilmelidir. Buna ek olarak, tedavinin uzun sürmesi durumunda, bazı vakalarda şiddetli ve kalıcı yan etkiler görülebilmesinden dolayı, bu tür vakalarda çok dikkatli olmak gerekir. Tedavi sırasında özellikle enfeksiyonun ağırlaşması ve kanamaya eğilimde artışa dikkat edilmelidir. Çocuklara uygulandığında, yan etkilerin özellikle başlangıcına dikkat edilmeli ve ilaç azami dikkat ile verilmelidir. Gerek çocuklara, gerekse üreme çağındaki hastalara sisplatin uygulanması gerektiğinde ilacın üreme üzerindeki etkisi göz önüne bulundurulmalıdır. Şiddetli böbrek veya karaciğer bozukluğu, kemik iliği inhibisyonu olan yada işitme sorunu bulunan hastalara sisplatin çok büyük dikkatli uygulanmalıdır. Teratojenik olduğu ve ayrıca fetal mortaliteyi artırdığı, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan deneylerle anlaşılmıştır. Fareler üzerinde yapılan çalışmalar da, teratojenik olduğunu ve fetal mortaliteyi artırdığını göstermiştir. Bu nedenlerden dolayı gebe veya gebe olduğundan şüphelenen kadınlara uygulanmamalıdır. Emziren kadınlarda ise tehlikeli olup olmadığı henüz kesinleşmediğinden, sisplatin verilmesi kaçınılmaz olan emzikli kadınlara emzirmeyi durdurmaları gerektiği anlatılmalıdır. Sisplatin uygulaması sırasında bazı vakalarda EKG bozuklukları, antidiüretik hormon salgısı bozukluğu sendromu ve hiperürisemi görülebildiği bildirilmiştir. Diğer antitümoral ilaçlarla kombine uygulamasının kalp enfartüsü ve beyin enfarktüsüne yol açabildiği bildirilmiştir. BakteriIerde mutajenik etkiye sahip olduğu ispatlanmış olup, farelerde sisplatinin intraperitoneal uygulanmasının akciğer ödemi ve deri tümörlerine yol açtığı bildirilmiştir.

 

Yan Etkileri:

Şok: Şok nadiren ortaya çıkabilir. Hastaların bakımı çok büyük dikkatle ve tam gözetim altında yapılmalıdır. Bir anormallik durumunda ikinci tedavi kürü durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Gastrointestinal: Hemen tüm hastalarda bulantı, kusma, iştahsızlık ve stomatit'ten şikayetçi olur. Diyare, karın ağrısı ve kabızlık gibi diğer gastrointestinal semptomlar da bazen görülebilir. Üriner: Bazı vakalarda böbrek yetmezliği görülebildiğinden, hastalar böyle bir değişiklik açısından sıkı kontrol altında bulundurulmalıdır. BUN, serum kreatinin ve kreatinin klirensi değerleri gibi laboratuvar parametrelerinde bir anormallik saptağında tedavinin kesilmesi ve gerekli önlemlerin alınması gerekir. Hematüri ve idrarda protein gibi diğer bozukluklarda ortaya çıkabilir. Hematolojik: Pansitopeni, lökopeni, trombositopeni ve anemi görülebilir. Otolojik: Yüksek frekanslı seslerde işitme kaybı, sağırlık ve tinnitus ortaya çıkabilir. Doz yükseltildikçe işitme organı bozuklukları sıklığıda artar. Bilhassa, günde 80 mg/m2 ve total doz olarak 300 mg/m2'nin üzerinde uygulandığında vakalarda eğilim belirgin hale gelebilir, bu yüzden hastalar sıkı gözlem altında bulundurulmalıdırlar. Psiko-nörolojik: Ekstremitelerde uyuşma gibi periferik sinir sistemi semptomları, konuşma bozuklukları, baş ağrısı, seyrek olarak da tat alma bozukluğu ortaya çıkabilir. Buna ek olarak nadiren görme bozuklukları (papilla ödemi, retrobulber nörit, kortikal körlük gibi), sık olmayarak da bilinç bozuklukları ve konvülsiyonlar görülebilir. Bu vakalarda uygulamaya devam edilmemelidir. Aşırı Duyarlılık: Döküntü, anafilaktoid belirtiler ortaya çıkabilir. Sıcak basmaları seyrek görülür. Karaciğer: SGOT, SGPT, üre, alkali fosfataz gibi karaciğer fonksiyon testlerinin değerlerinde yükselme gibi bozukluklar bazen görülebilir. Kardiyovaksüler Bozukluklar: Seyrek vakalarda konjestif kalp yetmezliği, palpitasyon, taşikardi ve atriyal fibrilasyon görülebilir. Elektrolitler: Sodyum, potasyum, klor, kalsiyum, fosfor ve magnezyum gibi elektrolitlerde bozukluklar ortaya çıkabilir. Diğer Değişiklikler: Bazı vakalarda genel durum bozukluğu, baş dönmesi, alopesi, ateş, jeneralize ödem, hipotansiyon, hıçkırık, hipomagnesemi ve hipokalsemi ortaya çıkabilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Sisplatin ile diğer antikanser ilaçların ve/veya radyoterapinin birlikte uygulanması kemik iliği inhibisyonu gibi şiddetli yan etkilere yol açabilir. Aminoglikozit türü antibiyotiklerle birlikte uygulanması, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluklarına yol açabilir. İntravenöz uygulama amacıyla %5 dekstroz, amino asit solüsyonu veya sodyum laktat içeren herhangi bir solüsyon ile karıştırılmamalıdır. Zira sisplatin böyle bir karışım içerısinde dekompoze olabilir. Ayrıca sisplatin alüminyum ile reaksiyona girip çökelti oluşturarak aktivitesinin azalmasına yol açar. Bundan dolayı uygulama sırasında alüminyum içeren hiç bir aygıt kullanılmamalıdır. Şelatör bir bileşik olduğundan, başka hiçbir antikanser ilaç ile karıştırılmamalı fizyolojik serum veya dekstroz %0.9'luk tuzlu su ile karıştırıldığında, mümkün olduğunca erken uygulanmalıdır. Ayrıca ışıkta degrade olduğundan dolayı, doğrudan güneş ışığından korunmalı, intravenöz uygulama uzun süreceği takdirde, enfüzyon şişesi ışıktan uzak tutulmalıdır.