1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

BCG-SSI KÜLTÜRÜ Flakon

BİOMEKS

 

 

Etken Madde(ler):

Bacillus Calmette-Guerin (BCG-Danimarka 1331 suşu) 10 milyar CFU (Colony Forming Unit)

 

Piyasa Şekilleri:

4 flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

İmmunoterapi için önerilen doz 4 flakondur (120 mg). Bu doz kesinlikle aşılmamalıdır. Mesanenin yüzeyel tümörlerinin intravezikal tedavisi veya nükslerin önlenmesi amacıyla biyopsiden veya yapıldıysa transüretral rezeksiyondan 7-14 gün sonra tedaviye başlanmalıdır. Haftada bir uygulama yapılmak üzere 6 instilasyon uygulanır.

 

 

Endikasyonları:

Daha önce intravezikal yoldan tedavi uygulanmış olsun ya da olmasın; mesanenin primer veya nükseden karsinoma in-Situ tedavi ve profilaksisinde, TUR işlemini takiben Ta ve/veya T1 evresinde olan primer veya nükseden papiller tümörlerin profilaksisinde veya bunların herhangi bir kombinasyonunda endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Bir önceki hafta içerisinde trans-üretral rezeksiyon veya travmatik mesane kateterizasyonu (hematüri ile birlikte) uygulanan hastalar; sistemik BCG reaksiyonu tehlikesi nedeniyle, immünsüpresyon tedavisi altında olan (ilaç veya radyasyon ile) veya immün sistemleri baskılanmış hastalar; hastalığın şiddetlenmesine veya aynı anda sistemik BCG reaksiyonu oluşma tehlikesi nedeniyle, aktif tüberkülozu olan hastalar; halen veya daha önce sistemik BCG reaksiyonu görülen hastalar; ateşin nedeni tesbit edilip gerekli değerlendirmeler yapılmadıkça ateşli hastalar ve enfeksiyon düzelinceye kadar bakteriyel idrar yolları enfeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Zayıflatılmış canlı mikobakteriler içerir. Enfeksiyöz materyal gibi muamele edilmelidir. İmmün yetmezliği olan kişiler temas etmemelidir. İntravezikal uygulaması sırasında üriner bölgenin kontamine edilmemesi ve üriner mukozada gereksiz travmalar oluşturulmamasına özellikle dikkat edilmelidir. Transüretral Rezeksiyonu (TUR) takip eden 1. haftanın tamamlanmasından önce intravezikal uygulanmaması önerilmektedir. İntravezikal yoldan uygulaması dolayısıyla pürifiye tüberkülin protein türevine (PPD) karşı artmış bir duyarlılık oluşturabilir ve olası mikobakteriyel enfeksiyonların teşhis edilmesi amacıyla yapılacak olan cilt testlerinde tüberküline karşı oluşan reaksiyonların yorumlanmasını güçleştirebilir. Bu nedenle uygulaması yapılmadan önce hastanın tüberküline karşı duyarlılığının belirlenmesi tercih edilmelidir. Küçük mesane kapasiteli hastalarda mesane kontraktürü riskinde artma sözkonusu olabildiğinden, bu durum gözönüne alınarak tedaviye karar verilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu ile BCG'den kaynaklanan sistitin birarada bulunması halinde genitoüriner bölgede daha ciddi yan etkiler meydana gelebileceği ve BCG basillerinin pek çok değişik türlerdeki antibiyotiklere karşı hassas olmaları nedeniyle antimikrobiyal uygulamalar etkinliği azaltabileceği için tedavi devam ederken herhangi bir bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu oluşması durumunda enfeksiyon tamamen iyileşinceye kadar uygulama kesilmelidir. Benzer şekilde, başka enfeksiyonlar nedeni ile antimikrobiyal tedavi alan hastalarda da bu tedavinin ilacın etkinliğini azaltabileceği değerlendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebelerde kullanıldığında fetal bir zarara yol açıp açmadığı veya üreme kapasitesine etkisi de bilinmemektedir. Gebe bir kadına ancak kesin olarak gerek duyulduğu takdirde uygulanmalıdır. Kadınlar tedavi süresince gebe kalmamaları konusunda uyarılmalıdır. Sistemik BCG enfeksiyonu olan anneler, çocuklarını enfekte edebilirler. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelere uygulamasında dikkat edilmelidir. Çocuklarda kullanımı için etkinliği ve emniyeti henüz belirlenmemiştir.

