1ilaç

ZEMPLAR IV Ampul

 ABBOTT

 

 

Etken Madde(ler):

Parikalsitol 5 mcg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

2 ml'lik 5 i.v. ampul, 1 ml'lik 5 i.v. ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Kronik Renal Yetmezliği olan hastalarda iPTH düzeyleri için halen kabul edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3 katıdır. Zemplar'ın önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 mcg/kg ile 0.1 mcg/kg (2.8-7 mcg) arasındaki intravenöz bolus dozudur. 0.24 mcg/kg gibi yüksek dozlar (16.8 mcg) güvenle verilmiştir. Eğer tatmin edici bir yanıt gözlenmezse doz 2-4 haftalık aralarla 2-4 mcg artırılabilir. Her doz ayarlama periyodunda serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri daha sık izlenmeli ve yüksek bir kalsiyum düzeyi ya da kalsiyum ve fosfor düzeylerinin çarpımı 75'ten büyük olarak saptanırsa bu parametreler normalize olana kadar ilaç derhal azaltılmalı veya kesilmelidir. Daha sonra Zemplar tedavisine daha düşük bir dozdan yine başlanabilir. Tedaviye yanıt olarak PTH düzeyleri düştüğünde dozların azaltılması gerekebilir. Bu nedenle kademeli dozlama her hasta için bireysel olarak yapılmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. Kronik renal yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar parikalsitolün plasebo ile karşılaştırıldığında hiperkalsemi veya hiperfosfatemi insidansında anlamlı bir fark olmadan PTH düzeylerini baskıladığını göstermiştir. Ancak serum fosfor, kalsiyum ve kalsiyum ve fosfor düzeylerinin çarpımı (Ca x P) parikalsitol kullanımıyla birlikte artabilir.

 

Kontrendikasyonları:

Vitamin D toksisitesi, hiperkalsemi veya bu ürünün içeriklerinden birine karşı hipersensitivitesi olan hastalara verilmemelidir.

 

Uyarılar:

Akut aşırı dozu hiperkalsemiye neden olabilir ve acil müdahale gerektirir. Doz ayarlaması sırasında serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri yakından izlenmelidir (örn. haftada 2 defa). Kronik kullanımı hastada hiperkalsemi, kalsiyum ve fosfor düzeylerinin çarpımının (Ca x P) yükselmesi ve metastatik kalsifikasyon riskine yol açabilir. Erken dönemde; halsizlik, başağrısı, somnolans, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, konstipasyon, kas ağrısı, kemik ağrısı, metalik tat ve geç dönemde; anoreksi, kilo kaybı, konjunktivit, pankreatit, fotofobi, rinore, pruritus, hipertermi, libido azalması, BUN artışı, hiperkolesterolemi, AST ve ALT yükselmesi, ektopik kalsifikasyon, hipertansiyon, kardiyak aritmiler, somnolans, ölüm, nadiren bariz psikoz hiperkalsemiyle birlikte olan vitamin D intoksikasyonunun belirti ve semptomlarıdır. Klinik olarak anlamlı hiperkalsemisi olan hastaların tedavisi için doz derhal azaltılmalı ya da kesilmeli, düşük kalsiyumlu diyet uygulanmalı, kalsiyum desteği kesilmeli, hasta mobilize edilmeli, sıvı ve elektrolit dengesizliklerine dikkat edilmeli, elektrokardiyografik anormallikler değerlendirilmeli (dijital alan hastalarda özellikle önemlidir) ve hemodiyaliz ya da gerekirse kalsiyumsuz bir diyalizatla periton diyalizi uygulanmalıdır. Serum kalsiyum düzeyleri normokalsemi oluşana kadar sık sık izlenmelidir. Fosfat veya vitamin D benzeri bileşikler ile birlikte kullanılmamalıdır. Dijital toksisitesi herhangi bir nedene bağlı hiperkalsemi tarafından potansiyalize edilebilir. PTH düzeyleri anormal düzeylere baskılandığında adinamik kemik lezyonları gelişebilir. Hastalara, kalsiyum desteği ve fosfor kısıtlaması içeren bir beslenme rejimine uymaları talimatı verilmelidir. Kronik Renal Yetmezliği (CRF) olan hastalarda serum fosfor düzeylerini kontrol altına almak için uygun tipte fosfat-bağlayıcı bileşikler gerekebilir ama alüminyum içeren bileşiklerin aşırı kullanımından kaçınılmalıdır. Hastalar kalsiyum yükselmesinin belirtileri konusunda da dikkatle bilgilendirilmelidir. Dozaj belirlendikten sonra serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri en az ayda bir defa ölçülmelidir. Serum veya plazma PTH ölçümlerinin 3 ayda bir yapılması önerilir. CRF olan hastalarda biyolojik olarak aktif PTH'nin güvenilir biçimde saptanması için bir intakt PTH (iPTH) ölçümü önerilir. Gebelik kategorisi C'dir. Parikalsitolün vücut yüzeyine göre (mg/m2) insanda önerilen 0.24 mcg/kg dozun 0.5 katına eşdeğer olan dozda ve ayrıca 2 katına eşdeğer olan dozda hayvanlara verildiğinde fetal viabilitede minimal (%5) azalmalara neden olduğu gösterilmiştir. Test edilen en yüksek dozda maternal olarak toksik dozlarda (hiperkalsemi) yeni doğan hayvanlarda mortalitede anlamlı bir artış olmuştur. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Gebelikte ancak potansiyel yararları fetüsteki potansiyel risk karşısında haklı görülürse kullanılmalıdır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden emziren kadınlara verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

 

Yan Etkileri:

%2 veya daha büyük bir sıklıkla ortaya çıkan advers olaylar: Ürperme, kendini kötü hissetme, ateş, soğuk algınlığı, sepsis, çarpıntı, ağız kuruluğu , gastrointestinal kanama, bulantı, kusma, ödem, sersemlik, pnömoni.

 

İlaç Etkileşimleri:

Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Dijital toksisitesi her hangi bir nedene bağlı hiperkalsemi tarafından potansiyalize edilebilir; bu nedenle ile birlikte dijital içeren preparatlar verildiğinde dikkatli olunmalıdır.