1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

VIDAZA SC Flakon

ER-KİM

 

 

Etken Madde(ler):

Azasitidin 100 mg

 

Piyasa Şekilleri:

1 sc flakon

 

Kullanım Şekli:

Önerilen başlangıç dozu subkutan olarak her dört haftada bir, yedi gün süre ile günlük 75 mg/m2'dir. İki tedavi siklusundan sonra hiçbir yararlı etki görülmez ve bulantı ve kusma dışında hiçbir toksisite oluşmaz ise, doz 100 mg/m2'ye artırılabilir. Hastaların en az 4 siklus tedavi edilmeleri önerilir. Tedaviye, hasta yarar sağladığı sürece devam edilebilir. 4 siklus sonrası tedaviye devam için tedaviye yanıt alındığının sağlık kurulu raporu ile belgelenmesi gerekir.

 

 

Endikasyonları:

Miyelodisplastik sendrom (MDS) sınıflandırılmasına göre aşırı blast artışı gösteren dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2) tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer miyelodisplatik sendrom alt tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoiez, yoğun enfeksiyonlarla seyreden lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve transfüzyonlarla düzeltilemeyen derin refrakter anemi hallerinde de kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Azasitidin veya herhangi bir bileşenine aşırı duyarlığı olan hastalarda ve ilerlemiş malign karaciğer tümörü olan hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Erkekler, azasitidin ile tedavi sırasında çocuk sahibi olmamaları konusunda uyarılmalıdır. Azasitidin ile tedavi nötropeni ve trombositopeni ile ilişkilidir. Tam kan sayımları, en az her doz siklusundan önce olacak şekilde yapılmalıdır. MDS'li, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda azasitidinin etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir. Metastatik hastalığa bağlı olarak büyük tümör yükü olan, özellikle albumin alt sınır değeri <30 g/l olan hastalarda, azasitidin tedavisi sırasında ilerleyen karaciğer koması ve ölüm nadiren rapor edilmiştir. Kemoterapötik ajanlarla kombinasyon olarak i.v. azasitidin ile tedavi edilen hastalarda nadiren serum kreatinin düzeyi artışından böbrek yetmezliği ve ölümle sonuçlanan böbrek fonksiyon bozuklukları bildirilmiştir. Alkali idrar ve hipokalemi ile ilişkili olarak serum bikarbonatlarının <20 meq/l'ye düşmesi olarak tanımlanan renal tübüler asidoz, azasitidin ve etoposid ile tedavi edilen 5 KML hastasında gelişmiştir. Gebelik kategorisi D'dir. Azasitidin tedavisi alırken kadınların gebe kalmamaları önerilmelidir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, üreme toksisitesi görülmüştür. Gebelik sırasında kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. anne sütüne geçip geçmediği  bilinmemektedir. Azasitidin tedavisi alan anneler bebeklerini emzirmemelidir. Tedavi sırasında baş dönmesi nedeniyle, araç ve makina kullanırken dikkatli olunmalıdır.

 

Yan Etkileri:

En sık görülen istenmeyen etkiler bulantı, kusma, diyare , anemi, trombositopeni, lökopeni/nötropeni ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Çok sık (>%10): Anemi, febril nötropeni, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, göğüs ağrısı, aşırı yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde morarma, enjeksiyon bölgesinde eritem, ağrı, reaksiyon, kırgınlık, titreme, nazofarenjit, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, anoreksi, artralji, miyalji, baş dönmesi, anksiyete, uykusuzluk, dispne, farenjit, ekimoz, eritem, artan terleme, döküntü, peteşi. Sık (>%1-%10): Lenfadenopati, gastrointestinal kanama, dişeti kanaması, yumuşak gaita, oral mukozal peteşi, stomatit, dil ülserasyonu, enjeksiyon bölgesinde granüloma, pigmentasyon değişiklikleri, terleme, letarji, ilaca karşı aşırı hassasiyet, bakteriyel enfeksiyon, işlem sonrası kanama, kan kreatinin seviyesinin artışı, yanma hissi, hipoestezi, intrakraniyal kanama, dizüri, hemoptizi, nazal konjesyon, prüritik döküntü, ürtiker, yüzde kızarma, hematom. Seyrek (>%0.1-%1): Agranülositoz, perirektal abse.

 

İlaç Etkileşimleri:

Azasitidin ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.