ENDOBULIN S/D IV Flakon

Eczacıbaşı-Baxter

 

 

Etken Madde(ler):

İmmünglobulin G 50 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

200 ml'lik  i.v. flakon, 100 ml'lik  i.v. flakon, 50 ml'lik  i.v. flakon bir transfer iğnesi, bir havalandırma iğnesi, bir infüzyon seti ve bir plastik askı ile birlikte.

 

Kullanım Şekli:

Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi: Doz, serum IgG düzeyi en az 4-6 g/l olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg'dır. 6 g/l sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay'dır. Stabil durum sağlandıktan sonra doz aralığı 2-4 haftadır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir. Tekrarlayan enfeksiyonlar ve ciddi sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve tekrarlayan enfeksiyonları olan AIDS'li çocuklarda replasman tedavisi: En az 4-6 g/l'lik sabit IgG serum düzeyine ulaşabilmek için önerilen doz her 3-4 haftada bir 0.2-0.4 g/kg'dır. Akut ataklarda birinci gün 0.8-1 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonra üç gün daha aynı dozda bir defada ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir. Kawasaki Hastalığı: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2 g/kg dozunda ya da 2 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit verilmelidir. Allojenik Kemik İliği Transplantasyonu: Hastaları transplantasyona hazırlama aşamasında ve transplantasyon sonrası kullanılır. Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle tranplantasyondan 7 gün önce başlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0.5 g/kg dozunda kullanılması önerilmektedir. Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor düzeyleri normalleşene kadar aylık 0.5 g/kg dozlar önerilir. İlk defa uygulanacaksa, ilk 30 dakikada 0.5 ml/kg/saat hızıyla uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 8.0 ml/kg'a kadar arttırılabilir. Yetişkinlerde iyi tolere edildiğinde, takip eden infüzyonların hızları en fazla 15 ml/kg/saat'e çıkarılabilir.

 

 

Endikasyonları:

Doğal olarak oluşan antikorların yerine konması klinik olarak uygun görülen hastaların tedavisinde endikedir. Yerleşmiş kullanımları: Primer immün yetmezlik sendromları olan hastalarda enfeksiyonun önlenmesi için yerine koyma tedavisi: Agammaglobulinemi ya da hipogammaglobulinemiye bağlı sık değişken immün yetmezlikler, IgG alt gruplarının yetmezlikleri. Sekonder immün yetmezlik sendromları olan hastalarda enfeksiyonun önlenmesi için yerine koyma tedavisi: Kronik lenfositik lösemi ve multipl myelom, pediyatrik edinsel immün yetmezlik sendromu (AIDS), kemik iliği transplantasyonu. İmmünmodülasyon ve enflamasyon inhibisyonu: İdiyopatik (immün) trombositopenik purpura (ITP), Kawasaki sendromu, Guillain-Barré sendromu tedavisi.

 

Kontrendikasyonları:

İnsan immünglobulinlerine karşı aşırı duyarlılıkta, özellikle IgA'ya karşı antikorları olan IgA yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Önceden hiç immünglobulin yerine koyma tedavisi yapılmamış ya da son tedaviden sonra 8 haftadan fazla süre geçmiş, agamaglobulinemili veya ciddi hipogamaglobulinemili hastalarda, hızlı i.v. infüzyon ile aldıklarında şoka kadar varabilen anafilaktik reaksiyonlar görülebilme riski vardır. Bu hastalarda hızlı infüzyondan kaçınılmalı, hayati fonksiyonlar sürekli izlenmelidir. Olası bir anafilaktik reaksiyona karşı adrenalin ve bir parenteral kortikosteroid preparatı hazır bulundurulmalıdır. Çok ender olarak, daha önceki immünglobulin uygulamasını iyi tolere etmiş hastalarda bile, anafilaksinin klinik belirtileri ile bağlantılı olarak nadiren kan basıncında ani düşüşlere neden olabilir. Anaflaktoid tip de olabilen ciddi advers reaksiyonlar ya uygulamanın başlamasından kısa bir süre sonra ya da sıklıkla, sonraki 30-60 dakika içinde görüldüğünden hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir. Bazı olgularda özellikle diyabetli veya önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda uygulamadan sonra kreatinin düzeylerinde geçici bir artış olduğu nadiren bildirilmiştir. Akut böbrek yetersizliği gelişen hastaların %50'sinden fazlası günde, kg vücut ağırlığı başına 0.4 g'dan daha yüksek doz almışlardı. Bu durumları gösteren hastaların, infüzyondan önce uygun şekilde hidrasyonları sağlanmalı ve idrar çıkarmada oluşan belirgin azalma durumları bildirilmelidir. İnfüzyondan sonra çok az olguda, genellikle hafif olan bir hemoliz bildirilmiştir. Bu durum, kan grubu antikorlarının geçişine bağlanmakta ve birlikte kan transfüzyonu uygulandığında daha da arttığı görülmektedir. Esas olarak idiopatik trombositopenik purpurası olan ve yüksek dozlarda alan hastalarda, infüzyondan sonra da, geçici serebrospinal sıvı değişiklikleri ile birlikte olan aseptik menenjial irritasyon bildirilmiştir. Uygulamanın kesilmesiyle, birkaç gün içinde iyileşme görülmüştür. Gebe kadınlarda deneyim sınırlıdır. Fetüs ya da üreme sistemi üzerine hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen gebelikte, ancak zorunlu durumlarda uygulanmalıdır. İnsan plazmasında doğal olarak bulunan maddelerden oluşmaktadır. Bunların anne sütüne geçmeleri olası olup emzirilen bebekte herhangi bir yan etki yapmaları beklenmemektedir. Yenidoğana koruyucu antikorların geçişine katkıda bulunabilirler.

 

Yan Etkileri:

İnfüzyon esnasında ya da infüzyondan sonra rastlanan daha az ciddi yan etkiler: Baş ağrısı, hipertermi, bulantı, kusma, ishal, yorgunluk, halsizlik, sersemlik hali, üşüme/titreme, terleme, sırt ağrısı, miyalji, ateş basmasıdır. Sık rastlanmayan advers reaksiyonlar: Karın ağrısı, siyanoz, dispne, göğüste sıkışma hissi ya da ağrı, katılık, solgunluk, hipertansiyon, hipotansiyon ve taşikardidir. Bu belirtilerin çoğu infüzyonun hızına bağlı olarak ortaya çıkar ve infüzyon hızını azaltarak ya da infüzyona geçici olarak ara verilerek önlenebilir. Uygulamadan günler sonra birkaç hastada egzemanın dahil olduğu deri reaksiyonları gözlenmiştir. Ciddi hipotansiyon, dolaşım kolapsı ve bilinç kaybı çok nadir rastlanan olaylardır. Az sayıda hastada, geçici böbrek fonksiyon bozukluğu, hemoliz ve menenjial irritasyon bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır ve daima ayrı bir infüzyon setinden verilmelidir. Aktif bir immünizasyonun etkisi eşzamanlı uygulanması ile azaltılabilir. İmmünglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı-attenue viral aşıların etkinliğini azaltabilir. Bu etki 1 yıl kadar sürebilir. 0.4-1 g/kg dozunda immünglobulini idiopatik trombositopenik purpura veya diğer hastalıklar nedeni ile, yinelenen tedavi uygulamaları ile alan çocuklarda, kızamık aşısı en az 8 ay ertelenmelidir. İmmünglobulin uygulamasından sonra hasta kanına pasif olarak transfer edilen antikorların geçici yükselmesi serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara sebep olabilir.

2016© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.