1 İlaçİlaç Bilgileri ve Sağlık Haberleri

ZOLADEX LA SC İmplant

AstraZeneca 

 

 

Etken Madde(ler):

Goserelin asetat 10.8 mg

 

Piyasa Şekilleri:

Tek dozluk 1 prefil enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Yetişkinlerde her 28 günde bir ön abdominal duvara enjekte edilir. Gerekiyorsa lokal bir anestezik kullanılabilir. Günümüzde, daha uzun sürelerle ilgili klinik çalışmalar bulunmadığından, endometriozisin tedavi süresi 6 ayla sınırlandırılmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde ve menopoz öncesi ve menopoza yaklaşmış kadınlarda görülen meme kanserinde kullanılır. Endometriozisin, ağrı dahil semptomlarının hafifletilmesinde ve endometriyal lezyonların büyüklük ve sayısını azaltarak kontrol altına alınmasında; uterus fibroidleri (miyoma uteri) endikedir. Fibroidlerin tedavisinde kullanıldığında goserelin lezyonları küçültür, hastanın hematolojik durumunu iyileştirir ve ağrı dahil olmak üzere semptomları azaltır. Operasyon tekniğini kolaylaştırmak ve operasyondaki kan kaybını azaltmak amacıyla cerrahiye adjuvan olarak ta kullanılmaktadır.

 

Kontrendikasyonları:

Goserelin LHRH analoglarına aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Üretere ait tıkanma veya omurilikte sıkışma riski taşıyan erkek hastalarda goserelin kullanımı dikkatle yapılmalı ve hastalar terapinin ilk ayında yakından izlenmelidir. Eğer, üretere ait bir tıkanma nedeniyle böbrek harabiyeti ve omurilikte sıkışma varsa veya gelişirse, bu komplikasyonların spesifik standart tedavileri uygulanmalıdır. Kadınlarda, LHRH agonistlerinin kullanılması kemikte mineral yoğunluğu kaybına neden olabilir. Günümüzde, goserelinle ilgili bulgular, progresif iyileşmenin birlikte görüldüğü 6 aylık tedavinin ardından vertebral kemik mineral yoğunluğu kaybının %4.6, buna oranla tedavinin bitiminden 6 ay sonra bu değerin tabana göre %2.6 olduğunu göstermektedir. Goserelin, metabolik kemik hastalığı olduğu bilinen kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. Goserelinle endometriozis tedavisinin 6 ayı aştığı durumlardaki etkisiyle ilgili klinik bulgular yoktur. Goserelinin uzun dönemde tekrarlayan dozlarından sonra, erkek farelerde, iyi huylu hipofiz tümör oluşma sıklığında artma saptanmıştır. Bu bulgu, kastrasyondan sonra görülen bulgulara benzemekle birlikte, erkeklerle herhangi bir ilişkisi saptanmamıştır. Farelere, insanlara uygulanan miktarın katları tekrarlayan dozlar şeklinde verildiğinde, pankreatik adacıklarda hücre hiperplazisi ve bu türlerde spontan lezyonlar olarak da rapor edilmiş olan midenin pilorik bölgesinde selim proliferasyon durumlarıyla kendini belli eden sindirim sisteminin bazı bölgelerinde histolojik değişmeler oluşmuştur. Bu bulguların klinik geçerliliği bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılan reprodüktif toksikolojik çalışmaların, hiç bir teratojenik potansiyel göstermemesine rağmen, teorik anlamda, gebelik sırasında LHRH agonistlerinin kullanılmasıyla düşük veya fetal anomali riskinin bulunması nedeniyle goserelin gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Prodüktif çağdaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce gebe olmadıkları kesin olarak saptanmalıdır. Terapi süresince, hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi uygulanmalı ve bu yönteme, endometriozis varsa adet kanaması yeniden başlayıncaya kadar devam edilmelidir. Goserelin emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Genelde terapiyi kesmeksizin yatışan ve çoğunlukla hafif seyreden deri kızarıklıkları görülebilir. Erkeklerdeki farmakolojik etkilerine yüzde kızarmalar ve libido azalması da dahil olup, nadiren terapinin durdurulmasını gerektirebilir. Ender olarak memede şişme ve duyarlılık görülebilir. Başlangıçta prostat kanserli hastaların kemik ağrılarında geçici bir artma görülse de, bu durum semptomatik olarak kontrol edilebilir. Kadınlardaki farmakolojik etkilerine yüzde kızarmalar ve libido kaybı da dahil olup, tedavinin nadiren durdurulmasını gerektirebilir. Baş ağrısı, depresyonun da görüldüğü ruhsal durumda değişme, vajinada kuruluk ve meme ölçüsünde değişme görülebilir. Başlangıçta, meme kanserli hastalarda belirti ve semptomlara ilişkin, geçici bir artma görülse de, bu durum semptomatik olarak kontrol edilebilir. Seyrek olarak, kemik metastazı olan meme kanserli hastalarda terapinin başında hiperkalsemi geliştiği görülmüştür. Nadiren, endometriozisi olan bazı kadınlar, LHRH analoglarıyla tedavi sırasında menopoza girebilirler ve tedavinin bitiminden sonra, yeniden adet kanaması görmezler.