CAMPTO IV Flakon

AVENTİS FARMA

 

Etken Madde(ler):

İrinotekan hidroklorür trihidrat

 

Piyasa Şekilleri:

100 mg/5 ml: İntravenöz perfüzyon için 5 ml'lik 1 i.v. flakon, 40 mg/2 ml: İntravenöz perfüzyon için 2 ml'lik 1 i.v. flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Sadece yetişkinlerde kullanılır. Monoterapi: Önerilen Campto dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık i.v. infüzyon halinde 350 mg/m2'dir. Kombinasyon tedavisi: Campto+5FU/FA haftalık uygulama: Önerilen Campto dozu haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m2'dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir. Campto+5FU/FA 2 haftada bir uygulama: Önerilen Campto dozu iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180 mg/m2'dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Değişmeli uygulama: 1. Gün: Önerilen Campto dozu altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2'dir. 22 ila 26. günler: Folinik asit ardından 5-florourasil infüzyonu 6 haftada bir yapılır. Bir sonraki infüzyon verilirken Campto ve eğer varsa 5FU dozu bir önceki infüzyon sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacıyla 1-2 hafta ertelenmelidir. Campto tedavisi hastalığın objektif progresyonu veya kabul edilemeyecek toksisiteler görülene dek devam etmelidir.

 

 

Endikasyonları:

İleri evre kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir. Daha önce kemoterapi almamış ileri evre kolorektal kanserli hastalarda 5-FU ve folinik asitle kombine olarak ve 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Ayrıca küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi sonrası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

İltihaplı kronik barsak hastalıklarında, evvelce ilacın ilk kullanımı süresinde görülmüş alerji vakalarında, irinotekana veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden birine hassasiyeti olan kişilerde, gebelik ve laktasyonda, bilirubin seviyesi normal üst sınırın 1.5 katından yüksek olan hastalarda, ciddi kemik iliği yetmezliği olan hastalarda, WHO performans statüsü II'den büyük olan hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Risk faktörü bulunan hastalar, özellikle performans statüsü =2 olanlar ve çok nadir vakalarda hastaların advers etkilerin kontrolü (geç diyare başladığında derhal ve uzun süreli antidiyare tedavi ve büyük miktarda sıvı alımı) ile ilgili tavsiyelere uymayı istemedikleri durumlarda beklenen yararlar ve muhtemel terapötik riski dikkatle kıyaslanarak verilmelidir. Böyle hastalar için sıkı hastane gözetimi önerilir. Geç diyare: Verilmesinden 24 saat daha fazla bir süre geçtikten sonra veya bir sonraki kürden önce herhangi bir zamanda ortaya çıkabilecek gecikmeli ishal riski konusunda hastalar uyarılmalıdır. Monoterapide ilk sıvı dışkının görülme zamanı infüzyondan ortalama 5 gün sonradır. Hastalar ishalin başladığını doktorlarına derhal bildirmeli ve uygun tedaviye hemen başlanmalıdır. Diyare riski yüksek hastalar daha önce abdominal/pelvik radyoterapi görmüş olan, başlangıçta hiperlökositozu bulunan ve performans statüsü 2 ve üstü olan hastalardır. Doğru tedavi edilmezse özellikle de beraberinde nötropeni bulunan hastalarda diyare yaşamı tehdit edici düzeyde olabilir. Hasta büyük miktarda, elektrolit içeren içecekler içmeye başlamalı ve antidiyare tedavi derhal başlanmalıdır. Önerilen diyare tedavisi yüksek doz loperamiddir (4 mg ilk uygulama olarak, daha sonra 2 saatte bir 2 mg). Tedavi son sıvı dışkı görüldükten sonra 12 saat sürdürülmeli ve değiştirilmemelidir. Tedavi hiç bir koşulda bu dozlarda ardarda 48 saatten uzun süre sürdürülmemelidir, paralitik ileus riski vardır. Tedavi süresi 12 saatten kısa olmamalıdır. Diyare ile birlikte ağır nötropeni (nötrofil sayısı <500 hücre/mm3) de mevcutsa antidiyare tedaviye ek olarak, geniş spektrumlu bir antibiyotik profilaktik olarak verilmelidir. Ağır diyare görülen hastalarda sonraki kürlerde doz azaltılması önerilir. Tedavi sırasında haftalık olarak tam kan sayımı yapılmalıdır. Febril nötropeni hastanede geniş spektrumlu bir i.v. antibiyotikle derhal tedavi edilmelidir. Hematolojik etkiler görülen hastalarda bir sonraki kürde doz azaltılması önerilir. Karaciğer fonksiyon testleri, başlangıçta ve her kür öncesi yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalar (bilirubin >1 ve <1.5xULN ve transaminazlar >5xULN) daha yüksek febril nörtopeni ve ağır nötropeni riski altındadır ve dikkatle gözlenmelidir. Bilirubin >1.5xULN olan hastalara uygulanmamalıdır. Tedavi küründen önce antiemetiklerle profilaktik tedavi önerilir. Bulantı ve kusma sıklıkla bildirilmiştir. Akut kolinerjik sendrom meydana gelirse (erken diyare ve terleme, abdominal kramplar, lakrimasyon, miyozis ve salivasyon gibi çeşitli semptomlar) klinik olarak kontrendike değilse, atropin sülfat (0.25 mg s.c.) uygulanmalıdır. Astımlı hastalara dikkatle yaklaşılmalıdır. Akut ve ağır kolinerjik sendrom geçiren hastalarda sonraki uygulamalarda profilaktik atropin sülfat tedavisi önerilir. Yaşlı hastalarda genel olarak biyolojik fonksiyonlarda, özellikle karaciğer fonksiyonlarında azalma meydana gelmesinin sıklığı nedeniyle dikkatle uygulanmalıdır. Barsak obstrüksiyonu olan hastalar obstrüksiyonu çözülene kadar uygulanmamalıdır. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda çalışma yapılmamıştır. Diyare ve/veya kusma nedeniyle dehidrate olmuş veya sepsis olan hastalarda çok nadir vakalarda böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve dolaşım bozuklukları gözlenmiştir. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az üç ay süreyle kontraseptif önlemler alınmalıdır. Uygulama sonrası 24 saat içinde baş dönmesi ve görme bozuklukları olabileceği konusunda hastalar uyarılmalı ve bu semptomlar meydana geldiğinde araç ve makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Embriyotoksik, fetotoksik ve teratojen olduğu tavşan ve sıçanlarda gösterilmiştir.Bu nedenle gebelikte kullanılmamalıdır. Emziren sıçanlarda C-irinotekan sütte tespit edilmiştir. İrinotekanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

