HEPSERA Tablet

ER-KİM

 

 

Etken Madde(ler):

Adefovir dipivoksil 10 mg

 

Piyasa Şekilleri:

30 tablet içeren HDPE şişelerde.

 

Kullanım Şekli:

Yetişkinler: Önerilen doz, günde 10 mg 1 tablettir. Tavsiye edilenden daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır. Optimum tedavi süresi bilinmemektedir. Hepsera tablet hızla absorbe edildiğinden, tablet alındıktan sonra 1 saat içinde kusma görülürse o tabletin yerine başka bir tablet alınmamalıdır. Hiç bir doz unutulmamalıdır. Eğer bir dozun alınması unutulursa doz hemen alınmalı ve sonra doz takvimine göre devam edilmelidir. Eğer diğer doza çok az bir zaman kalmışsa unutulan doz alınmamalı, beklenmeli ve zamanı gelen doz alınmalıdır. Çift doz alınmamalıdır. Kreatinin klirensi >50ml/dak. olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klirensi 20-49 ml/dak. olan hastalarda her 48 saatte bir 10 mg, kreatinin klirensi 10-19 ml/dak. olan hastalarda her 72 saatte bir 10 mg, kreatinin klirensi 10 ml/dak.'dan az ise her 7 günde bir 10 mg, hemodiyaliz hastaları diyalizi takip eden her 7 günde bir 10 mg'dır. Böbrek fonksiyonuna göre tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Hepatit B viral replikasyonu olan yetişkinlerde kronik hepatit B tedavisinde kullanılır. Lamivudin-dirençli ve mutant HBV enfeksiyonları da dahil olmak üzere, hepatit B viral replikasyonu olan yetişkinlerde kronik hepatit B tedavisinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Adefovir, adefovir dipivoksil veya herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Tedavi edilen kompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B hastalarında (<%1) serum kreatinin düzeylerinde hafif- orta değişiklikler gözlenmiştir. Karaciğer transplantasyonu öncesi ve sonrası 10 mg adefovir dipivoksil ile tedavi edilen, lamivudin-rezistan hepatit B'li hastalarda, hastaların (%12)'sinde serum kreatinin düzeylerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle hafiftir ve renal fonksiyonlardaki değişiklikler için birden çok risk faktörü taşıyan hastalarda gözlenmiştir. Risk altında olan hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu bulanan hastalarda serum kreatinin ve serum fosfat düzeylerindeki değişikliklerin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyonu sık sık izlenmelidir. Kronik hepatit B'de spontan olarak gelişen kötüleşme, rölatif olarak sık görülür ve serum aminotransferazların (ALT) geçici artışlarıyla karakterizedir. Antiviral tedavinin başlanmasından sonra, bazı hastalarda serum ALT değerleri artabilirken, serum HBV DNA düzeyleri düşebilir. Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda serum ALT değerlerindeki bu artışlara genellikle serum bilirubin konsantrasyonlarında artış veya hepatik dekompansasyon eşlik etmez. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalar, tedavinin başlangıcı sırasında yakından izlenmelidir. Adefovir dipivoksilin bırakılmasından sonra hepatitin kötüleşmesinin klinik ve laboratuvar bulguları bulunmuştur. Bu kötüleşmeler, HBeAg serokonversiyonun yokluğunda oluşmuş ve tedavinin sonlandırılmasından sonra serum ALT artışları olarak ve serum HBV DNA değerlerindeki artışlar olarak gözlemlenmiştir. Hepatitin kötüleşmesi ile adefovir tedavisinin sonlandırılması arasındaki ilişki bilinmemektedir. Birçok olay, kendi kendini sınırlayıcı veya tedavinin tekrar başlatılmasında çözümlendiği görülse bile, bazı vakalarda ciddi hepatit alevlenmeleri rapor edilmiştir. Hastalar tedavinin sonlandırılmasından sonra birkaç ay yakından takip edilmelidirler. Genellikle ciddi hepatomegali ve hepatik steatozis ile ilgili, bazen ölümcül olan laktik asidoz (hipoksemi oluşmaksızın) vakaları, nükleozid analoglarının kullanımı ile rapor edilmiştir. Aminotransferaz düzeyleri hızla arttığı zaman, progresif hepatomegali veya etiyolojisi bilinmeyen metabolik/ laktik asidozis oluştuğu zaman, nükleozid analogları ile tedaviye son verilmelidir. Bulantı, kusma ve abdominal ağrı gibi iyi huylu dijestif semptomlar, laktik asidoz gelişiminin belirtisi olabilirler. Bazen ölümcül sonuçları olan ciddi vakalar, pankreatit, karaciğer yetmezliği/ hepatik steatozis, böbrek yetmezliği ve yüksek serum laktat düzeyleri ile ilişkilidir. Hepatomegali, hepatit veya karaciğer hastalığı için diğer bilinen risk faktörlerine sahip herhangi bir hastaya (özellikle obez kadınlar) nükleozid analogları verilirken çok dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar yakından takip edilmelidir. Hepatoselüler karsinoma veya dekompanse siroz gibi hastalıklarda tedavinin optimal süresi, tedavi cevabı ve uzun süreli sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir. Pediyatrik ve adolesan hastalardaki etkinlik ve güvenilirliği tespit edilmemiştir. Adefovir dipivoksil'in klinik çalışmalarında, tedaviye genç hastalardan daha farklı cevap verip vermeyeceklerini belirlemek için yeterli sayıda 65 yaş ve üzerindeki hasta bulunmamaktadır. Genel olarak, yaşlılara adefovir dipivoksil verilirken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalardaki azalan hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların ve ilgili hastalıklardaki artış sıklığının veya beraberinde diğer ilaçların kullanımının daha fazla olduğu unutulmamalıdır. Adefovir dipivoksil tedavisi ile hepatit B virüsünün diğer kişilere geçme riskinin azaldığı kanıtlanmamıştır. Bu yüzden, hastalara uygun önlemleri almaları gerektiği hatırlatılmalıdır. Gebe kadınlarda adefovir dipivoksilin kullanımı ile ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik kategorisi C'dir. İntravenöz olarak adefovir uygulanan hayvanlarda yapılan çalışmalarda, reproduktif toksisite gösterilmiştir. Gebelik esnasında adefovir dipivoksilin yararı, fetusa olan potansiyel risklerden daha fazla ise kullanılmalıdır. Anneden bebeğe HBV geçişi üzerinde adefovirin etkisi ile ilgili hiçbir veri yoktur. Bu yüzden, neonatal HBV bulaşını engellemek için, bebeklerin aşılanmasında tavsiye edilen standart prosedürler uygulanmalıdır. Adefovir dipivoksil ile tedavi edilen ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, etkili kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdırlar. Adefovirin insan sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Anneler, emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar. Araç ve makina kullanmaya olan etkilerini belirlemek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.

