1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

GAMIMUNE-N IV Flakon (üretilmiyor)

BİEM

 

 

Etken Madde(ler):

İmmünglobulin G

 

Piyasa Şekilleri: (üretilmiyor)

50 mg/ml: 50 ml'lik 1 i.v. flakon, 100 mg/ml: 100 ml'lik 1 i.v. flakon, 100 mg/ml: 50 ml'lik 1 i.v. flakon, 50 mg/ml: 100 ml'lik 1 i.v. flakon, 50 mg/ml: 250 ml'lik 1 i.v. flakon, 50 mg/ml: 10 ml'lik 1 i.v. flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Genel: 30 dakikalık sürede ve dakikada 0.01 ile 0.02 ml/kg hızında verilmesi önerilmektedir; eğer iyi tolere edilebilir ise, uygulama hızı aşamalı bir şekilde dakikada 0.08 ml/kg maksimum dozuna yükseltilebilir. Gamimune N infüzyonunun kendi başına, hastanın almakta olabileceği başka bir ilaç ile karıştırılmadan ayrı olarak verilmesi önerilmektedir. Sulandırılması gerekiyor ise Gamimune sudaki %5 Dekstroz solüsyonu ile sulandırılmalıdır. Renal bozukluk gelişme riski olduğu düşünülen hastalarda doz, 0.08 ml/kg/dakikadan daha az bir oranda olacak şekilde ayarlanmalıdır. Primer immün yetmezlik sendromları mevcut olan hastalara verilen profilaktik Gamimune N dozu, yaklaşık ayda bir kez intravenöz olarak infüzyon yapılacak 100-200 mg/kg dozundadır. Oluşan klinik yanıt uygun değilse veyahut dolaşımda sağlanılan IgG düzeyinin yetersiz olduğu düşünülüyorsa, doz uygulama aralığı kısaltılabilir veyahut 400 mg/kg dozuna kadar yükseltilebilir. İdiyopatik Trombositopenik Purpura: Başlama: Akut veya kronik ITP mevcut olup da 5 gün süre ile günde 400 mg/kg dozunda verilen hastaların trombosit sayılarında artış gözlenmiştir. Alternatif olarak, yetişkin ve çocuklar üzerinde yapılan çalışmalarda, bir ya da iki gün süre ile günde 1000 mg/kg dozunda verilen hastaların trombosit sayılarında artış gözlenmiştir. 2. tedavi uygulama şeklinde, eğer 1. uygulama gününün sonunda trombosit sayısında tatminkâr artış sağlayacak olur ise, 2. günkü uygulama dozu olan 1000 mg/kg verilmeyebilir. Vücut sıvı hacimleri artmış olan veya sıvı hacimleri artması istenmeyen hastalarda yüksek doz tedavi rejiminin uygulanması önerilmemektedir. İdame: ITP'li çocuk veya erişkin hastalarda başlama tedavisinden sonra trombosit sayısının 30.000/mm3'ün altına düşmesi veya hasta şiddetli kanama kliniği gösteriyor ise, tek doz uygulama şeklinde 400 mg/kg verilebilir. Eğer yeterli yanıt alınmaz ise, o zaman uygulama düzeyi tek doz halinde 800-1000 mg/kg'a yükseltilebilir. Kemik İliği Nakli: Transplantasyondan 7 gün ve 1 gün önce başlanarak 500 mg/kg dozunda verilmesi (veya transplantasyon tedavisi başladığı ortamda başlanmalı), ve sonra da haftalık uygulamalarla transplantasyon sonrası 90 güne kadar devam edilmesi önerilir. Pediatrik HIV Enfeksiyonu: HIV-1 ile enfekte olan çocukların Gamimune almaları ile bakteriyel enfeksiyonlarda bir azalma gözlemlenmiştir. 28 günde bir 400 mg/kg dozlarda olacak şekilde önerilir.

 

 

Endikasyonları:

Doğal olarak oluşan antikorların yerine konması klinik olarak uygun görülen hastaların tedavisinde endikedir. Yerleşmiş kullanımları: Primer immün yetmezlik sendromları olan hastalarda enfeksiyonun önlenmesi için yerine koyma tedavisi: Agammaglobulinemi ya da hipogammaglobulinemiye bağlı sık değişken immün yetmezlikler, IgG alt gruplarının yetmezlikleri. Sekonder immün yetmezlik sendromları olan hastalarda enfeksiyonun önlenmesi için yerine koyma tedavisi: Kronik lenfositik lösemi ve multipl myelom, pediyatrik edinsel immün yetmezlik sendromu (AIDS), kemik iliği transplantasyonu. İmmünmodülasyon ve enflamasyon inhibisyonu: İdiyopatik (immün) trombositopenik purpura (ITP), Kawasaki sendromu, Guillain-Barré sendromu tedavisi.

