1ilaç

SABRİL Film Tablet

AVENTİS FARMA   

 

Formüler > M.S.S > Antiepileptikler > Epilepsinin Kontrolü > Vigabatrin

 

 

Etken Madde(ler):

Vigabatrin 500 mg

 

Piyasa Şekilleri:

100 film tablet

 

 

Kullanım Şekli:

Yetişkinlerde başlangıç için günde bir veya 2 kez 4 tablet, sürdürülmekte olan tedaviye ek olarak verilir. Gerekirse günlük doz klinik yanıt ve toleransa göre 0.5 veya 1.0 g mertebelerinde artırılır veya azaltılır. Günde 4 g'ın üzerindeki uygulama, genellikle etkinlikte bir artış göstermemektedir. Çocuklarda tedaviye 40 mg/kg/gün dozla başlanmalıdır. Doz yavaş yavaş 80-100 mg/kg/gün'e çıkartılabilr. West Sendromlu bebeklerde günlük 100 mg/kg'lık dozlar gerekebilir.

 

 

Endikasyonları:

Erişkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetler dışında, başta parsiyel epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye ek olarak kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Vigabatrine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Bütün diğer antiepileptikler için olduğu gibi, uygulamanın aniden kesilmesi, krizin tekrarlanmasına neden olabilir. Hastanın vigabatrin uygulamasını bıraktırmasını gerektiren durumlarda, dozun yavaş yavaş azaltılması önerilir. Vigabatrin böbrek yoluyla vücuttan atıldığından böbrek yetmezliğinde ve yaşlı hastalarda doz azaltılmalıdır. Hayvanlardaki bulgular (kemiricilerde ve köpeklerde görülen intramiyelinik ödem), renk görüşündeki değişim gibi en küçük bir sinyalde dahi, nörolojik monitarizasyonun gerekli olduğunu göstermiştir. Ciddi davranış problemleri ve/veya psikozu veya böyle bir geçmişi olan hastalara başlangıç dozu olarak normalden daha düşük dozda uygulanmalıdır (örn. normal başlangıç dozunun yarısı). Böyle hastalar dikkatle izlenmelidir. Genel bir kural olarak, kontrol edilemeyen epileptikler, araba ve tehlike riski olan makineleri kullanmamalıdır. Bunun dışında vigabatrin kullanımına bağlı olarak meydana gelen bilinç uyuşukluğu ve bedeni uyku hali hakkında sürücü ve makine operatörü hastalar uyarılmalıdır. Bütün antiepileptikler dikkate alındığında, epilepsi tedavisi gören gebe kadınların bebeklerinde malformasyon görülme oranı yaklaşık olarak %3'tür. Birden fazla ilaçla yapılan terapide malformasyon anomalisi, şekil bozukluğu gösteren çocuk sayısında artış bildirilmesine rağmen, uygulamaların ve hastalığın oynadığı roller henüz aydınlığa kavuşmamıştır. En sık rastlanan anomaliler, yarık dudak ve kardiyovasküler sistem bozukluklarıdır. Antiepileptik uygulamanın birdenbire kesilmesi, annede hastalığın şiddetlenmesine neden olabileceğinden çocuk için zararlı olabilir. Çok zorunlu olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır. Vigabatrinin anne sütüne geçişiyle ilgili bilgiler bulunmadığından, tedavi sırasında emzirerek besleme önerilmemektedir. Farmakokinetik ve klinik bilgiler yeterli olmadığı için yenidoğan bebeklerde ihtiyatla kullanılmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Önemli yan etkiler, santral sinir sistemiyle ilişkili olup, muhtemelen vigabatrinin etkisiyle serebral GABA'da (gamma-amino-bütirik asit) meydana gelen artıştan kaynaklanmaktadır. En sık rastlanan yan etkiler uyku hali ve yorgunluktur. Uygulama sırasında bildirilen diğer yan etkiler, özellikle baş dönmesi, ajitasyon, aşırı hassasiyet, depresyon, baş ağrısı ve daha az sıklıkla bilinç bulanıklığı, hafıza kaybı ve diplopidir. SSS ile ilişkili olmayan diğer yan etkiler yaygın değildir, en yaygın olanı vücut ağırlığında artış ve minör gastrointestinal problemlerdir. Uygulama sırasında, SGOT ve SGPT'de görülen düşüşlerin, bu transaminazların inhibisyonu sonucu meydana geldiği kabul edilmektedir. Çocuklarda en sık rastlanan yan etkiler ajitasyon, saldırganlık ve nadiren uykusuzluktur. Bu reaksiyonlar tedavinin başlangıcında görülür ve dozun azaltılmasıyla tedricen ortadan kalkar.

 

İlaç Etkileşimleri:

Vigabatrin metabolize olmadığından ve proteine bağlanmadığından, sitokrom P450'yi veya ilaç metabolizmasından sorumlu enzimleri indükleyici etkisi bulunmamaktadır. Diğer ilaçlarla etkileşim riski çok azdır. Bazan fenitoin konsantrasyonunda maksimum %20'ye varan tedrici bir azalma bildirilmektedir. Genellikle bu etkileşimin klinik sonuçları bulunmamaktadır.