 

Yan Etkileri:

Kompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinler: Tedaviyle en az ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar çok sık (>%10) halsizlik ve sık olarak (>%1-<%10) mide bulantısı, şişkinlik, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, başağrısıdır. Uzatılmış tedavi ile, ortalama 49-109 hafta adefovir dipivoksil ile tedavi edilen kronik hepatit B ve kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda serum kreatinin seviyelerinde hafiften orta şiddete değişen artışlar gözlenmiştir (<%1). Adefovir dipivoksil tedavisinin sonlandırılmasından sonra hepatitin kötüleşmesi görülmüştür. Birçok olay, kendi kendini sınırlayıcı veya tedavinin tekrar başlatılmasında çözümlendiği görülse bile bazı vakalarda ciddi hepatit alevlenmeleri rapor edilmiştir. Transplantasyon öncesi ve sonrası lamivudin- rezistant karaciğer hastalığı: Transplantasyon öncesi (n=128) ve sonrası (n=196) lamivudin-rezistan HBV'li hastalar, bir çalışmada 129 haftaya kadar günde bir defa 10 mg adefovir dipivoksil ile sırasıyla 19 hafta ve 56 hafta şeklinde tedavi edilmiştir. Tedavi ile en az ilişkisi olduğu düşünülen advers reaksiyonlar; bulantı, şişkinlik, diyare, dispepsi, asteni, abdominal ağrı, başağrısı, kreatininde artış ve böbrek yetmezliğidir. Genellikle hafif-orta şiddette olan serum kreatinin değişiklikleri, böbrek fonksiyonundaki değişiklikler için birden çok risk faktörüne sahip hastalarda gözlenmiştir. Hastaların %1'i, renal advers etkilere bağlı olarak adefovir dipivoksil tedavisine son vermişlerdir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Adefovir, aktif tübüler sekresyon ve glomerüler filtrasyon kombinasyonu ile renal olarak vücuttan atılır. Aktif tübüler sekresyon ile atılan tıbbi ürünler ile adefovir dipivoksil aynı eliminasyon yolu için yarışacaklarından, beraber uygulanmaları, adefovir veya beraber uygulanan ilacın serum konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. İn vitro deneylerin sonuçlarına ve adefovirin bilinen eliminasyon yoluna dayanarak, adefovirin CYP450'nin aracılık ettiği diğer ilaçlar arasındaki etkileşim potansiyeli düşüktür. Adefovir, glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon kombinasyonu ile böbrekler yoluyla atılır. Adefovir dipivoksil, günde 3 defa 800 mg ibuprofen ile beraber uygulandığında adefovir Cmax ve AUC0- değerlerinde sırasıyla %33 ve % 23'lük artışlar görülmüştür. Adefovir dipivoksil ve ibuprofenin beraber kullanılması, adefovir veya ibuprofen ilişkili yan etki riskini arttırmadığı görülmüştür. Tübüler sekresyon yoluyla atılan veya tübüler sekresyonu değiştiren diğer ilaçlarla beraber adefovir dipivoksilin beraber uygulanması, adefovir veya beraber uygulanan ilacın serum konsantrasyonlarını arttırabilir. Adefovirin relatif oral biyoyararlanımı ve farmakokinetiği, gıda ile etkilenmemektedir.

2017© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.