1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

RENAGEL Film Tablet

Eczacıbaşı-Baxter

 

 

Etken Madde(ler):

Sevelamer 800 mg

 

Piyasa Şekilleri:

180 film tablet içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Güvenilirliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. Yetişkinler ve Yaşlılar (>65 yaş): Fosfat bağlayıcı dozda almayan hastalar için doz serum fosfat konsantrasyonları temel alınarak kişiye özel olarak belirlenir. Serum fosfat seviyesi; 1.94-2.42 mmol/l ise başlama dozu 3x1 tablet, 2.42-2.91 mmol/l ise başlama dozu 3x2 tablet ve 2.91 mmol/l'den büyük ise başlama dozu 3x2 tabletdir. Alternatif fosfat bağlayıcısı olarak reçetelenmiş ise, Renagel hastanın bir önceki almış olduğu kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcısıyla karşılaştırıldığında mg olarak vücut ağırlığı temel alınarak eşit dozlarda verilmelidir. Dozu, serum fosfat düzeyi 1.94 mmol/l düzeyine ulaşması hedeflenerek ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her 2-3 haftada bir, daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet olarak değişebilir. Hastalar Renagel'i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

 

 

Endikasyonları:

Sevelamer absorbe edilmeyen ve bir fosfat bağlayıcı poli (allilamin hidroklorür) polimeridir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Besin yolu ile alınan fosfat bağlanması sonucu sevelamer serumdaki fosfat konsantrasyonunu düşürür. Son dönem renal yetmezliği olan hastalarda fosfor tutulur ve hiperfosfatemi gelişebilir. Yüksek serum fosfor seviyeleri serum kalsiyumunun çökmesine, dolayısı ile ektopik kalsifikasyona neden olur. Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Son dönem renal yetersizliği (SDRY) olan hastalarda serum fosfor seviyesinin düşürülmesinde endikedir. Hemodiyaliz tedavisi almayan SDRY olan hastalarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir. Hemodiyaliz hastalarında, kalsiyum asetat tedavisi alan hastalara kıyasla hiperkalsemik epizodların sıklığını düşürür.

 

Kontrendikasyonları:

Hipofosfatemi veya barsak obstrüksiyonlarında ve sevelamere veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda; prediyaliz hastalarında veya periton diyaliz tedavisi alan hastalarda; yutma bozukluğu olan hastalarda, ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi ve gastrik içerik retansiyonu olan hastalarda; aktif enflamatuvar barsak hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz barsak hareketleri olan ve major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Hiperparatiriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatiriodizmli hastalarda, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır. Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. Bu nedenle,bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Uzun dönem sevelamer tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik yeterli veri yoktur. Serum klorürü artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesidiyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Sevelamerin bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz. Gebelik kategorisi C'dir. Gebelerde veya emziren kadınlarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.

 

Yan Etkileri:

Hastaların %10 ve daha fazlasında rapor edilen istenmeyen etkiler: Ağrı, diyare, bulantı, kusma, dispepsi, konstipasyon, infeksiyon, baş ağrısı, solunum bozukluğu, öksürük, hipotansiyon, baş dönmesi, dispne, trombozis, periferik ödem, göğüs ağrısı, karın ağrısı, ateş, bacak krampları, hipertansiyon ve kaşıntı. Hastaların %1-10’u arasında rapor edilen istenmeyen etkiler: Flatulans, kardiyovasküler bozukluklar, farenjit ve kızarıklık.

 

İlaç Etkileşimleri:

Etkileşim çalışmaları hemodiyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Hedef hasta popülasyonunda sıklıkla kullanılan dört ürünün (oral yoldan tek dozda digoksin, varfarin-enalapril ve metoprolol alan) farmakokinetik profilleri, ilaçların tek başına alınması ve sevelamerle birlikte alınması açısından karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı bir fark göstermemiştir. Bununla birlikte, biyoyararlanımındaki düşüşü, etkinliği ve güvenilirliği üzerinde klinik olarak anlamlı etkiye neden olabilecek diğer oral preparatlarla eşzamanlı kullanılacağında, preparat sevelamer uygulamasından en az bir saat önce veya 3 saat sonra alınmalı veya ilacın kan seviyeleri doktor tarafından kontrol altında tutulmalıdır. Antiaritmik ve nöbet önleyici tedavi alan hastalar klinik çalışmalara alınmamıştır. Bu nedenle bu tip ilaçları alan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır.