1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

PARAPLATIN RTU Enjektabl Flakon

BRISTOL-MS 

 

 

Etken Madde(ler):

Karboplatin

 

Piyasa Şekilleri:

450 mg/45 ml: 45 ml'lik 1 enjektabl flakon, 150 mg/15 ml: 15 ml'lik 1 enjektabl flakon, 50 mg/5 ml: 5 ml'lik 1 enjektabl flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Tek İlaç Tedavisi: Tek başına reküran over kanseri olan hastalarda 4 haftada bir haftanın 1. günü i.v. yoldan 360 mg/m2 dozda etkilidir. Ancak, genellikle nötrofil sayısı en az 2.000 ve trombosit sayısı da en az 100.000 oluncaya kadar tek başına intermittan uygulanmamalıdır. Siklofosfamid ile Kombinasyon Tedavisi: İlerlemiş over kanserlerinin kemoterapisinde, daha önce tedavi uygulanmamış hastaların tedavisi için kullanılacak etkili kombinasyon; karboplatin 300 mg/m2, i.v. yoldan, her 4 haftada bir, 1. gün, altı siklus+siklofosfamid 600 mg/m2, i.v. yoldan, her dört haftada bir, 1.gün, altı siklus. Karboplatinin siklofosfamid ile kombine olarak intermittan uygulanması için nötrofil sayısının en az 2.000, trombosit sayısının da en az 100.000 olması gerekir. Karboplatin genellikle 15 dakika veya daha uzun süren infüzyonlarla uygulanır. Böbrek Fonksiyon Yetersizliği Olan Hastalar: Kreatinin klirens değerleri 60 ml/dakikanın altında olan hastalarda kemik iliği supresyonu riski artar. Dozlar kemik iliği supresyonu derecesine göre hastanın toleransına bağlı olarak ayarlanır. Karboplatin dozu ayrıca Calvert Formülü ile de hesaplanabilir. Karboplatin %5 dekstrozsu veya %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile 0.5 mg/ml gibi çok daha düşük konsantrasyonlara seyreltilebilir.

 

 

Endikasyonları:

Epitelyal kaynaklı ilerlemiş over kanserlerinde; -birinci sıra terapi, -ikinci sıra terapi; diğer tedaviler yetersizse. Akciğer kanserlerinde.

 

Kontrendikasyonları:

Karboplatin, platin içeren bileşiklere allerjisi olanlarda kontrendikedir. Ağır miyelosupresyonu olan ve ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klirensi <20 ml/dak) hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Kemik iliği supresyonu (lökopeni, trombositopeni) doza bağlıdır ve böbrek fonksiyonuyla ilgilidir. Periferik kan sayımı tedavi sırasında ve tedaviden sonra sık sık kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Diğer miyelosüpresan ilaçlarla birlikte tedavide, kemik metastazına ve daha önceki tedavilere bağlı olarak kemik iliği yetersiz olan hastalarda, böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda (<60 ml/dak), performansı iyi olmayan ve yaşlı hastalarda genellikle dozun azaltılması gerekir. Karboplatinin nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyeli düşüktür. Ancak, aminoglikozidlerle ve diğer nefrotoksik ve ototoksik ajanlarla birlikte kullanımı böbrek ve işitme ile ilgili toksisite riskini arttırabilir. Karboplatin tedavisi sırasındaki bulantı uygun antiemetiklerle giderilebilir. Diğer bir seçenek ise yavaş bir tedavi şemasının uygulanmasıdır, bu şekilde bulantı azaltılabilir. Nörotoksisiteye yaşlı hastalarda ve sisplatin ile evvelce tedavi görenlerde daha fazla rastlanır. Diğer platin koordinasyon bileşikleriyle olduğu gibi, karboplatin ile allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar uygulama anında ortaya çıkabilir ve destekleyici tedavi ile kontrol edilebilirler. Örneğin adrenalin, kortikosteroidler ve antihistaminikler uygulanabilir. Gebelikte ve laktasyon sırasında karboplatinin güvenle kullanımı kanıtlanmamıştır. Karboplatinin embriyotoksik ve teratojenik etkileri hayvanlarda saptanmıştır. Karboplatinin in vitro ve in vivo olarak mutajenik potansiyeli kanıtlanmıştır. Dolayısıyla, mümkün olduğu takdirde karboplatinin gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır. İnsan sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Karboplatin tedavisi sırasında laktasyona ara verilmesi tavsiye edilir.

 

Yan Etkileri:

Kemik İliği: Karboplatin dozunun kısıtlanmasına neden olan başlıca toksisite miyelosupresyondur. Trombositopeni (trombositler <50.000/mm3) hastaların çoğunda görülmüştür. Genellikle 3. haftada başlar ve 4-5 haftada tam iyileşme görülür. Lökopeni daha seyrek olarak ortaya çıkmıştır (<2.000/mm3), genellikle 3. haftada görülür ve 5. haftada yavaş bir iyileşme meydana gelir. Anemi (hemoglobin <2 mg/dl) sık görülür ancak çok ağır nitelikli değildir. Performansı zayıf olan hastalarda, yeterli kemik iliği rezervi olmayanlarda, böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda kemik iliği depresyonu daha şiddetli ortaya çıkar. Gastrointestinal Sistem: Hafif ve orta şiddette bulantı ve kusma sık görülür. Hastaların yaklaşık %20'sinde daha şiddetli ortaya çıkar. Tedaviden sonra 24 saat içinde bulantı ve kusma genellikle geçer. Nörotoksisite: Hastaların %5'inde en çok hafif parestezi olmak üzere periferik nöropatiler gözlenmiştir. Daha önce sisplatin ile tedavi edilmiş hastalarda bunun sıklığı ve şiddeti artabilir. Genellikle hastaların %1'inde ototoksisitenin klinik belirtileri, çoğunlukla kulak çınlaması olur. Nefrotoksisite: Karboplatin ile anormal böbrek fonksiyon testleri sık gelişmez; dolayısıyla, hidratasyon ya da zorlu diürez gerekli değildir. Karboplatin tedavisi serum elektrolitlerinin (sodyum, potasyum, magnezyum ve kalsiyum) azalmasına neden olabilir. Bu elektrolit anormallikleri çok nadir klinik belirti verir. Allerjik Reaksiyonlar: Hastaların %2'sinde karboplatine aşırı duyarlık bildirilmiştir. Bunların türü ve şiddeti diğer platin içeren bileşiklerde bildirilenler ile aynıdır; örneğin; deri döküntüsü, ürtiker, eritem ve prüritus. Diğer: Anormal karaciğer fonksiyon testleri bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Nadir olarak ağrı, asteni, alopesi ve mukozit bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Alüminyum içeren injeksiyon veya infüzyon materyaliyle temas ettirilmemelidir. Sodyum klorür solüsyonu ile dilüsyon (%0.9) karboplatinin stabilitesini olumsuz yönde etkileyebilir; bu nedenle önerilmez.