 

Yan Etkileri:

Kombinasyon tedavisinde, istenmeyen etkilerin insidansı kullanılan kombinasyon şemasına göre değişmektedir. Geç diyare uygulamadan 24 saatten daha uzun süre sonra başlayan doz sınırlayıcı toksisitedir. İlk sıvı dışkının görülme zamanı infüzyon sonrası ortalama 5. gündü. Çok ender vakalarda psödomembranöz kolit meydana geldi, biri bakteriyolojik olarak doğrulandı (Clostridium difficile). Monoterapide bulantı ve kusma hastaların yaklaşık %10'unda meydana geldi. Kombinasyon tedavisinde daha düşük bir bulantı-kusma insidansı ile karşılaşıldı (sırasıyla %3.5 ve %5). Diyare ve/veya kusmaya bağlı dehidratasyon vakaları bildirilmiştir. Konstipasyon, monoterapide hastaların %10'unda, kombinasyon tedavisinde hastaların %3'ünde meydan geldi. Çok az sayıda vakada barsak obstrüksiyonu, ileus veya gastrointestinal hemorajiler bildirilmiştir. Çok ender olarak intestinal perforasyon vakası bildirilmiştir. Diğer daha hafif yan etkiler anoreksi, abdominal ağrı ve mukozittir. Nötropeni doz sınırlayıcı toksisitedir. Monoterapide ağır nötropeni ile birlikte ateş görüldü. Enfeksiyöz ataklar meydana gelmiştir. 2 vaka ölümle sonuçlandı. Monoterapide anemi hastaların %58.7'sinde, kombinasyon tedavisinde anemi hastaların %96.5'inde bildirildi. Monoterapide trombositopeni (<100 000 hücre/mm³) ile karşılaşıldı. Kombinasyon tedavisinde ağır trombositopeni ile karşılaşılmadı. Bir vakada antiplatelet antikorların bulunduğu trombositopeni postmarketing tecrübe olarak bildirilmiştir. Ağır geçici akut kolinerjik sendrom monoterapi alan hastaların %9'unda, kombinasyon tedavisi alan hastaların sadece %1.5'inde görüldü. En önemli belirtileri erken diyare ve abdominal kramplar, konjunktivit, rinit, hipotansiyon, vazodilatasyon, terleme, titreme, kırıklık, baş dönmesi, görme bozuklukları, lakrimasyon, miyozis ve salivasyon artışı gibi çeşitli semptomlar olup infüzyondan sonra 24 saat içinde meydana gelir. Bu semptomlar atropin uygulamasıyla kaybolur. Dispne, müsküler kontraksiyon veya kramplar ve parestezi gibi erken etkiler bildirilmiştir. Asteni, monoterapi alan hastaların %10'undan azında, kombinasyon tedavisi alan hastaların %6.5'inde ağırdı. alopesi çok sık ve reversibldır. Enfeksiyon olmadan ve beraberinde ağır nötropeninin eşlik etmediği ateş monoterapi alan hastaların %12'sinde, kombinasyon tedavisi alan hastalarınsa sadece %7.5'inde görüldü. Hafif kütanöz reaksiyonlar, alerji ve enfeksiyon yerinde reaksiyon sık olmamakla beraber, bildirilmiştir. Ender böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve dolaşım yetmezliği vakaları daha önce diyare ve/veya kusma nedeniyle dehidrate olmuş ya da sepsis geçirmiş hastalarda bildirilmiştir. Monoterapide transaminazların, alkali fosfataz ve bilirubinin serum seviyelerinde hafiften orta şiddetliye ve geçici artış görüldü. Bu vakalarda progresif karaciğer metastazı yoktur. Serum kreatinin düzeyinde geçici ve hafiften orta şiddetliye artış hastaların %7.3'ünde görüldü. Kombinasyon tedavisinde, SGPT, SGOT, alkali fosfataz veya bilirubin düzeylerinde geçici artış (derece 1 ve 2) görüldü. Bu vakalarda progresif karaciğer metastazı yoktur. Geçici derece 3 hastaların sırasıyla %0.5'inde, %1'inde, %0'ında ve %0.5'inde görüldü, derece 4 gözlenmedi.

 

İlaç Etkileşimleri:

İrinotekan ve nöromüsküler bloke edici ajanlar arasındaki etkileşim gözardı edilemez. İrinotekanın antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğine göre, antikolinesteraz aktivitesi olan ilaçlar süksametonyumun nöromüsküler bloke edici etkisini uzatabilir ve non-depolarizan ilaçların nöromüsküler bloğunu antagonize edebilirler.

2016© 1ilac.com Tüm hakları saklıdır. Herhangi bir sağlık sorununuz varsa lütfen hekiminize danışınız.