 

Yan Etkileri:

İntravezikal uygulama, mesane içinde enflamatuvar cevaba neden olmakta ve geçici ateş, hematüri, pollaküri ve disüri ile birlikte görülmektedir. Bu tip reaksiyonlar BCG'nin istenilen cevabı verdiğini ispatlamaktadır ancak hastalar ciddi yan etkiler açısından dikkatle gözlenmelidir. Ciddi yan etkiler hastaların %1'inden azında görülmektedir. Lokal: En yaygın olarak görülen lokal reaksiyonlar; geçici dizüri ve sık idrara çıkmadır. Bu reaksiyonlar tedavinin başlangıç aşamalarında sırasıyla hastaların %26 ve %14'ünde en az 1 kez gözlenmiştir. İdame tedavisi sırasında bu reaksiyonların görüldüğü hasta oranı sırasıyla %46 ve %34'e kadar yükselmiştir. Hastaların %11-19'unda gross hematüri görülmüş, hastaların %0.5'inden daha azında daha ciddi yan etkiler oluşmuştur. Bakteriyel idrar yolları enfeksiyonu, mesane kontraktürü, semptomatik granülamatöz prostat, epididimo orşit, üretral tıkanma, renal abse gibi olgular ise nadiren görülen rahatsızlıklardır. Sistemik: Tedavinin başlangıç aşamasında (indüksiyon tedavisi) hastaların %17'sinde, idame tedavisi sırasında ise %31'inde 48 saatten daha kısa süreyle 38.5 C'den düşük geçici ateş oluşmuştur. Deri döküntüleri, artralji ve gezici artrit nadir görülür ancak ciddi alerjik reaksiyon olarak değerlendirilmelidir. Sistemik BCG Reaksiyonu nadiren görülür ve BCG'ye maruz kalındıktan sonra oluşan sistemik granülamatöz bir hastalıktır. Buna rağmen BCG basilini, etkilenen organlardan izole etmek genellikle zor olduğundan bu tarz bir reaksiyonun, çoğunlukla ne dereceye kadar enfeksiyöz prosese ya da enflamatuvar hipersensitivite reaksiyonuna yani sistemik reaksiyona bağlı olduğu çoğunlukla bilinmemektedir. 12 saat veya daha uzun süreyle 39.5 C veya üzerinde ateş; 48 saat veya daha uzun süreyle 38.5 C veya üzerinde ateş; pnömoni; hepatit; idrar yolları dışındaki herhangi bir organda granülamatöz enflamasyonla seyreden işlev bozukluğu veya dolaşım kollapsı, akut solunum sıkıntısı ve yaygın intravasküler koagülasyon gibi klasik sepsis belirtilerden herhangi birisinin varlığı halinde, başka bir etiyoloji bulunamadığı takdirde olay sistemik BCG reaksiyonu olarak tanımlanabilir. Aort kapağı protezi bulunan ve daha önce bakteriyel endokardit geçiren sadece bir hastada sistemik BCG vakası rapor edilmiştir; bu olguların sistemik BCG reaksiyonu için birer risk faktörü olup olmadığı bilinmemektedir. Nadir vakalarda sistemik bir BCG reaksiyonu ölüme yol açabilmektedir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Kemik iliği depresanları ve/veya immünsüpresan ilaç bileşimleri ve/veya radyasyon uygulaması ilaca karşı oluşacak yanıtı zayıflatabilir veya BCG enfeksiyonunun yayılma riskini artırır.