1ilaç

GAMUNEX IV Flakon

BİEM

 

 

Etken Madde(ler):

İmmünglobulin G 100 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

50 ml'lik 1 i.v. flakon
100 ml'lik 1 i.v. flakon
200 ml'lik 1 i.v. flakon

 

Kullanım Şekli:

30 dakikalık sürede ve dakikada 0.01-0.02 ml/kg hızında verilmesi önerilmektedir. Primer Hümöral İmmün Yetmezlik: Yaklaşık ayda bir kez i.v. olarak infüzyon yapılacak 100-200 mg/kg dozundadır. Oluşan klinik yanıt uygun değilse uygulama aralığı kısaltılabilir veya 400 mg/kg dozuna kadar yükseltilebilir. İdiopatik Trombositopenik Purpara: Başlama: Akut veya kronik ITP mevcut olup da 5 gün süre ile günde 400 mg/kg dozunda veya bir yada iki gün süre ile günde 1.000 mg/kg dozunda intravenöz verilen hastaların trombosit sayılarında artış gözlenmiştir. İkinci tedavi uygulama şeklinde, eğer birinci uygulama günü sonunda trombosit sayısında yeterli bir artış sağlanacak olur ise, ikinci günkü uygulama dozu verilmeyebilir. Vücut sıvı hacimleri artmış olan, veya sıvı hacimleri artması istenmeyen hastalarda yüksek doz tedavi rejiminin uygulanması önerilmemektedir. İdame: ITP'li çocuk veya erişkin hastalarda başlama tedavisinden sonra trombosit sayısının 30000/mm3'nin altına düşmesi, veya hasta şiddetli kanama kliniği gösteriyor ise, tek doz uygulama şeklinde 400 mg/kg verilebilir. Eğer yeterli yanıt alınmaz ise, o zaman uygulama düzeyi tek doz halinde 800-1000 mg/kg'a yükseltilebilir. İdame infüzyonları aralıklı olarak ve klinik endikasyon oluştukça, trombosit sayısının 30000/mm3'ün üzerine tutunacak şekilde uygulanmalıdır. Kemik İliği Transplantasyonu: -7. ve -2. günlerde başlanarak 500 mg/kg dozunda verilmeli (veya transplantasyon tedavisi başladığı ortamda başlanmalı), ve sonra da haftalık uygulamalarla transplantasyon sonrası 90 güne kadar devam edilmelidir. Pediyatrik HIV Enfeksiyonu: HIV-1 ile enfekte olan çocukların 28 günde bir 400 mg/kg bakteriyel enfeksiyonlarda bir azalma gözlemlenmiştir.

 

 

Endikasyonları:

Doğal olarak oluşan antikorların yerine konması klinik olarak uygun görülen hastaların tedavisinde endikedir. Yerleşmiş kullanımları: Primer immün yetmezlik sendromları olan hastalarda enfeksiyonun önlenmesi için yerine koyma tedavisi: Agammaglobulinemi, Agammaglobulinemi.html">agammaglobulinemi ya da hipogammaglobulinemiye bağlı sık değişken immün yetmezlikler, IgG alt gruplarının yetmezlikleri. Sekonder immün yetmezlik sendromları olan hastalarda enfeksiyonun önlenmesi için yerine koyma tedavisi: Kronik lenfositik lösemi ve multipl myelom, pediyatrik edinsel immün yetmezlik sendromu (AIDS), kemik iliği transplantasyonu. İmmünmodülasyon ve enflamasyon inhibisyonu: İdiyopatik (immün) trombositopenik purpura (ITP), Kawasaki sendromu, Guillain-Barré sendromu tedavisi.