 

Kontrendikasyonları:

İnsan immünglobulinlerine karşı aşırı duyarlılıkta, özellikle IgA'ya karşı antikorları olan IgA yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Önceden hiç immünglobulin yerine koyma tedavisi yapılmamış ya da son tedaviden sonra 8 haftadan fazla süre geçmiş, agamaglobulinemili veya ciddi hipogamaglobulinemili hastalarda, hızlı i.v. infüzyon ile aldıklarında şoka kadar varabilen anafilaktik reaksiyonlar görülebilme riski vardır. Bu hastalarda hızlı infüzyondan kaçınılmalı, hayati fonksiyonlar sürekli izlenmelidir. Olası bir anafilaktik reaksiyona karşı adrenalin ve bir parenteral kortikosteroid preparatı hazır bulundurulmalıdır. Çok ender olarak, daha önceki immünglobulin uygulamasını iyi tolere etmiş hastalarda bile, anafilaksinin klinik belirtileri ile bağlantılı olarak nadiren kan basıncında ani düşüşlere neden olabilir. Anaflaktoid tip de olabilen ciddi advers reaksiyonlar ya uygulamanın başlamasından kısa bir süre sonra ya da sıklıkla, sonraki 30-60 dakika içinde görüldüğünden hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir. Bazı olgularda özellikle diyabetli veya önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda uygulamadan sonra kreatinin düzeylerinde geçici bir artış olduğu nadiren bildirilmiştir. Akut böbrek yetersizliği gelişen hastaların %50'sinden fazlası günde, kg vücut ağırlığı başına 0.4 g'dan daha yüksek doz almışlardı. Bu durumları gösteren hastaların, infüzyondan önce uygun şekilde hidrasyonları sağlanmalı ve idrar çıkarmada oluşan belirgin azalma durumları bildirilmelidir. İnfüzyondan sonra çok az olguda, genellikle hafif olan bir hemoliz bildirilmiştir. Bu durum, kan grubu antikorlarının geçişine bağlanmakta ve birlikte kan transfüzyonu uygulandığında daha da arttığı görülmektedir. Esas olarak idiopatik trombositopenik purpurası olan ve yüksek dozlarda alan hastalarda, infüzyondan sonra da, geçici serebrospinal sıvı değişiklikleri ile birlikte olan aseptik menenjial irritasyon bildirilmiştir. Uygulamanın kesilmesiyle, birkaç gün içinde iyileşme görülmüştür. Gebe kadınlarda deneyim sınırlıdır. Fetüs ya da üreme sistemi üzerine hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen gebelikte, ancak zorunlu durumlarda uygulanmalıdır. İnsan plazmasında doğal olarak bulunan maddelerden oluşmaktadır. Bunların anne sütüne geçmeleri olası olup emzirilen bebekte herhangi bir yan etki yapmaları beklenmemektedir. Yenidoğana koruyucu antikorların geçişine katkıda bulunabilirler.

 

Yan Etkileri:

İnfüzyon esnasında ya da infüzyondan sonra rastlanan daha az ciddi yan etkiler: Baş ağrısı, hipertermi, bulantı, kusma, ishal, yorgunluk, halsizlik, sersemlik hali, üşüme/titreme, terleme, sırt ağrısı, miyalji, ateş basmasıdır. Sık rastlanmayan advers reaksiyonlar: Karın ağrısı, siyanoz, dispne, göğüste sıkışma hissi ya da ağrı, katılık, solgunluk, hipertansiyon, hipotansiyon ve taşikardidir. Bu belirtilerin çoğu infüzyonun hızına bağlı olarak ortaya çıkar ve infüzyon hızını azaltarak ya da infüzyona geçici olarak ara verilerek önlenebilir. Uygulamadan günler sonra birkaç hastada egzemanın dahil olduğu deri reaksiyonları gözlenmiştir. Ciddi hipotansiyon, dolaşım kolapsı ve bilinç kaybı çok nadir rastlanan olaylardır. Az sayıda hastada, geçici böbrek fonksiyon bozukluğu, hemoliz ve menenjial irritasyon bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır ve daima ayrı bir infüzyon setinden verilmelidir. Aktif bir immünizasyonun etkisi eşzamanlı uygulanması ile azaltılabilir. İmmünglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı-attenue viral aşıların etkinliğini azaltabilir. Bu etki 1 yıl kadar sürebilir. 0.4-1 g/kg dozunda immünglobulini idiopatik trombositopenik purpura veya diğer hastalıklar nedeni ile, yinelenen tedavi uygulamaları ile alan çocuklarda, kızamık aşısı en az 8 ay ertelenmelidir. İmmünglobulin uygulamasından sonra hasta kanına pasif olarak transfer edilen antikorların geçici yükselmesi serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara sebep olabilir.