1ilaç

SARİLEN Film Tablet

 ARİS

 

Etken Madde(ler):

Losartan potasyum

 

Piyasa Şekilleri:

100 mg: 28 film tablet, 50 mg: 28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Aç ya da tok karnına kullanılabilir. Hipertansiyon: Çoğu hasta için başlangıç ve idame dozu günde bir kez 50 mg'dır. Maksimum antihipertansif etki, tedavinin başlangıcından 3-6 hafta sonra elde edilir. Bazı hastalar doz günde bir kez 100 mg'a çıkarıldığında ek bir yarar görebilirler. İntravasküler hacim azalması olan hastalarda başlangıç dozu olarak günde bir kez 25 mg'lık doz düşünülmelidir. Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda: Çoğu hasta için başlangıç dozu günde bir kez 50 mg'dır. Kan basıncı yanıtına göre günde tek doz 100 mg'a çıkarılmalıdır. Tip 2 diyabetik nefropati hastalarında: Çoğu hasta için başlangıç dozu günde bir kez 50 mg'dır. Kan basıncı yanıtına göre günde tek doz 100 mg'a çıkarılmalıdır. Karaciğer bozukluk öyküsü olan hastalarda daha düşük doz uygulamaları düşünülmelidir.

 

 

Endikasyonları:

Anjiyotensin II reseptör antagonistidir. Hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla (tiyazid diüretikleri gibi) birlikte kullanılabilir. Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada endikedir. Ancak, bu fayda siyah ırktan olanlar için geçerli değildir. Tip 2 diyabet ve hipertansiyon hastalarında yükselen serum kreatinin ve proteinürinin eşlik ettiği diyabetik nefropati tedavisi için endikedir. Bu popülasyonda nefropatinin ilerlemesini yavaşlatır.

 

Kontrendikasyonları:

Losartana karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örneğin yüksek doz diüretikler ile tedavi edilmiş olanlar) semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu şartlar tedaviye başlanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük bir başlangıç dozu uygulanmalıdır. Farmakokinetik veriler, sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonunun önemli derecede arttığınıgösterdiği için hepatik bozukluk öyküsü olan hastalarda daha düşük bir doz göz önüne alınmalıdır. İki taraflı renal arter stenozu veya tek renal arter stenozu olan hastalarda renin anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlar kan üre ve serum kreatinin düzeyini yükseltebilirler. Tamamiyle kesinlik kazanmamış olmasına rağmen bu durum anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle de ortaya çıkabilir. Renin anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncütrimestrinde kullanıldığında, oluşmakta olan fetusta hasara hatta ölüme yol açabilir. Gebelik durumu söz konusu olduğunda kullanıma en kısa zamanda son verilmelidir. Gebe kadınlarda herhangi bir çalışma olmadığı halde hayvanlar üzerinde losartan potasyum ile yapılan çalışmalar farmakolojik yolla renin anjiyotensin sistemine yapılan etkinin fetal ve neonatal hasara ve ölüme yol açtığını göstermektedir. İnsanlarda, renin anjiyotensin sisteminin oluşmasına bağlı fetal renal perfüzyon, gebeliğin ikinci üç aylık döneminde başlamaktadır. Bu yüzden fetus riskleri gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerindeuygulanması ile artmaktadır. Losartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlacın anne için önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç kullanımına son verilmesi hakkında bir karara varılmalıdır. Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Klinik araştırmalarda losartanın güvenilirlik ve etkinlik profillerinde yaşa bağlı farklılıklararastlanmamıştır.

 

Yan Etkileri:

Yan etkileri hafif ve geçici olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. Esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında plaseboya oranla daha fazla görülen ilaca bağlı tek yan etki baş dönmesi olarak saptanmıştır. Buna ilaveten hastaların %1'inden daha azında doza bağlı ortostatik etkiler görülmüştür. Kontrollü klinik çalışmalarda insidansı plasebonunkinden az da olsa nadiren döküntü görülmüştür. Kontrollü klinik çalışmalarda hastaların %1.5'inde hiperkalemi (serum potasyumu >5.5 mEq/l) saptanmış ama losartan tedavisinin kesilmesi gerekli görülmemiştir. ALT değerlerinde yükselmelere nadiren rastlanmış ve tedavinin kesilmesi ile tekrar normale dönmüştür.

 

İlaç Etkileşimleri:

Klinik önem taşıyan bir ilaç etkileşmesine rastlanmamıştır. Klinik farmakokinetik araştırmalarda hidroklorotiyazid, digoksin, varfarin, simetidin ve fenobarbitalle etkileşim çalışmaları yapılmıştır.