 

Kontrendikasyonları:

İnsan immünglobulinlerine karşı aşırı duyarlılıkta, özellikle IgA'ya karşı antikorları olan IgA yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Önceden hiç immünglobulin yerine koyma tedavisi yapılmamış ya da son tedaviden sonra 8 haftadan fazla süre geçmiş, agamaglobulinemili veya ciddi hipogamaglobulinemili hastalarda, hızlı i.v. infüzyon ile aldıklarında şoka kadar varabilen anafilaktik reaksiyonlar görülebilme riski vardır. Bu hastalarda hızlı infüzyondan kaçınılmalı, hayati fonksiyonlar sürekli izlenmelidir. Olası bir anafilaktik reaksiyona karşı adrenalin ve bir parenteral kortikosteroid preparatı hazır bulundurulmalıdır. Çok ender olarak, daha önceki immünglobulin uygulamasını iyi tolere etmiş hastalarda bile, anafilaksinin klinik belirtileri ile bağlantılı olarak nadiren kan basıncında ani düşüşlere neden olabilir. Anaflaktoid tip de olabilen ciddi advers reaksiyonlar ya uygulamanın başlamasından kısa bir süre sonra ya da sıklıkla, sonraki 30-60 dakika içinde görüldüğünden hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir. Bazı olgularda özellikle diyabetli veya önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda uygulamadan sonra kreatinin düzeylerinde geçici bir artış olduğu nadiren bildirilmiştir. Akut böbrek yetersizliği gelişen hastaların %50'sinden fazlası günde, kg vücut ağırlığı başına 0.4 g'dan daha yüksek doz almışlardı. Bu durumları gösteren hastaların, infüzyondan önce uygun şekilde hidrasyonları sağlanmalı ve idrar çıkarmada oluşan belirgin azalma durumları bildirilmelidir. İnfüzyondan sonra çok az olguda, genellikle hafif olan bir hemoliz bildirilmiştir. Bu durum, kan grubu antikorlarının geçişine bağlanmakta ve birlikte kan transfüzyonu uygulandığında daha da arttığı görülmektedir. Esas olarak idiopatik trombositopenik purpurası olan ve yüksek dozlarda alan hastalarda, infüzyondan sonra da, geçici serebrospinal sıvı değişiklikleri ile birlikte olan aseptik menenjial irritasyon bildirilmiştir. Uygulamanın kesilmesiyle, birkaç gün içinde iyileşme görülmüştür. Gebe kadınlarda deneyim sınırlıdır. Fetüs ya da üreme sistemi üzerine hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen gebelikte, ancak zorunlu durumlarda uygulanmalıdır. İnsan plazmasında doğal olarak bulunan maddelerden oluşmaktadır. Bunların anne sütüne geçmeleri olası olup emzirilen bebekte herhangi bir yan etki yapmaları beklenmemektedir. Yenidoğana koruyucu antikorların geçişine katkıda bulunabilirler.

 

Yan Etkileri:

İnfüzyon esnasında ya da infüzyondan sonra rastlanan daha az ciddi yan etkiler: Baş ağrısı, hipertermi, bulantı, kusma, ishal, yorgunluk, halsizlik, sersemlik hali, üşüme/titreme, terleme, sırt ağrısı, miyalji, ateş basmasıdır. Sık rastlanmayan advers reaksiyonlar: Karın ağrısı, siyanoz, dispne, göğüste sıkışma hissi ya da ağrı, katılık, solgunluk, hipertansiyon, hipotansiyon ve taşikardidir. Bu belirtilerin çoğu infüzyonun hızına bağlı olarak ortaya çıkar ve infüzyon hızını azaltarak ya da infüzyona geçici olarak ara verilerek önlenebilir. Uygulamadan günler sonra birkaç hastada egzemanın dahil olduğu deri reaksiyonları gözlenmiştir. Ciddi hipotansiyon, dolaşım kolapsı ve bilinç kaybı çok nadir rastlanan olaylardır. Az sayıda hastada, geçici böbrek fonksiyon bozukluğu, hemoliz ve menenjial irritasyon bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır ve daima ayrı bir infüzyon setinden verilmelidir. Aktif bir immünizasyonun etkisi eşzamanlı uygulanması ile azaltılabilir. İmmünglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı-attenue viral aşıların etkinliğini azaltabilir. Bu etki 1 yıl kadar sürebilir. 0.4-1 g/kg dozunda immünglobulini idiopatik trombositopenik purpura veya diğer hastalıklar nedeni ile, yinelenen tedavi uygulamaları ile alan çocuklarda, kızamık aşısı en az 8 ay ertelenmelidir. İmmünglobulin uygulamasından sonra hasta kanına pasif olarak transfer edilen antikorların geçici yükselmesi serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara sebep olabilir.